Fase II-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af AMP-peptid PL-5 ved milde infektioner af diabetiske fodsår (PL-5)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 65 år.
2. Ikke-hospitaliserede ambulante forsøgspersoner med diabetes mellitus, type I eller II, i henhold til American Diabetes Associations kriterier.
3. HbA1c ≤12 % ved screening.

4. Ved baselinebesøg (efter eventuel påkrævet debridering), tilstedeværelse af grad 2 diabetisk fodinfektion [grad 2 fra den internationale arbejdsgruppe om diabetisk fod (IWGDF) klassifikation]

   Infektion til stede, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende elementer:

   • Lokal hævelse eller induration
   • Erytem >0,5 cm til ≤2 cm omkring såret.
   • Lokal ømhed eller smerte
   • Lokal øget varme
   • Purulent udflåd (tykt, uigennemsigtigt til hvidt eller surt sekret)

   Mild infektion af et sår er defineret som:

   Tilstedeværelse af ≥2 manifestationer af inflammation (purulens eller erytem, ​​ømhed, varme eller induration), men enhver cellulitis/erytem strækker sig ≤2 cm omkring såret, og infektion er begrænset til huden eller det overfladiske subkutane væv; ingen andre lokale komplikationer eller systemisk sygdom.

5. Frivilligt skriftligt samtykke, givet før udførelse af enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, og med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

6. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde mindst et af følgende yderligere kriterier:

   • Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
   • Postmenopausal i mindst et år.
   • Hvis den er i den fødedygtige alder, praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele den kliniske undersøgelses varighed som vurderet af investigator, såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed eller abstinens

Ekskluderingskriterier:

1. En anden årsag til den inflammatoriske reaktion i huden omkring såret (såsom et traume, gigt, akut Charcot neuroartropati, fraktur, trombose eller venøs stase).
2. Foddeformiteter, hård hud, ligtorne, indgroede negle, svampeinfektioner, som vil påvirke infektion eller sårheling baseret på efterforskerens vurdering.
3. Modtog enhver topisk eller systemisk antimikrobiel behandling inden for 7 dage før studiestart (dag 1).
4. Inficeret diabetisk fodsår, der er forbundet med lokale sårkomplikationer såsom protesematerialer eller fremspringende kirurgisk hardware.
5. > 1 inficeret fodsår.
6. Samtidig eller forventes at kræve systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion, inklusive diabetisk fodsår.
7. Der er mistanke om involvering af knogler eller led på baggrund af klinisk undersøgelse eller almindelig røntgen.
8. Arterielt brachialt indeks (ABI) <0,5 eller ankeltryk <50 mmHg. Hvis ABI er >1,3 (medial forkalkning er til stede), er kun forsøgspersoner, der opfylder sekundære testkrav, herunder enten et tåtryk ≥30 mmHg, et transkutant tryk af oxygen ≥50 mmHg eller et hudperfusionstryk ≥40 mmHg tilladt. For emner med ABI >1,3, kun den første sekundære test efter ABI bør bruges til denne vurdering. En dokumenteret ABI inden for 3 måneder før screening er acceptabel, ligesom den oprindeligt udførte sekundære testmetode for forsøgspersoner med ABI >1,3.
9. Forsøgspersonen forventes at være ude af stand til at tage sig af såret eller vende tilbage til alle planlagte besøg på grund af indlæggelse, ferie, handicap osv. i løbet af undersøgelsesperioden eller kan ikke sikkert overvåge infektionsstatus derhjemme.
10. Gravide eller ammende kvinder.