Estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del péptido AMP PL-5 en infecciones leves de las úlceras del pie diabético (PL-5)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 a 65 años.
2. Sujetos ambulatorios no hospitalizados con Diabetes mellitus, Tipo I o II, según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
3. HbA1c ≤12% en el momento del cribado.

4. En la visita inicial (después de cualquier desbridamiento requerido), presencia de infección de pie diabético de Grado 2 [Grado 2 de la clasificación del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético (IWGDF)]

   Infección presente, definida por la presencia de al menos 2 de los siguientes elementos:

   • Hinchazón o induración local
   • Eritema >0,5 cm a ≤2 cm alrededor de la úlcera.
   • Sensibilidad o dolor local
   • Mayor calidez local
   • Secreción purulenta (secreción espesa, de opaca a blanca o sanguinolenta)

   La infección leve de una úlcera se define como:

   Presencia de ≥2 manifestaciones de inflamación (purulencia o eritema, dolor a la palpación, calor o induración), pero cualquier celulitis/eritema se extiende ≤2 cm alrededor de la úlcera y la infección se limita a la piel o los tejidos subcutáneos superficiales; sin otras complicaciones locales o enfermedades sistémicas.

5. Consentimiento voluntario por escrito, otorgado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con una investigación clínica que no forme parte de la atención médica estándar, y con el entendimiento de que el consentimiento puede retirarse en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

6. Las mujeres deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios adicionales:

   • Quirúrgicamente estéril con ligadura de trompas bilateral o histerectomía.
   • Posmenopáusica durante al menos un año.
   • Si está en edad fértil, practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración de la investigación clínica a juicio del investigador, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino o abstinencia.

Criterio de exclusión:

1. Otra causa de la respuesta inflamatoria de la piel alrededor de la úlcera (como un traumatismo, gota, neuroartropatía aguda de Charcot, fractura, trombosis o estasis venosa).
2. Deformidades de los pies, callosidades, callos, uñas encarnadas, infecciones por hongos, que afectarán la infección o la cicatrización de heridas según el criterio del investigador.
3. Recibió cualquier terapia antimicrobiana tópica o sistémica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio (Día 1).
4. Úlcera infectada del pie diabético que se asocia con complicaciones locales de la herida, como materiales protésicos o material quirúrgico que sobresale.
5. > 1 úlcera de pie infectada.
6. Antimicrobianos sistémicos concurrentes o que se espera que requieran durante el período de estudio para cualquier infección, incluida la úlcera del pie diabético.
7. Se sospecha afectación ósea o articular según el examen clínico o la radiografía simple.
8. Índice arterial braquial (ITB) <0,5 o presión en el tobillo <50 mmHg. Si el ITB es >1,3 (hay calcificación medial), solo se permiten sujetos que cumplan con los requisitos de las pruebas secundarias, incluida una presión en el dedo del pie ≥30 mmHg, una presión transcutánea de oxígeno ≥50 mmHg o una presión de perfusión cutánea ≥40 mmHg. Para sujetos con ITB >1,3, Para esta evaluación sólo se debe utilizar la prueba secundaria inicial después de la LCA. Es aceptable un ITB documentado dentro de los 3 meses anteriores a la selección, al igual que el método de prueba secundario realizado inicialmente para sujetos con un ITB >1,3.
9. Se espera que el sujeto no pueda cuidar la úlcera o regresar a todas las visitas programadas debido a hospitalización, vacaciones, discapacidad, etc. durante el período de estudio o no puede controlar de forma segura el estado de la infección en casa.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.