Fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AMP Peptide PL-5 bij milde infecties van diabetische voetzweren (PL-5)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
2. Niet-gehospitaliseerde ambulante proefpersonen met diabetes mellitus, type I of II, volgens de criteria van de American Diabetes Association.
3. HbA1c ≤12% bij screening.

4. Bij het basisbezoek (na eventueel vereist debridement), aanwezigheid van graad 2 diabetische voetinfectie [graad 2 van de classificatie van de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF)]

   Er is een infectie aanwezig, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende items:

   • Lokale zwelling of verharding
   • Erytheem >0,5 cm tot ≤2 cm rond de zweer.
   • Lokale gevoeligheid of pijn
   • Lokaal verhoogde warmte
   • Purulente afscheiding (dikke, ondoorzichtige tot witte of bloederige afscheiding)

   Milde infectie van een maagzweer wordt gedefinieerd als:

   Aanwezigheid van ≥2 ontstekingsverschijnselen (purulentie of erytheem, gevoeligheid, warmte of verharding), maar eventuele cellulitis/erytheem strekt zich uit tot ≤2 cm rond de zweer, en de infectie blijft beperkt tot de huid of oppervlakkige onderhuidse weefsels; geen andere lokale complicaties of systemische ziekten.

5. Vrijwillige schriftelijke toestemming, gegeven vóór uitvoering van een klinische onderzoeksgerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, en met dien verstande dat de toestemming op elk moment kan worden ingetrokken, zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

6. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan ten minste een van de volgende aanvullende criteria voldoen:

   • Chirurgisch steriel met bilaterale afbinden van de eileiders of hysterectomie.
   • Postmenopauze gedurende minimaal een jaar.
   • Als u zwanger kunt worden, moet u gedurende de duur van het klinische onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, zoals condooms, schuimpjes, gelei, pessarium, spiraaltje of onthouding

Uitsluitingscriteria:

1. Een andere oorzaak van de ontstekingsreactie van de huid rond de zweer (zoals een trauma, jicht, acute Charcot-neuroartropathie, breuk, trombose of veneuze stasis).
2. Voetmisvormingen, eelt, likdoorns, ingegroeide nagels, schimmelinfecties, die op basis van het oordeel van de onderzoeker de infectie of wondgenezing zullen beïnvloeden.
3. Heeft een plaatselijke of systemische antimicrobiële therapie ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1).
4. Geïnfecteerde diabetische voetulcus die gepaard gaat met lokale wondcomplicaties, zoals prothesematerialen of uitstekende chirurgische hardware.
5. > 1 geïnfecteerde voetulcus.
6. Gelijktijdig of naar verwachting vereisen systemische antimicrobiële middelen tijdens de onderzoeksperiode voor elke infectie, inclusief diabetische voetulcera.
7. Betrokkenheid van botten of gewrichten wordt vermoed op basis van klinisch onderzoek of gewone röntgenfoto.
8. Arteriële armindex (ABI) <0,5 of enkeldruk <50 mmHg. Als ABI >1,3 is (mediale verkalking is aanwezig), zijn alleen proefpersonen die voldoen aan de secundaire testvereisten, waaronder een teendruk ≥30 mmHg, een transcutane zuurstofdruk ≥50 mmHg, of een huidperfusiedruk ≥40 mmHg toegestaan. Voor proefpersonen met ABI >1,3: voor deze beoordeling mag alleen de initiële secundaire test na EBI worden gebruikt. Een gedocumenteerde ABI binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening is acceptabel, evenals de aanvankelijk uitgevoerde secundaire testmethode voor personen met een ABI >1,3.
9. Er wordt verwacht dat de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode niet voor de zweer kan zorgen of alle geplande bezoeken kan afleggen vanwege ziekenhuisopname, vakantie, handicap, enz., of de infectiestatus thuis niet veilig kan controleren.
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.