Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład gazów w jamie ustnej i gardle podczas terapii tlenowej o wysokim przepływie przez kaniulę nosową u zdrowych ochotników

3 października 2024 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ocena składu gazów w jamie ustnej i gardle podczas terapii tlenowej o wysokim przepływie przez kaniulę nosową u zdrowych ochotników: badanie fizjologiczne

Badania obserwacyjne, randomizowane i ich metaanalizy wykazały wysoką skuteczność tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniule nosowe, sięgającą 50-60% w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej. Niektóre badania laboratoryjne wykazały przewagę tlenoterapii wysokoprzepływowej w porównaniu ze standardową tlenoterapią, polegającą na zmniejszeniu anatomicznej przestrzeni martwej i utrzymaniu zadanej wdechowej frakcji tlenu w gardle dolnym manekina, natomiast rzeczywisty stan składu gazowego gardła dolnego nie był badany. Celem badań jest pomiar frakcji wdechowej (FiO2) i wydechowej (FeO2) tlenu oraz wdechowej (FiCO2) i wydechowej (FeCO2) frakcji dwutlenku węgla w gardle dolnym zdrowych ochotników podczas tlenoterapii wysokoprzepływowej przez Kaniule nosowe w różnych warunkach fizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badania wykazały zmniejszenie intubacji dotchawiczej w grupie tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniule nosowe u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową w porównaniu ze standardową tlenoterapią i nieinwazyjną wentylacją przed pandemią choroby koronawirusowej-19 (COVID-19).

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w dniu 11 marca 2020 r. ogłosiła pandemię wirusa Covid-19. Od tego czasu obserwacyjne, randomizowane badania i ich metaanalizy wykazały wysoką skuteczność tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniule nosowe (HFNC), sięgającą 50–60% w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej.

Badania laboratoryjne wykazały przewagę HFNC w porównaniu ze standardową tlenoterapią, polegającą na zmniejszeniu anatomicznej przestrzeni martwej i utrzymaniu zadanej wdechowej frakcji tlenu w gardle dolnym manekina, natomiast nie badano rzeczywistego stanu składu gazowego gardła dolnego podczas HFNC .

Celem badań jest pomiar frakcji wdechowej (FiO2) i wydechowej (FeO2) tlenu oraz wdechowej (FiCO2) i wydechowej (FeCO2) frakcji dwutlenku węgla w gardle dolnym zdrowych ochotników podczas tlenoterapii wysokoprzepływowej przez Kaniule nosowe w różnych warunkach fizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi wolontariusze
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie pierwotne lub wtórne choroby płuc (POChP, astma oskrzelowa, śródmiąższowe choroby płuc, przerzutowa choroba płuc, rak płuc)
  • Wszelkie choroby przewlekłe mogące powodować zaburzenia układu oddechowego (przewlekła niewydolność serca, marskość wątroby, układowe choroby tkanki łącznej, nowotwory, choroby nerwowo-mięśniowe itp.)
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2
  • Zaburzenia połykania
  • Historia zespołu epileptycznego
  • Niedawna operacja głowy lub anatomia wykluczająca użycie kaniuli nosowej
  • Okres ciąży i laktacji
  • Brak umiejętności współpracy z personelem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową, pomiar tlenu i dwutlenku węgla w gardle dolnym
Urządzenie: Wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową
Wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową oraz pomiar frakcji tlenu i dwutlenku węgla w gardle dolnym u zdrowych ochotników w różnych warunkach fizjologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdechowa frakcja tlenu (FiO2) w gardle dolnym
Ramy czasowe: 5 minut
Wdechowa frakcja tlenu (FiO2) w gardle dolnym w różnych warunkach fizjologicznych
5 minut
Wydechowa frakcja tlenu (FeO2) w gardle dolnym
Ramy czasowe: 5 minut
Wydechowa frakcja tlenu (FeO2) w gardle dolnym w różnych warunkach fizjologicznych
5 minut
Frakcja wdechowa dwutlenku węgla (FiCO2) w gardle dolnym
Ramy czasowe: 5 minut
Frakcja wdechowa dwutlenku węgla (FiCO2) w gardle dolnym w różnych warunkach fizjologicznych
5 minut
Frakcja wydechowa dwutlenku węgla (FeCO2) w gardle dolnym
Ramy czasowe: 5 minut
Frakcja wydechowa dwutlenku węgla (FeCO2) w gardle dolnym w różnych warunkach fizjologicznych
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 5 minut
Częstość oddechów (RR) w różnych warunkach fizjologicznych
5 minut
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: 5 minut
Objętość oddechowa (VT) w różnych warunkach fizjologicznych
5 minut
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 5 minut
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) w różnych warunkach fizjologicznych
5 minut
Zmodyfikowany współczynnik wentylacji (mVR)
Ramy czasowe: 5 minut
Zmodyfikowany współczynnik wentylacji (mVR) w różnych warunkach fizjologicznych. mVR = [RR * objętość oddechowa* (PetCO2 (mmHg) - 4 mmHg)] / [przewidywana masa ciała (kg) * 100 * 37,5 mmHg]
5 minut
Stosunek nasycenia tlenem mierzony pulsoksymetrem/frakcją tlenu wdechowego do częstości oddechów (indeks ROX)
Ramy czasowe: 5 minut
Wskaźnik ROX (SpO2/FiO2/RR) w różnych warunkach fizjologicznych
5 minut
Komfort
Ramy czasowe: 5 minut
Skala wizualno-analogowa (VAS) do oceny komfortu (od 1 do 10, 1-pełny komfort, 10-pełny komfort)
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFNC-OXIMETRY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj