Composizione del gas nell'orofaringe durante l'ossigenoterapia ad alti flussi attraverso la cannula nasale in volontari sani
3 ottobre 2024 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Valutazione della composizione del gas nell'orofaringe durante l'ossigenoterapia ad alti flussi attraverso la cannula nasale in volontari sani: uno studio fisiologico
Studi osservazionali randomizzati e relative meta-analisi hanno dimostrato l’elevata efficacia della terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso cannule nasali, raggiungendo il 50-60% nell’insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
Alcuni studi al banco hanno evidenziato i vantaggi dell’ossigenoterapia ad alti flussi rispetto all’ossigenoterapia standard, consistenti nel ridurre lo spazio morto anatomico e nel mantenere una determinata frazione di ossigeno inspiratorio nell’ipofaringe del manichino, ma lo stato reale della composizione gassosa dell’ipofaringe non è stato studiato.
Lo scopo dello studio è la misurazione delle frazioni inspiratoria (FiO2) ed espiratoria (FeO2) dell'ossigeno, nonché delle frazioni inspiratoria (FiСO2) ed espiratoria (FeСO2) dell'anidride carbonica nell'ipofaringe di volontari sani durante la terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso cannule nasali in diverse condizioni fisiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi controllati randomizzati hanno mostrato una riduzione dell’intubazione tracheale nella terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso il gruppo di cannule nasali in pazienti con insufficienza respiratoria acuta rispetto alla terapia con ossigeno standard e alla ventilazione non invasiva prima della pandemia di malattia da Coronavirus-19 (COVID-19).
L’11 marzo 2020 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l’epidemia una pandemia di COVID-19. Da allora studi osservazionali randomizzati e le relative meta-analisi hanno dimostrato l’elevata efficacia della terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso cannule nasali (HFNC), raggiungendo il 50-60% nell’insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
Studi al banco hanno evidenziato i vantaggi dell’HFNC rispetto all’ossigenoterapia standard, consistenti nel ridurre lo spazio morto anatomico e nel mantenere una determinata frazione di ossigeno inspiratorio nell’ipofaringe del manichino, ma non è stato studiato lo stato reale della composizione gassosa dell’ipofaringe durante l’HFNC. .
Lo scopo dello studio è la misurazione delle frazioni inspiratoria (FiO2) ed espiratoria (FeO2) dell'ossigeno, nonché delle frazioni inspiratoria (FiСO2) ed espiratoria (FeСO2) dell'anidride carbonica nell'ipofaringe di volontari sani durante la terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso cannule nasali in diverse condizioni fisiologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Eventuali malattie polmonari primarie o secondarie (BPCO, asma bronchiale, malattie polmonari interstiziali, malattia polmonare metastatica, cancro ai polmoni)
- Eventuali malattie croniche che possono causare disturbi respiratori (insufficienza cardiaca cronica, cirrosi epatica, malattie sistemiche del tessuto connettivo, cancro, malattie neuromuscolari ecc.)
- Disturbi del ritmo cardiaco
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
- Disturbi della deglutizione
- Storia della sindrome epilettica
- Recente intervento chirurgico alla testa o anatomia che preclude l'uso di cannule nasali
- Periodo di gravidanza e allattamento
- Incapacità di collaborare con il personale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale, misurazione dell'ossigeno e dell'anidride carbonica nell'ipofaringe
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Ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale e misurazione della frazione di ossigeno e anidride carbonica nell'ipofaringe di volontari sani in diverse condizioni fisiologiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) nell'ipofaringe
Lasso di tempo: 5 minuti
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Frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) nell'ipofaringe durante diverse condizioni fisiologiche
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5 minuti
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Frazione espiratoria di ossigeno (FeO2) nell'ipofaringe
Lasso di tempo: 5 minuti
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Frazione espiratoria di ossigeno (FeO2) nell'ipofaringe durante diverse condizioni fisiologiche
|
5 minuti
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Frazione inspiratoria dell'anidride carbonica (FiCO2) nell'ipofaringe
Lasso di tempo: 5 minuti
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Frazione inspiratoria dell'anidride carbonica (FiCO2) nell'ipofaringe durante diverse condizioni fisiologiche
|
5 minuti
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Frazione espiratoria dell'anidride carbonica (FeCO2) nell'ipofaringe
Lasso di tempo: 5 minuti
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Frazione espiratoria dell'anidride carbonica (FeCO2) nell'ipofaringe durante diverse condizioni fisiologiche
|
5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Frequenza respiratoria (RR) durante diverse condizioni fisiologiche
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5 minuti
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Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Volume corrente (VT) durante diverse condizioni fisiologiche
|
5 minuti
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Saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) durante diverse condizioni fisiologiche
|
5 minuti
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Rapporto ventilatorio modificato (mVR)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Rapporto ventilatorio modificato (mVR) durante diverse condizioni fisiologiche.
mVR = [RR * volume corrente* (PetCO2 (mmHg) - 4 mmHg)] / [peso corporeo previsto (kg) * 100 * 37,5 mmHg]
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5 minuti
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Il rapporto tra la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria/frazione di ossigeno inspiratoria e la frequenza respiratoria (indice ROX)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Indice ROX (SpO2/FiO2/RR) durante diverse condizioni fisiologiche
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5 minuti
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Comfort
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala visuo-analogica (VAS) per la valutazione del comfort (da 1 a 10, 1-comfort completo, 10-comfort completo)
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Grieco DL, Maggiore SM, Roca O, Spinelli E, Patel BK, Thille AW, Barbas CSV, de Acilu MG, Cutuli SL, Bongiovanni F, Amato M, Frat JP, Mauri T, Kress JP, Mancebo J, Antonelli M. Non-invasive ventilatory support and high-flow nasal oxygen as first-line treatment of acute hypoxemic respiratory failure and ARDS. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):851-866. doi: 10.1007/s00134-021-06459-2. Epub 2021 Jul 7.
- He Y, Zhuang X, Liu H, Ma W. Comparison of the efficacy and comfort of high-flow nasal cannula with different initial flow settings in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and network meta-analysis. J Intensive Care. 2023 May 10;11(1):18. doi: 10.1186/s40560-023-00667-2.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 15;327(11):1093. doi: 10.1001/jama.2022.1908.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFNC-OXIMETRY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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