Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des AMP-Peptids PL-5 bei leichten Infektionen diabetischer Fußgeschwüre (PL-5)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Nicht hospitalisierte ambulante Probanden mit Diabetes mellitus Typ I oder II gemäß den Kriterien der American Diabetes Association.
3. HbA1c ≤12 % beim Screening.

4. Bei der Erstuntersuchung (nach eventuell erforderlichem Debridement) Vorliegen einer diabetischen Fußinfektion Grad 2 [Grad 2 der Klassifizierung der International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF)]

   Es liegt eine Infektion vor, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden Elemente:

   • Lokale Schwellung oder Verhärtung
   • Erythem >0,5 cm bis ≤2 cm um das Geschwür.
   • Lokale Empfindlichkeit oder Schmerzen
   • Lokal erhöhte Wärme
   • Eitriger Ausfluss (dickes, undurchsichtiges bis weißes oder blutiges Sekret)

   Eine leichte Infektion eines Geschwürs ist definiert als:

   Vorliegen von ≥2 Entzündungserscheinungen (Eiterkeit oder Erythem, Druckempfindlichkeit, Wärme oder Verhärtung), aber jede Cellulitis/Erythem erstreckt sich ≤2cm um das Geschwür herum und die Infektion ist auf die Haut oder oberflächliche Unterhautgewebe beschränkt; Keine weiteren lokalen Komplikationen oder systemischen Erkrankungen.

5. Freiwillige schriftliche Einwilligung, die vor der Durchführung eines Verfahrens im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung erteilt wird, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, und mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, unbeschadet der künftigen medizinischen Versorgung.

6. Weibliche Probanden müssen mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

   • Chirurgisch steril mit bilateraler Tubenligatur oder Hysterektomie.
   • Postmenopausal für mindestens ein Jahr.
   • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, praktizieren Sie für die Dauer der klinischen Untersuchung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie vom Prüfer beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar oder Abstinenz

Ausschlusskriterien:

1. Eine weitere Ursache für die Entzündungsreaktion der Haut um das Geschwür herum (z. B. ein Trauma, Gicht, akute Charcot-Neuroarthropathie, Fraktur, Thrombose oder venöse Stauung).
2. Fußdeformationen, Schwielen, Hühneraugen, eingewachsene Nägel, Pilzinfektionen, die sich nach Einschätzung des Untersuchers auf Infektionen oder die Wundheilung auswirken.
3. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn (Tag 1) eine topische oder systemische antimikrobielle Therapie erhalten.
4. Infiziertes diabetisches Fußgeschwür, das mit lokalen Wundkomplikationen wie Prothesenmaterialien oder hervorstehenden chirurgischen Beschlägen einhergeht.
5. > 1 infiziertes Fußgeschwür.
6. Gleichzeitig oder voraussichtlich ist während des Studienzeitraums eine systemische antimikrobielle Behandlung bei Infektionen, einschließlich diabetischem Fußgeschwür, erforderlich.
7. Eine Knochen- oder Gelenkbeteiligung wird aufgrund einer klinischen Untersuchung oder einer einfachen Röntgenaufnahme vermutet.
8. Arterieller Brachialindex (ABI) <0,5 oder Knöcheldruck <50 mmHg. Wenn der ABI > 1,3 ist (mediale Verkalkung vorhanden), sind nur Probanden zugelassen, die sekundäre Testanforderungen erfüllen, einschließlich eines Zehendrucks ≥ 30 mmHg, eines transkutanen Sauerstoffdrucks ≥ 50 mmHg oder eines Hautperfusionsdrucks ≥ 40 mmHg. Für Probanden mit ABI >1,3, Für diese Beurteilung sollte nur der erste Sekundärtest nach dem ABI herangezogen werden. Ein dokumentierter ABI innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ist akzeptabel, ebenso wie die zunächst durchgeführte sekundäre Testmethode für Probanden mit einem ABI > 1,3.
9. Es wird erwartet, dass der Proband aufgrund von Krankenhausaufenthalt, Urlaub, Behinderung usw. während des Studienzeitraums nicht in der Lage ist, das Geschwür zu behandeln oder zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren, oder den Infektionsstatus zu Hause nicht sicher überwachen kann.
10. Schwangere oder stillende Frauen.