Fas II-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av AMP-peptid PL-5 vid milda infektioner av diabetiska fotsår (PL-5)

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 65 år.
2. Icke-hospitaliserade ambulerande försökspersoner med diabetes mellitus, typ I eller II, enligt American Diabetes Associations kriterier.
3. HbA1c ≤12 % vid screening.

4. Vid baslinjebesök (efter eventuell nödvändig debridering), förekomst av grad 2 diabetisk fotinfektion [Grad 2 av International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) klassificering]

   Infektion närvarande, enligt definitionen av närvaron av minst 2 av följande föremål:

   • Lokal svullnad eller induration
   • Erytem >0,5 cm till ≤2 cm runt såret.
   • Lokal ömhet eller smärta
   • Lokal ökad värme
   • Purulent flytning (tjockt, ogenomskinligt till vitt eller skumt sekret)

   Mild infektion av ett sår definieras som:

   Närvaro av ≥2 manifestationer av inflammation (purulens eller erytem, ​​ömhet, värme eller induration), men eventuell cellulit/erytem sträcker sig ≤2 cm runt såret och infektionen är begränsad till huden eller ytliga subkutana vävnader; inga andra lokala komplikationer eller systemisk sjukdom.

5. Frivilligt skriftligt samtycke, som ges före genomförandet av någon klinisk undersökningsrelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, och med förståelsen att samtycke kan återkallas när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

6. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande ytterligare kriterier:

   • Kirurgiskt steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
   • Postmenopausal i minst ett år.
   • Om i fertil ålder, utöva en acceptabel metod för preventivmedel under hela den kliniska undersökningen enligt bedömningen av utredaren, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin anordning eller abstinens

Exklusions kriterier:

1. En annan orsak till det inflammatoriska svaret i huden runt såret (som trauma, gikt, akut Charcot-neuroartropati, fraktur, trombos eller venös stas).
2. Fotdeformiteter, förhårdnader, liktornar, inåtväxande naglar, svampinfektioner, som kommer att påverka infektion eller sårläkning baserat på utredarens bedömning.
3. Fick någon topikal eller systemisk antimikrobiell behandling inom 7 dagar före studiestart (dag 1).
4. Infekterat diabetiskt fotsår som är associerat med lokala sårkomplikationer som protesmaterial eller utskjutande kirurgisk hårdvara.
5. > 1 infekterat fotsår.
6. Samtidigt eller förväntas kräva systemiska antimikrobiella medel under studieperioden för alla infektioner, inklusive diabetiskt fotsår.
7. Ben- eller ledinblandning misstänks baserat på klinisk undersökning eller vanlig röntgen.
8. Arteriellt brachial index (ABI) <0,5 eller ankeltryck <50 mmHg. Om ABI är >1,3 (medial förkalkning förekommer), är endast försökspersoner som uppfyller sekundära testkrav inklusive antingen ett tåtryck ≥30 mmHg, ett transkutant syretryck ≥50 mmHg eller ett hudperfusionstryck ≥40 mmHg tillåtna. För ämnen med ABI >1,3, endast det första sekundära testet efter ABI bör användas för denna bedömning. En dokumenterad ABI inom 3 månader före screening är acceptabel, liksom den initialt utförda sekundära testmetoden för försökspersoner med ABI >1,3.
9. Försökspersonen förväntas inte kunna ta hand om såret eller återvända för alla schemalagda besök på grund av sjukhusvistelse, semester, funktionshinder etc. under studieperioden eller kan inte säkert övervaka infektionsstatusen hemma.
10. Gravida eller ammande kvinnor.