Composición del gas en la orofaringe durante la oxigenoterapia de alto flujo mediante cánula nasal en voluntarios sanos
3 de octubre de 2024 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Evaluación de la composición del gas en la orofaringe durante la oxigenoterapia de alto flujo mediante cánula nasal en voluntarios sanos: un estudio fisiológico
Estudios observacionales, aleatorizados y sus metanálisis han demostrado la alta efectividad de la oxigenoterapia de alto flujo a través de cánulas nasales, alcanzando el 50-60% en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
Algunos estudios de banco mostraron las ventajas de la oxigenoterapia de alto flujo en comparación con la oxigenoterapia estándar, que consiste en reducir el espacio muerto anatómico y mantener una determinada fracción de oxígeno inspiratorio en la hipofaringe del maniquí, pero el estado real de la composición del gas de la hipofaringe no fue estudiado.
El objetivo del estudio es medir las fracciones de oxígeno inspiratorio (FiO2) y espiratorio (FeO2), así como las fracciones inspiratorias (FiСO2) y espiratorias (FeСO2) de dióxido de carbono en la hipofaringe de voluntarios sanos durante la oxigenoterapia de alto flujo mediante cánulas nasales en diferentes condiciones fisiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorios mostraron una reducción de la intubación traqueal en el grupo de oxigenoterapia de alto flujo a través de cánulas nasales en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda en comparación con la oxigenoterapia estándar y la ventilación no invasiva antes de la pandemia de enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote como pandemia de COVID-19 el 11 de marzo de 2020. Desde entonces, estudios observacionales, aleatorizados y sus metanálisis han demostrado la alta efectividad de la oxigenoterapia de alto flujo a través de cánulas nasales (HFNC), alcanzando el 50-60% en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
Los estudios de banco mostraron las ventajas de la HFNC en comparación con la oxigenoterapia estándar, que consiste en reducir el espacio muerto anatómico y mantener una determinada fracción de oxígeno inspiratorio en la hipofaringe del maniquí, pero no se estudió el estado real de la composición del gas de la hipofaringe durante la HFNC. .
El objetivo del estudio es medir las fracciones de oxígeno inspiratorio (FiO2) y espiratorio (FeO2), así como las fracciones inspiratorias (FiСO2) y espiratorias (FeСO2) de dióxido de carbono en la hipofaringe de voluntarios sanos durante la oxigenoterapia de alto flujo mediante cánulas nasales en diferentes condiciones fisiológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad pulmonar primaria o secundaria (EPOC, asma bronquial, enfermedades pulmonares intersticiales, enfermedad pulmonar metastásica, cáncer de pulmón)
- Cualquier enfermedad crónica que pueda causar trastornos respiratorios (insuficiencia cardíaca crónica, cirrosis hepática, enfermedades sistémicas del tejido conectivo, cáncer, enfermedades neuromusculares, etc.)
- Alteraciones del ritmo cardíaco
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
- Trastornos de la deglución
- Historia del síndrome epiléptico.
- Cirugía de cabeza reciente o anatomía que impide el uso de cánulas nasales.
- Periodo de embarazo y lactancia.
- Incapacidad para cooperar con el personal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Oxígeno de alto flujo a través de cánula nasal, medición de oxígeno y dióxido de carbono en la hipofaringe.
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Alto flujo de oxígeno a través de cánula nasal y medición de la fracción de oxígeno y dióxido de carbono en la hipofaringe de voluntarios sanos en diferentes condiciones fisiológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de oxígeno inspiratorio (FiO2) en la hipofaringe
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) en la hipofaringe durante diferentes condiciones fisiológicas.
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5 minutos
|
|
Fracción espiratoria de oxígeno (FeO2) en la hipofaringe.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Fracción espiratoria de oxígeno (FeO2) en la hipofaringe durante diferentes condiciones fisiológicas.
|
5 minutos
|
|
Fracción inspiratoria de dióxido de carbono (FiCO2) en la hipofaringe.
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Fracción inspiratoria de dióxido de carbono (FiCO2) en la hipofaringe durante diferentes condiciones fisiológicas.
|
5 minutos
|
|
Fracción espiratoria de dióxido de carbono (FeCO2) en la hipofaringe.
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Fracción espiratoria de dióxido de carbono (FeCO2) en la hipofaringe durante diferentes condiciones fisiológicas.
|
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Frecuencia respiratoria (RR) durante diferentes condiciones fisiológicas.
|
5 minutos
|
|
Volumen corriente (VT)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Volumen corriente (VT) durante diferentes condiciones fisiológicas.
|
5 minutos
|
|
Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Saturación periférica de oxígeno (SpO2) durante diferentes condiciones fisiológicas.
|
5 minutos
|
|
Relación ventilatoria modificada (mVR)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Relación ventilatoria modificada (mVR) durante diferentes condiciones fisiológicas.
mVR = [RR * volumen corriente* (PetCO2 (mmHg) - 4 mmHg)] / [peso corporal previsto (kg) * 100 * 37,5 mmHg]
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5 minutos
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La relación entre la saturación de oxígeno por oximetría de pulso/fracción inspiratoria de oxígeno y la frecuencia respiratoria (índice ROX)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice ROX (SpO2/FiO2/RR) durante diferentes condiciones fisiológicas
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5 minutos
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Comodidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Escala visual-analógica (VAS) para evaluación del confort (de 1 a 10, 1-pleno confort, 10-pleno confort)
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Grieco DL, Maggiore SM, Roca O, Spinelli E, Patel BK, Thille AW, Barbas CSV, de Acilu MG, Cutuli SL, Bongiovanni F, Amato M, Frat JP, Mauri T, Kress JP, Mancebo J, Antonelli M. Non-invasive ventilatory support and high-flow nasal oxygen as first-line treatment of acute hypoxemic respiratory failure and ARDS. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):851-866. doi: 10.1007/s00134-021-06459-2. Epub 2021 Jul 7.
- He Y, Zhuang X, Liu H, Ma W. Comparison of the efficacy and comfort of high-flow nasal cannula with different initial flow settings in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and network meta-analysis. J Intensive Care. 2023 May 10;11(1):18. doi: 10.1186/s40560-023-00667-2.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 15;327(11):1093. doi: 10.1001/jama.2022.1908.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HFNC-OXIMETRY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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