Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AMP peptidu PL-5 u mírných infekcí diabetických vředů na nohou (PL-5)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 65 let.
2. Nehospitalizované ambulantní subjekty s diabetem mellitus typu I nebo II podle kritérií American Diabetes Association.
3. HbA1c ≤12 % při screeningu.

4. Při vstupní návštěvě (po jakémkoli požadovaném debridementu) přítomnost infekce diabetické nohy 2. stupně [2. stupeň klasifikace Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu (IWGDF)]

   Přítomná infekce, jak je definována přítomností alespoň 2 z následujících položek:

   • Lokální otok nebo zatvrdnutí
   • Erytém >0,5 cm až ≤2 cm kolem vředu.
   • Místní citlivost nebo bolest
   • Místní zvýšené teplo
   • Hnisavý výtok (hustý, neprůhledný až bílý nebo krevní sekrece)

   Mírná infekce vředu je definována jako:

   Přítomnost ≥ 2 projevů zánětu (hnisání nebo erytém, citlivost, teplo nebo indurace), ale jakákoli celulitida/erytém se šíří ≤ 2 cm kolem vředu a infekce je omezena na kůži nebo povrchové podkožní tkáně; žádné další lokální komplikace nebo systémové onemocnění.

5. Dobrovolný písemný souhlas udělený před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickou zkouškou, který není součástí standardní lékařské péče, a s tím, že souhlas lze kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.

6. Ženské subjekty musí splňovat alespoň jedno z následujících dodatečných kritérií:

   • Chirurgicky sterilní s bilaterální tubární ligací nebo hysterektomií.
   • Postmenopauza po dobu nejméně jednoho roku.
   • Pokud jste v plodném věku, praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení podle posouzení zkoušejícího, jako jsou kondomy, pěny, želé, diafragma, nitroděložní tělísko nebo abstinence

Kritéria vyloučení:

1. Další příčina zánětlivé reakce kůže kolem vředu (jako je trauma, dna, akutní Charcotova neuroartropatie, zlomenina, trombóza nebo žilní stáza).
2. Deformace chodidla, mozoly, kuří oka, zarostlé nehty, plísňové infekce, které ovlivní infekci nebo hojení ran na základě úsudku vyšetřovatele.
3. Během 7 dnů před vstupem do studie (den 1) dostávali jakoukoli lokální nebo systémovou antimikrobiální terapii.
4. Infikovaný diabetický vřed na noze, který je spojen s lokálními komplikacemi rány, jako jsou protetické materiály nebo vyčnívající chirurgický hardware.
5. > 1 infikovaný vřed na nohou.
6. Současné nebo se očekává, že bude vyžadovat systémová antimikrobiální činidla během období studie pro jakoukoli infekci, včetně diabetického vředu na noze.
7. Na základě klinického vyšetření nebo prostého rentgenového snímku je podezření na postižení kostí nebo kloubů.
8. Arteriální pažní index (ABI) <0,5 nebo tlak v kotníku <50 mmHg. Je-li ABI >1,3 (je přítomna kalcifikace), pak jsou povoleny pouze subjekty splňující požadavky sekundárního testování zahrnující buď tlak na noze ≥30 mmHg, transkutánní tlak kyslíku ≥50 mmHg nebo perfuzní tlak kůže ≥40 mmHg. Pro subjekty s ABI >1,3, pro toto hodnocení by měl být použit pouze počáteční sekundární test po ABI. Zdokumentovaný ABI během 3 měsíců před screeningem je přijatelný, stejně jako původně prováděná sekundární testovací metoda pro subjekty s ABI >1,3.
9. Očekává se, že subjekt nebude schopen pečovat o vřed nebo se vrátit na všechny plánované návštěvy z důvodu hospitalizace, dovolené, invalidity atd. během období studie nebo nemůže bezpečně monitorovat stav infekce doma.
10. Těhotné nebo kojící ženy.