Gasssammensetning i orofarynx under høystrøms oksygenterapi gjennom nesekanyle hos friske frivillige
3. oktober 2024 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Evaluering av gasssammensetning i orofarynx under høystrømsoksygenterapi gjennom nesekanyle hos friske frivillige: en fysiologisk studie
Observasjonelle, randomiserte studier og deres metaanalyser har vist den høye effektiviteten av høystrøms oksygenbehandling gjennom nesekanyler, og når 50-60 % ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Noen benkestudier viste fordelene med høystrøms oksygenbehandling sammenlignet med standard oksygenbehandling, bestående i å redusere det anatomiske dødrommet og opprettholde en gitt inspiratorisk oksygenfraksjon i hypofarynxen til utstillingsdukken, men den faktiske tilstanden til gasssammensetningen i hypofarynxen. ble ikke studert.
Målet med studien er måling av de inspiratoriske (FiO2) og ekspiratoriske (FeO2) fraksjonene av oksygen, samt de inspiratoriske (FiСO2) og ekspiratoriske (FeСO2) fraksjonene av karbondioksid i hypofarynksen til friske frivillige under høystrøms oksygenbehandling gjennom nesekanyler under forskjellige fysiologiske forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte kontrollerte studier viste reduksjon av trakeal intubasjon i høystrøms oksygenbehandling gjennom nesekanylegruppen hos pasienter med akutt respirasjonssvikt sammenlignet med standard oksygenbehandling og ikke-invasiv ventilasjon før pandemien med Coronavirus sykdom-19 (COVID-19).
Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte utbruddet som en pandemi av COVID-19 11. mars 2020. Siden den gang har observasjons-, randomiserte studier og deres metaanalyser vist den høye effektiviteten av høystrøms oksygenbehandling gjennom nesekanyler (HFNC), og når 50-60 % ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Benkstudier viste fordelene med HFNC sammenlignet med standard oksygenterapi, bestående i å redusere det anatomiske dødrommet og opprettholde en gitt inspiratorisk oksygenfraksjon i hypopharynx av mannequin, men den faktiske tilstanden til gasssammensetningen av hypopharynx under HFNC ble ikke studert .
Målet med studien er måling av de inspiratoriske (FiO2) og ekspiratoriske (FeO2) fraksjonene av oksygen, samt de inspiratoriske (FiСO2) og ekspiratoriske (FeСO2) fraksjonene av karbondioksid i hypofarynksen til friske frivillige under høystrøms oksygenbehandling gjennom nesekanyler under forskjellige fysiologiske forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Sechenov University Clinic#4
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske Frivillige
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle primære eller sekundære lungesykdommer (KOLS, bronkial astma, interstitielle lungesykdommer, metastatisk lungesykdom, lungekreft)
- Alle kroniske sykdommer som kan forårsake luftveislidelser (kronisk hjertesvikt, levercirrhose, systemiske bindevevssykdommer, kreft, nevromuskulære sykdommer osv.)
- Hjerterytmeforstyrrelser
- Kroppsmasseindeks mer enn 30 kg/m2
- Svelgeforstyrrelser
- Historie med epileptisk syndrom
- Nylig hodeoperasjon eller anatomi som utelukker bruk av nesekanyler
- Graviditet og ammingsperiode
- Manglende evne til å samarbeide med ansatte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Høystrøms oksygen gjennom nesekanylen, oksygen- og karbondioksidmåling i hypofarynx
|
Høyflytende oksygen gjennom nesekanylen og måling av oksygen- og karbondioksidfraksjon i hypofarynx hos friske frivillige under forskjellige fysiologiske forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) i hypofarynx
Tidsramme: 5 minutter
|
Inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) i hypofarynx under ulike fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Ekspiratorisk oksygenfraksjon (FeO2) i hypopharynx
Tidsramme: 5 minutter
|
Ekspiratorisk oksygenfraksjon (FeO2) i hypofarynx under ulike fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Inspirerende fraksjon av karbondioksid (FiCO2) i hypopharynx
Tidsramme: 5 minutter
|
Inspirerende fraksjon av karbondioksid (FiCO2) i hypopharynx under forskjellige fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Ekspirasjonsfraksjon av karbondioksid (FeCO2) i hypopharynx
Tidsramme: 5 minutter
|
Ekspirasjonsfraksjon av karbondioksid (FeCO2) i hypopharynx under forskjellige fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 5 minutter
|
Respirasjonsfrekvens (RR) under ulike fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Tidevannsvolum (VT)
Tidsramme: 5 minutter
|
Tidalvolum (VT) under ulike fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 5 minutter
|
Perifer oksygenmetning (SpO2) under ulike fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Modifisert ventilasjonsforhold (mVR)
Tidsramme: 5 minutter
|
Modifisert ventilasjonsforhold (mVR) under forskjellige fysiologiske forhold.
mVR = [RR * tidevolum* (PetCO2 (mmHg) - 4 mmHg)] / [anslått kroppsvekt (kg) * 100 * 37,5 mmHg]
|
5 minutter
|
|
Forholdet mellom oksygenmetning ved pulsoksymetri/inspiratorisk oksygenfraksjon og respirasjonsfrekvens (ROX-indeks)
Tidsramme: 5 minutter
|
ROX-indeks (SpO2/FiO2/RR) under ulike fysiologiske forhold
|
5 minutter
|
|
Komfort
Tidsramme: 5 minutter
|
Visuell-analog skala (VAS) for komfortevaluering (fra 1 til 10, 1-full komfort, 10-full komfort)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Grieco DL, Maggiore SM, Roca O, Spinelli E, Patel BK, Thille AW, Barbas CSV, de Acilu MG, Cutuli SL, Bongiovanni F, Amato M, Frat JP, Mauri T, Kress JP, Mancebo J, Antonelli M. Non-invasive ventilatory support and high-flow nasal oxygen as first-line treatment of acute hypoxemic respiratory failure and ARDS. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):851-866. doi: 10.1007/s00134-021-06459-2. Epub 2021 Jul 7.
- He Y, Zhuang X, Liu H, Ma W. Comparison of the efficacy and comfort of high-flow nasal cannula with different initial flow settings in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and network meta-analysis. J Intensive Care. 2023 May 10;11(1):18. doi: 10.1186/s40560-023-00667-2.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 15;327(11):1093. doi: 10.1001/jama.2022.1908.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HFNC-OXIMETRY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .