Composição de gases na orofaringe durante oxigenoterapia de alto fluxo por meio de cânula nasal em voluntários saudáveis
3 de outubro de 2024 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Avaliação da composição de gases na orofaringe durante oxigenoterapia de alto fluxo por meio de cânula nasal em voluntários saudáveis: um estudo fisiológico
Estudos observacionais randomizados e suas metanálises demonstraram a alta efetividade da oxigenoterapia de alto fluxo por meio de cânulas nasais, chegando a 50-60% na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
Alguns estudos de bancada mostraram as vantagens da oxigenoterapia de alto fluxo em comparação à oxigenoterapia padrão, consistindo na redução do espaço morto anatômico e na manutenção de uma determinada fração inspiratória de oxigênio na hipofaringe do manequim, mas o estado real da composição gasosa da hipofaringe não foi estudado.
O objetivo do estudo é mensurar as frações inspiratórias (FiO2) e expiratórias (FeO2) de oxigênio, bem como as frações inspiratórias (FiСO2) e expiratórias (FeСO2) de dióxido de carbono na hipofaringe de voluntários saudáveis durante oxigenoterapia de alto fluxo por meio de cânulas nasais em diferentes condições fisiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos randomizados mostraram redução da intubação traqueal no grupo de oxigenoterapia de alto fluxo através de cânulas nasais em pacientes com insuficiência respiratória aguda em comparação à oxigenoterapia padrão e ventilação não invasiva antes da pandemia da doença por Coronavírus-19 (COVID-19).
A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto uma pandemia de COVID-19 em 11 de março de 2020. Desde então, estudos observacionais randomizados e suas metanálises demonstraram a alta efetividade da oxigenoterapia de alto fluxo por meio de cânulas nasais (CNAF), atingindo 50-60% na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
Estudos de bancada mostraram as vantagens da CNAF em comparação à oxigenoterapia padrão, consistindo na redução do espaço morto anatômico e na manutenção de uma determinada fração inspiratória de oxigênio na hipofaringe do manequim, mas o real estado da composição gasosa da hipofaringe durante a CNAF não foi estudado .
O objetivo do estudo é mensurar as frações inspiratórias (FiO2) e expiratórias (FeO2) de oxigênio, bem como as frações inspiratórias (FiСO2) e expiratórias (FeСO2) de dióxido de carbono na hipofaringe de voluntários saudáveis durante oxigenoterapia de alto fluxo por meio de cânulas nasais em diferentes condições fisiológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças pulmonares primárias ou secundárias (DPOC, asma brônquica, doenças pulmonares intersticiais, doença pulmonar metastática, câncer de pulmão)
- Quaisquer doenças crónicas que possam causar distúrbios respiratórios (insuficiência cardíaca crónica, cirrose hepática, doenças sistémicas do tecido conjuntivo, cancro, doenças neuromusculares, etc.)
- Distúrbios do ritmo cardíaco
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2
- Distúrbios de deglutição
- História de síndrome epiléptica
- Cirurgia recente na cabeça ou anatomia que impeça o uso de cânulas nasais
- Período de gravidez e lactação
- Incapacidade de cooperar com o pessoal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Alto fluxo de oxigênio através de cânula nasal, medição de oxigênio e dióxido de carbono na hipofaringe
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Alto fluxo de oxigênio através de cânula nasal e medição da fração de oxigênio e dióxido de carbono na hipofaringe de voluntários saudáveis em diferentes condições fisiológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração inspiratória de oxigênio (FiO2) na hipofaringe
Prazo: 5 minutos
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Fração inspiratória de oxigênio (FiO2) na hipofaringe durante diferentes condições fisiológicas
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5 minutos
|
|
Fração expiratória de oxigênio (FeO2) na hipofaringe
Prazo: 5 minutos
|
Fração expiratória de oxigênio (FeO2) na hipofaringe durante diferentes condições fisiológicas
|
5 minutos
|
|
Fração inspiratória de dióxido de carbono (FiCO2) na hipofaringe
Prazo: 5 minutos
|
Fração inspiratória de dióxido de carbono (FiCO2) na hipofaringe durante diferentes condições fisiológicas
|
5 minutos
|
|
Fração expiratória de dióxido de carbono (FeCO2) na hipofaringe
Prazo: 5 minutos
|
Fração expiratória de dióxido de carbono (FeCO2) na hipofaringe durante diferentes condições fisiológicas
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência respiratória (FR)
Prazo: 5 minutos
|
Frequência respiratória (FR) durante diferentes condições fisiológicas
|
5 minutos
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Volume corrente (VT)
Prazo: 5 minutos
|
Volume corrente (VT) durante diferentes condições fisiológicas
|
5 minutos
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|
Saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: 5 minutos
|
Saturação periférica de oxigênio (SpO2) durante diferentes condições fisiológicas
|
5 minutos
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Razão ventilatória modificada (mVR)
Prazo: 5 minutos
|
Razão ventilatória modificada (mVR) durante diferentes condições fisiológicas.
mVR = [FR * volume corrente* (PetCO2 (mmHg) - 4 mmHg)] / [peso corporal previsto (kg) * 100 * 37,5 mmHg]
|
5 minutos
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A relação entre saturação de oxigênio por oximetria de pulso/fração inspiratória de oxigênio e frequência respiratória (índice ROX)
Prazo: 5 minutos
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Índice ROX (SpO2/FiO2/RR) durante diferentes condições fisiológicas
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5 minutos
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|
Conforto
Prazo: 5 minutos
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Escala visual-analógica (VAS) para avaliação de conforto (de 1 a 10, 1-conforto total, 10-conforto total)
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Grieco DL, Maggiore SM, Roca O, Spinelli E, Patel BK, Thille AW, Barbas CSV, de Acilu MG, Cutuli SL, Bongiovanni F, Amato M, Frat JP, Mauri T, Kress JP, Mancebo J, Antonelli M. Non-invasive ventilatory support and high-flow nasal oxygen as first-line treatment of acute hypoxemic respiratory failure and ARDS. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):851-866. doi: 10.1007/s00134-021-06459-2. Epub 2021 Jul 7.
- He Y, Zhuang X, Liu H, Ma W. Comparison of the efficacy and comfort of high-flow nasal cannula with different initial flow settings in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and network meta-analysis. J Intensive Care. 2023 May 10;11(1):18. doi: 10.1186/s40560-023-00667-2.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 15;327(11):1093. doi: 10.1001/jama.2022.1908.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HFNC-OXIMETRY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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