健康志愿者经鼻插管高流量氧疗时口咽部的气体成分
2024年6月17日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
健康志愿者经鼻插管高流量氧疗期间口咽部气体成分的评估：一项生理学研究
观察性随机研究及其荟萃分析表明，通过鼻插管进行高流量氧疗具有很高的疗效，对于急性低氧性呼吸衰竭的治疗效果可达 50-60%。
一些实验室研究表明，与标准氧疗相比，高流量氧疗的优点在于减少解剖死腔并在人体模型的下咽部维持给定的吸气氧分数，但下咽部气体成分的实际状态没有研究过。
该研究的目的是测量健康志愿者在高流量氧疗期间下咽部的吸气 (FiO2) 和呼气 (FeO2) 氧气分数，以及吸气 (FiСO2) 和呼气 (FeСO2) 二氧化碳分数不同生理状态下的鼻插管。
研究概览
详细说明
随机对照试验显示，与冠状病毒病 19 (COVID-19) 大流行之前的标准氧疗和无创通气相比，通过鼻插管高流量氧疗组的急性呼吸衰竭患者气管插管次数减少。
世界卫生组织 (WHO) 于 2020 年 3 月 11 日宣布此次疫情为 COVID-19 大流行。 此后，观察性、随机研究及其荟萃分析表明，通过鼻插管 (HFNC) 进行高流量氧疗具有很高的疗效，对于急性低氧性呼吸衰竭的治疗效果达到 50-60%。
实验室研究显示了 HFNC 与标准氧疗相比的优势，包括减少解剖死腔并在人体模型的下咽部维持给定的吸气氧分数，但 HFNC 期间下咽部气体成分的实际状态尚未研究。
该研究的目的是测量健康志愿者在高流量氧疗期间下咽部的吸气 (FiO2) 和呼气 (FeO2) 氧气分数，以及吸气 (FiСO2) 和呼气 (FeСO2) 二氧化碳分数不同生理状态下的鼻插管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Sechenov University Clinic#4
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 年龄18岁以上
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 任何原发性或继发性肺部疾病（慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、间质性肺疾病、转移性肺疾病、肺癌）
- 任何可引起呼吸系统疾病的慢性疾病（慢性心力衰竭、肝硬化、全身结缔组织疾病、癌症、神经肌肉疾病等）
- 心律失常
- 体重指数超过30公斤/平方米
- 吞咽障碍
- 癫痫综合征病史
- 最近的头部手术或解剖导致无法使用鼻插管
- 怀孕期和哺乳期
- 无法与员工合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
通过鼻插管高流量吸氧，测量下咽部氧气和二氧化碳
|
通过鼻插管进行高流量吸氧，并测量不同生理条件下健康志愿者下咽部的氧气和二氧化碳分数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下咽部吸入氧分数 (FiO2)
大体时间：5分钟
|
不同生理条件下下咽部吸入氧分数（FiO2）
|
5分钟
|
|
下咽部呼出氧分数 (FeO2)
大体时间：5分钟
|
不同生理条件下下咽部呼出氧分数（FeO2）
|
5分钟
|
|
下咽部二氧化碳吸入分数 (FiCO2)
大体时间：5分钟
|
不同生理条件下下咽部二氧化碳吸入分数（FiCO2）
|
5分钟
|
|
下咽部呼出二氧化碳 (FeCO2) 的分数
大体时间：5分钟
|
不同生理条件下下咽部二氧化碳（FeCO2）呼出分数
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸频率 (RR)
大体时间：5分钟
|
不同生理条件下的呼吸频率（RR）
|
5分钟
|
|
潮气量 (VT)
大体时间：5分钟
|
不同生理条件下的潮气量 (VT)
|
5分钟
|
|
外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：5分钟
|
不同生理条件下的外周血氧饱和度（SpO2）
|
5分钟
|
|
改良通气比 (mVR)
大体时间：5分钟
|
不同生理条件下的修正通气比（mVR）。
mVR = [RR * 潮气量* (PetCO2 (mmHg) - 4 mmHg)] / [预计体重 (kg) * 100 * 37,5 mmHg]
|
5分钟
|
|
脉搏血氧饱和度/吸入氧分数与呼吸频率的比率（ROX-指数）
大体时间：5分钟
|
不同生理条件下的 ROX 指数 (SpO2/FiO2/RR)
|
5分钟
|
|
舒适
大体时间：5分钟
|
用于舒适度评估的视觉模拟量表（VAS）（从1到10，1-完全舒适，10-完全舒适）
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Grieco DL, Maggiore SM, Roca O, Spinelli E, Patel BK, Thille AW, Barbas CSV, de Acilu MG, Cutuli SL, Bongiovanni F, Amato M, Frat JP, Mauri T, Kress JP, Mancebo J, Antonelli M. Non-invasive ventilatory support and high-flow nasal oxygen as first-line treatment of acute hypoxemic respiratory failure and ARDS. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):851-866. doi: 10.1007/s00134-021-06459-2. Epub 2021 Jul 7.
- He Y, Zhuang X, Liu H, Ma W. Comparison of the efficacy and comfort of high-flow nasal cannula with different initial flow settings in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and network meta-analysis. J Intensive Care. 2023 May 10;11(1):18. doi: 10.1186/s40560-023-00667-2.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 15;327(11):1093.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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