Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AMP-peptid PL-5 ved milde infeksjoner av diabetiske fotsår (PL-5)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 65 år.
2. Ikke-innlagte ambulerende personer med Diabetes mellitus, Type I eller II, i henhold til American Diabetes Association-kriteriene.
3. HbA1c ≤12 % ved screening.

4. Ved baseline-besøk (etter eventuell nødvendig debridering), tilstedeværelse av grad 2 diabetisk fotinfeksjon [grad 2 av International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) klassifisering]

   Infeksjon tilstede, som definert av tilstedeværelsen av minst 2 av følgende elementer:

   • Lokal hevelse eller indurasjon
   • Erytem >0,5 cm til ≤2 cm rundt såret.
   • Lokal ømhet eller smerte
   • Lokal økt varme
   • Purulent utflod (tykt, ugjennomsiktig til hvitt eller surt sekresjon)

   Mild infeksjon av et sår er definert som:

   Tilstedeværelse av ≥2 manifestasjoner av betennelse (purulens eller erytem, ​​ømhet, varme eller indurasjon), men eventuell cellulitt/erytem strekker seg ≤2 cm rundt såret, og infeksjon er begrenset til huden eller overfladisk subkutant vev; ingen andre lokale komplikasjoner eller systemisk sykdom.

5. Frivillig skriftlig samtykke, gitt før utførelse av en klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, og med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

6. Kvinnelige fag må oppfylle minst ett av følgende tilleggskriterier:

   • Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
   • Postmenopausal i minst ett år.
   • Hvis i fertil alder, praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av den kliniske undersøkelsen som vurderes av etterforskeren, slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet eller abstinens

Ekskluderingskriterier:

1. En annen årsak til den inflammatoriske responsen i huden rundt såret (som traumer, gikt, akutt Charcot nevroartropati, brudd, trombose eller venøs stase).
2. Fotdeformiteter, hard hud, liktorner, inngrodde negler, soppinfeksjoner, som vil påvirke infeksjon eller sårheling basert på etterforskerens vurdering.
3. Mottok enhver topisk eller systemisk antimikrobiell behandling innen 7 dager før studiestart (dag 1).
4. Infisert diabetisk fotsår som er assosiert med lokale sårkomplikasjoner som protesematerialer eller utstående kirurgisk utstyr.
5. > 1 infisert fotsår.
6. Samtidig eller forventes å kreve systemiske antimikrobielle midler i løpet av studieperioden for enhver infeksjon, inkludert diabetisk fotsår.
7. Det er mistanke om bein- eller leddpåvirkning basert på klinisk undersøkelse eller vanlig røntgen.
8. Arteriell brachial indeks (ABI) <0,5 eller ankeltrykk <50 mmHg. Hvis ABI er >1,3 (medial forkalkning er tilstede), er det bare personer som oppfyller sekundære testkrav, inkludert enten et tåtrykk ≥30 mmHg, et transkutant oksygentrykk ≥50 mmHg eller et hudperfusjonstrykk ≥40 mmHg, tillatt. For fag med ABI >1,3, kun den første sekundære testen etter ABI skal brukes til denne vurderingen. En dokumentert ABI innen 3 måneder før screening er akseptabel, og det samme er den første sekundære testmetoden for forsøkspersoner med ABI >1,3.
9. Forsøkspersonen forventes å være ute av stand til å ta vare på såret eller komme tilbake for alle planlagte besøk på grunn av sykehusinnleggelse, ferie, funksjonshemming osv. i løpet av studieperioden eller kan ikke trygt overvåke infeksjonsstatusen hjemme.
10. Gravide eller ammende kvinner.