Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peptydu AMP PL-5 w łagodnych zakażeniach owrzodzeń stopy cukrzycowej (PL-5)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 65 lat.
2. Niehospitalizowani, ambulatoryjni pacjenci z cukrzycą typu I lub II, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego.
3. HbA1c ≤12% w badaniu przesiewowym.

4. Podczas wizyty początkowej (po wszelkim wymaganym oczyszczeniu) stwierdzono obecność zakażenia stopy cukrzycowej 2. stopnia [klasyfikacja 2. stopnia Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF)]

   Występuje infekcja, definiowana na podstawie obecności co najmniej 2 z następujących elementów:

   • Miejscowy obrzęk lub stwardnienie
   • Rumień >0,5 cm do ≤2 cm wokół owrzodzenia.
   • Miejscowa tkliwość lub ból
   • Lokalnie zwiększone ciepło
   • Ropna wydzielina (gęsta, nieprzezroczysta do białej lub krwawa wydzielina)

   Łagodne zakażenie wrzodu definiuje się jako:

   Obecność ≥2 objawów stanu zapalnego (ropnia lub rumień, tkliwość, ucieplenie lub stwardnienie), ale zapalenie tkanki łącznej/rumień rozciąga się na ≤2 cm wokół owrzodzenia, a infekcja ogranicza się do skóry lub powierzchownych tkanek podskórnych; brak innych powikłań miejscowych lub chorób ogólnoustrojowych.

5. Dobrowolna pisemna zgoda, wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym, niebędącej częścią standardowej opieki medycznej, i przy założeniu, że zgoda może zostać w każdej chwili wycofana bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

6. Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z następujących dodatkowych kryteriów:

   • Chirurgicznie sterylny po obustronnym podwiązaniu jajowodów lub histerektomii.
   • Okres pomenopauzalny przez co najmniej rok.
   • Jeśli jesteś w stanie zajść w ciążę, stosuj akceptowalne metody antykoncepcji przez czas trwania badania klinicznego, zgodnie z oceną Badacza, takie jak prezerwatywy, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja

Kryteria wyłączenia:

1. Inna przyczyna reakcji zapalnej skóry wokół owrzodzenia (taka jak uraz, dna moczanowa, ostra neuroartropatia Charcota, złamanie, zakrzepica lub zastój żylny).
2. Deformacje stóp, modzele, odciski, wrastające paznokcie, infekcje grzybicze, które w ocenie Badacza będą miały wpływ na infekcję lub gojenie się ran.
3. Otrzymał jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (dzień 1).
4. Zakażone owrzodzenie stopy cukrzycowej związane z miejscowymi powikłaniami rany, takimi jak materiały protetyczne lub wystający sprzęt chirurgiczny.
5. > 1 zakażony owrzodzenie stopy.
6. Równoczesne lub przewidywane konieczność stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania w związku z jakąkolwiek infekcją, w tym owrzodzeniem stopy cukrzycowej.
7. Zajęcie kości lub stawów podejrzewa się na podstawie badania klinicznego lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego.
8. Wskaźnik tętniczo-ramienny (ABI) <0,5 lub ciśnienie w kostce <50 mmHg. Jeśli ABI wynosi >1,3 (obecne jest zwapnienie przyśrodkowej części ciała), do badania dopuszczane są wyłącznie osoby spełniające wymagania badań wtórnych, obejmujące ciśnienie na palcach ≥30 mmHg, przezskórne ciśnienie tlenu ≥50 mmHg lub ciśnienie perfuzji skóry ≥40 mmHg. W przypadku osób z ABI > 1,3, Do tej oceny należy wykorzystać wyłącznie wstępny test wtórny po ABI. Dopuszczalny jest udokumentowany wynik ABI w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podobnie jak początkowo wykonywana wtórna metoda badania u osób z ABI > 1,3.
9. Oczekuje się, że pacjent nie będzie w stanie zająć się owrzodzeniem ani wrócić na wszystkie zaplanowane wizyty z powodu hospitalizacji, urlopu, niepełnosprawności itp. w okresie badania lub nie będzie mógł bezpiecznie monitorować stanu zakażenia w domu.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.