Estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança do peptídeo AMP PL-5 em infecções leves de úlceras de pé diabético (PL-5)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 a 65 anos.
2. Indivíduos ambulatoriais não hospitalizados com Diabetes mellitus tipo I ou II, segundo critérios da American Diabetes Association.
3. HbA1c ≤12% na triagem.

4. Na consulta inicial (após qualquer desbridamento necessário), presença de infecção do pé diabético de Grau 2 [Grau 2 da classificação do Grupo de Trabalho Internacional sobre Pé Diabético (IWGDF)]

   Infecção presente, definida pela presença de pelo menos 2 dos seguintes itens:

   • Inchaço ou endurecimento local
   • Eritema >0,5 cm a ≤2 cm ao redor da úlcera.
   • Sensibilidade ou dor local
   • Aumento do calor local
   • Corrimento purulento (secreção espessa, opaca a branca ou sanguínea)

   A infecção leve de uma úlcera é definida como:

   Presença de ≥2 manifestações de inflamação (purulência ou eritema, sensibilidade, calor ou endurecimento), mas qualquer celulite/eritema se estende ≤2cm ao redor da úlcera, e a infecção é limitada à pele ou aos tecidos subcutâneos superficiais; nenhuma outra complicação local ou doença sistêmica.

5. Consentimento voluntário por escrito, dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica que não faça parte dos cuidados médicos padrão, e com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.

6. As mulheres devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios adicionais:

   • Cirurgicamente estéril com laqueadura tubária bilateral ou histerectomia.
   • Pós-menopausa há pelo menos um ano.
   • Se tiver potencial para engravidar, praticar um método aceitável de controle de natalidade durante a investigação clínica, conforme julgado pelo Investigador, como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino ou abstinência

Critério de exclusão:

1. Outra causa da resposta inflamatória da pele ao redor da úlcera (como trauma, gota, neuroartropatia aguda de Charcot, fratura, trombose ou estase venosa).
2. Deformidades nos pés, calosidades, calosidades, unhas encravadas, infecções fúngicas, que afetarão a infecção ou a cicatrização de feridas com base no julgamento do investigador.
3. Recebeu qualquer terapia antimicrobiana tópica ou sistêmica nos 7 dias anteriores à entrada no estudo (Dia 1).
4. Úlcera infectada do pé diabético associada a complicações locais da ferida, como materiais protéticos ou peças cirúrgicas salientes.
5. > 1 úlcera no pé infectada.
6. Simultaneamente ou com expectativa de necessidade de antimicrobianos sistêmicos durante o período do estudo para qualquer infecção, incluindo úlcera no pé diabético.
7. Suspeita-se de envolvimento ósseo ou articular com base no exame clínico ou radiografia simples.
8. Índice arterial braquial (ITB) <0,5 ou pressão no tornozelo <50 mmHg. Se o ITB for >1,3 (calcificação medial está presente), então apenas indivíduos que atendam aos requisitos de testes secundários, incluindo pressão no dedo do pé ≥30 mmHg, pressão transcutânea de oxigênio ≥50 mmHg ou pressão de perfusão cutânea ≥40 mmHg são permitidos. Para indivíduos com ITB >1,3, apenas o teste secundário inicial após o ITB deve ser usado para esta avaliação. Um ITB documentado dentro de 3 meses antes da triagem é aceitável, assim como o método de teste secundário realizado inicialmente para indivíduos com ITB >1,3.
9. Espera-se que o sujeito não consiga cuidar da úlcera ou retornar para todas as visitas agendadas devido a hospitalização, férias, invalidez, etc. durante o período do estudo ou não possa monitorar com segurança o estado da infecção em casa.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.