Gassammensætning i oropharynx under højstrøms iltterapi gennem næsekanyle hos raske frivillige
3. oktober 2024 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Evaluering af gassammensætning i oropharynx under højstrøms iltterapi gennem næsekanyle hos raske frivillige: en fysiologisk undersøgelse
Observationelle, randomiserede undersøgelser og deres metaanalyser har vist den høje effektivitet af high-flow iltbehandling gennem næsekanyler, og når 50-60% ved akut hypoxæmisk respirationssvigt.
Nogle bænkundersøgelser viste fordelene ved high-flow iltbehandling sammenlignet med standard iltbehandling, bestående i at reducere det anatomiske døde rum og opretholde en given inspiratorisk iltfraktion i hypopharynx af mannequin, men den faktiske tilstand af gassammensætningen af hypopharynx blev ikke undersøgt.
Undersøgelsens formål er måling af de inspiratoriske (FiO2) og eksspiratoriske (FeO2) fraktioner af ilt, såvel som de inspiratoriske (FiСO2) og eksspiratoriske (FeСO2) fraktioner af kuldioxid i hypopharynx hos raske frivillige under high-flow iltbehandling via næsekanyler under forskellige fysiologiske forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kontrollerede forsøg viste reduktion af tracheal intubation i high-flow iltbehandling gennem næsekanyler gruppe hos patienter med akut respirationssvigt sammenlignet med standard iltbehandling og non-invasiv ventilation før Coronavirus sygdom-19 (COVID-19) pandemi.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede udbruddet for en pandemi af COVID-19 den 11. marts 2020. Siden da har observationelle, randomiserede undersøgelser og deres metaanalyser vist den høje effektivitet af high-flow iltbehandling gennem næsekanyler (HFNC), der når 50-60% ved akut hypoxæmisk respirationssvigt.
Bænkstudier viste fordelene ved HFNC sammenlignet med standard iltbehandling, bestående i at reducere det anatomiske dødrum og opretholde en given inspiratorisk iltfraktion i hypopharynx af mannequin, men den faktiske tilstand af gassammensætningen af hypopharynx under HFNC blev ikke undersøgt .
Undersøgelsens formål er måling af de inspiratoriske (FiO2) og eksspiratoriske (FeO2) fraktioner af ilt, såvel som de inspiratoriske (FiСO2) og eksspiratoriske (FeСO2) fraktioner af kuldioxid i hypopharynx hos raske frivillige under high-flow iltbehandling via næsekanyler under forskellige fysiologiske forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Alder over 18 år
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver primær eller sekundær lungesygdom (KOL, bronkial astma, interstitielle lungesygdomme, metastatisk lungesygdom, lungekræft)
- Alle kroniske sygdomme, der kan forårsage luftvejssygdomme (kronisk hjertesvigt, levercirrhose, systemiske bindevævssygdomme, kræft, neuromuskulære sygdomme osv.)
- Hjerterytmeforstyrrelser
- Body mass index mere end 30 kg/m2
- Synkeforstyrrelser
- Historie om epileptisk syndrom
- Nylig hovedoperation eller anatomi, der udelukker brugen af næsekanyler
- Graviditet og amningsperiode
- Manglende evne til at samarbejde med personalet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Høj flow ilt gennem næsekanyle, ilt og kuldioxid måling i hypopharynx
|
Højt flow oxygen gennem næsekanylen og måling af oxygen- og kuldioxidfraktion i hypopharynx hos raske frivillige under forskellige fysiologiske forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) i hypopharynx
Tidsramme: 5 minutter
|
Inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) i hypopharynx under forskellige fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Ekspiratorisk oxygenfraktion (FeO2) i hypopharynx
Tidsramme: 5 minutter
|
Ekspiratorisk oxygenfraktion (FeO2) i hypopharynx under forskellige fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Inspiratorisk fraktion af kuldioxid (FiCO2) i hypopharynx
Tidsramme: 5 minutter
|
Inspiratorisk fraktion af kuldioxid (FiCO2) i hypopharynx under forskellige fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Ekspiratorisk fraktion af kuldioxid (FeCO2) i hypopharynx
Tidsramme: 5 minutter
|
Ekspiratorisk fraktion af kuldioxid (FeCO2) i hypopharynx under forskellige fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 5 minutter
|
Respirationsfrekvens (RR) under forskellige fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Tidevandsvolumen (VT)
Tidsramme: 5 minutter
|
Tidalvolumen (VT) under forskellige fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 5 minutter
|
Perifer iltmætning (SpO2) under forskellige fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Modificeret ventilationsforhold (mVR)
Tidsramme: 5 minutter
|
Modificeret respirationsforhold (mVR) under forskellige fysiologiske forhold.
mVR = [RR * tidalvolumen* (PetCO2 (mmHg) - 4 mmHg)] / [forudsagt kropsvægt (kg) * 100 * 37,5 mmHg]
|
5 minutter
|
|
Forholdet mellem iltmætning ved pulsoximetri/inspiratorisk iltfraktion og respirationsfrekvens (ROX-indeks)
Tidsramme: 5 minutter
|
ROX-indeks (SpO2/FiO2/RR) under forskellige fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Komfort
Tidsramme: 5 minutter
|
Visuel-analog skala (VAS) til komfortevaluering (fra 1 til 10, 1 fuld komfort, 10 fuld komfort)
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Grieco DL, Maggiore SM, Roca O, Spinelli E, Patel BK, Thille AW, Barbas CSV, de Acilu MG, Cutuli SL, Bongiovanni F, Amato M, Frat JP, Mauri T, Kress JP, Mancebo J, Antonelli M. Non-invasive ventilatory support and high-flow nasal oxygen as first-line treatment of acute hypoxemic respiratory failure and ARDS. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):851-866. doi: 10.1007/s00134-021-06459-2. Epub 2021 Jul 7.
- He Y, Zhuang X, Liu H, Ma W. Comparison of the efficacy and comfort of high-flow nasal cannula with different initial flow settings in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and network meta-analysis. J Intensive Care. 2023 May 10;11(1):18. doi: 10.1186/s40560-023-00667-2.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 15;327(11):1093. doi: 10.1001/jama.2022.1908.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2023
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HFNC-OXIMETRY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .