Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности пептида AMP PL-5 при легких инфекциях диабетических язв стопы (PL-5)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет.
2. Негоспитализированные амбулаторные пациенты с сахарным диабетом I или II типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации.
3. HbA1c ≤12% при скрининге.

4. При исходном визите (после любой необходимой санации) наличие инфекции диабетической стопы 2 степени [2 степень по классификации Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF)]

   Присутствует инфекция, что определяется наличием как минимум 2 из следующих признаков:

   • Местный отек или уплотнение
   • Эритема >0,5 см до ≤2 см вокруг язвы.
   • Местная болезненность или боль
   • Местное повышенное тепло
   • Гнойные выделения (густые, непрозрачные или белые или кровянистые выделения).

   Легкая инфекция язвы определяется как:

   Наличие ≥2 проявлений воспаления (гной или эритема, болезненность, повышение температуры или уплотнение), но любой целлюлит/эритема распространяется на ≤2 см вокруг язвы, а инфекция ограничивается кожей или поверхностными подкожными тканями; отсутствие других местных осложнений или системных заболеваний.

5. Добровольное письменное согласие, данное до проведения любой процедуры, связанной с клиническим исследованием, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, и с пониманием того, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

6. Субъекты женского пола должны соответствовать хотя бы одному из следующих дополнительных критериев:

   • Хирургическая стерильность с двусторонней перевязкой маточных труб или гистерэктомией.
   • Постменопауза не менее одного года.
   • Если у вас есть детородный потенциал, применение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время клинического исследования по мнению исследователя, например, презервативы, пены, желе, диафрагма, внутриматочная спираль или воздержание.

Критерий исключения:

1. Другая причина воспалительной реакции кожи вокруг язвы (например, травма, подагра, острая нейроартропатия Шарко, перелом, тромбоз или венозный застой).
2. Деформации стоп, мозоли, натоптыши, вросшие ногти, грибковые инфекции, которые по мнению исследователя могут повлиять на инфекцию или заживление ран.
3. Получали любую местную или системную противомикробную терапию в течение 7 дней до включения в исследование (день 1).
4. Инфицированная язва диабетической стопы, связанная с местными раневыми осложнениями, такими как материалы протеза или выступающие хирургические инструменты.
5. > 1 инфицированной язвы стопы.
6. Одновременное или ожидаемое применение системных противомикробных препаратов в течение периода исследования при любой инфекции, включая язву диабетической стопы.
7. Поражение костей или суставов подозревается на основании клинического обследования или рентгенологического исследования.
8. Артериально-плечевой индекс (ЛПИ) <0,5 или давление в лодыжке <50 мм рт.ст. Если ЛПИ >1,3 (присутствует медиальная кальцификация), то допускаются только субъекты, отвечающие требованиям вторичного тестирования, включая давление в пальцах ног ≥30 мм рт.ст., чрескожное давление кислорода ≥50 мм рт.ст. или перфузионное давление кожи ≥40 мм рт.ст. Для субъектов с ЛПИ >1,3, для этой оценки следует использовать только первоначальный вторичный тест после ЛПИ. Документально подтвержденный ЛПИ в течение 3 месяцев до скрининга является приемлемым, как и первоначально выполняемый метод вторичного тестирования для субъектов с ЛПИ >1,3.
9. Ожидается, что субъект не сможет ухаживать за язвой или возвращаться ко всем запланированным посещениям из-за госпитализации, отпуска, инвалидности и т. д. в течение периода исследования или не сможет безопасно контролировать инфекционный статус дома.
10. Беременные или кормящие женщины.