健康なボランティアにおける鼻カニューレによる高流量酸素療法中の中咽頭のガス組成
2024年10月3日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
健康なボランティアにおける鼻カニューレによる高流量酸素療法中の中咽頭のガス組成の評価: 生理学的研究
観察的無作為化研究とそのメタ分析では、鼻カニューレによる高流量酸素療法の高い有効性が示されており、急性低酸素性呼吸不全では50～60％に達します。
いくつかのベンチスタディでは、標準的な酸素療法と比較した高流量酸素療法の利点が示されています。これは、解剖学的デッドスペースを削減し、マネキンの下咽頭内の所定の吸気酸素分率を維持することにありますが、下咽頭のガス組成の実際の状態は研究されていなかった。
研究の目的は、高流量酸素療法中の健康なボランティアの下咽頭における酸素の吸気（FiO2）と呼気（FeO2）の割合、および二酸化炭素の吸気（FiO2）と呼気（FeO2）の割合を測定することです。さまざまな生理学的条件における鼻カニューレ。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験では、新型コロナウイルス感染症-19（新型コロナウイルス感染症）パンデミック前の標準的な酸素療法と非侵襲的換気と比較して、急性呼吸不全患者を対象に鼻カニューレによる高流量酸素療法を行った群の気管挿管が減少することが示された。
世界保健機関 (WHO) は、2020 年 3 月 11 日にこの発生を新型コロナウイルスのパンデミックであると宣言しました。 それ以来、観察的ランダム化研究とそのメタ分析により、鼻カニューレ (HFNC) による高流量酸素療法の高い有効性が示され、急性低酸素性呼吸不全では 50 ～ 60% に達します。
ベンチ研究では、マネキンの下咽頭における解剖学的死腔の減少と所定の吸気酸素分率の維持からなる標準酸素療法と比較したHFNCの利点が示されましたが、HFNC中の下咽頭のガス組成の実際の状態は研究されていませんでした。 。
研究の目的は、高流量酸素療法中の健康なボランティアの下咽頭における酸素の吸気（FiO2）と呼気（FeO2）の割合、および二酸化炭素の吸気（FiO2）と呼気（FeO2）の割合を測定することです。さまざまな生理学的条件における鼻カニューレ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Sechenov University Clinic#4
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 原発性または続発性肺疾患（COPD、気管支喘息、間質性肺疾患、転移性肺疾患、肺がん）
- 呼吸器疾患を引き起こす可能性のある慢性疾患（慢性心不全、肝硬変、全身性結合組織疾患、癌、神経筋疾患など）
- 心拍リズムの乱れ
- BMIが30kg/m2以上
- 嚥下障害
- てんかん症候群の病歴
- 鼻カニューレの使用を妨げる最近の頭部手術または解剖学的構造
- 妊娠・授乳期
- スタッフとの連携が取れない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
鼻カニューレを介した高流量酸素、下咽頭での酸素と二酸化炭素の測定
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鼻カニューレを通る高流量酸素と、さまざまな生理学的条件における健康なボランティアの下咽頭における酸素と二酸化炭素の割合の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下咽頭における吸気酸素分率 (FiO2)
時間枠：5分
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さまざまな生理学的条件下における下咽頭の吸気酸素分率 (FiO2)
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5分
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下咽頭における呼気酸素分率 (FeO2)
時間枠：5分
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さまざまな生理学的条件下における下咽頭の呼気酸素分率 (FeO2)
|
5分
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下咽頭における二酸化炭素の吸気割合 (FiCO2)
時間枠：5分
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さまざまな生理学的条件下での下咽頭における二酸化炭素の吸気割合 (FiCO2)
|
5分
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下咽頭における呼気二酸化炭素（FeCO2）の割合
時間枠：5分
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さまざまな生理学的条件下での下咽頭における二酸化炭素の呼気割合 (FeCO2)
|
5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数 (RR)
時間枠：5分
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さまざまな生理学的状態における呼吸数 (RR)
|
5分
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一回換気量 (VT)
時間枠：5分
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さまざまな生理学的状態における一回換気量 (VT)
|
5分
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末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：5分
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さまざまな生理学的条件における末梢酸素飽和度 (SpO2)
|
5分
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修正換気比 (mVR)
時間枠：5分
|
さまざまな生理学的状態における修正換気比 (mVR)。
mVR = [RR * 一回換気量* (PetCO2 (mmHg) - 4 mmHg)] / [予測体重 (kg) * 100 * 37,5 mmHg]
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5分
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度/吸気酸素分率と呼吸数の比 (ROX-index)
時間枠：5分
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さまざまな生理学的状態における ROX 指数 (SpO2/FiO2/RR)
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5分
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快適
時間枠：5分
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快適性を評価するためのビジュアルアナログスケール (VAS) (1 から 10、1 は完全な快適さ、10 は完全な快適さ)
|
5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Grieco DL, Maggiore SM, Roca O, Spinelli E, Patel BK, Thille AW, Barbas CSV, de Acilu MG, Cutuli SL, Bongiovanni F, Amato M, Frat JP, Mauri T, Kress JP, Mancebo J, Antonelli M. Non-invasive ventilatory support and high-flow nasal oxygen as first-line treatment of acute hypoxemic respiratory failure and ARDS. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):851-866. doi: 10.1007/s00134-021-06459-2. Epub 2021 Jul 7.
- He Y, Zhuang X, Liu H, Ma W. Comparison of the efficacy and comfort of high-flow nasal cannula with different initial flow settings in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and network meta-analysis. J Intensive Care. 2023 May 10;11(1):18. doi: 10.1186/s40560-023-00667-2.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 15;327(11):1093. doi: 10.1001/jama.2022.1908.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。