Газовый состав в ротоглотке при проведении высокопоточной оксигенотерапии через назальную канюлю у здоровых добровольцев
7 марта 2024 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Оценка газового состава ротоглотки при высокопоточной оксигенотерапии через назальную канюлю у здоровых добровольцев: физиологическое исследование
Наблюдательные рандомизированные исследования и их метаанализ показали высокую эффективность высокопоточной оксигенотерапии через назальные канюли, достигающую 50-60% при острой гипоксемической дыхательной недостаточности.
Некоторые стендовые исследования показали преимущества высокопоточной оксигенотерапии по сравнению со стандартной оксигенотерапией, заключающиеся в уменьшении анатомического мертвого пространства и поддержании заданной фракции кислорода на вдохе в гортаноглотке манекена, но фактического состояния газового состава гортаноглотки. не был изучен.
Цель исследования — измерение инспираторной (FiO2) и экспираторной (FeO2) фракций кислорода, а также инспираторной (FiСO2) и экспираторной (FeСO2) фракций углекислого газа в гортаноглотке здоровых добровольцев при высокопоточной оксигенотерапии через носовые канюли в различных физиологических состояниях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные контролируемые исследования показали снижение частоты интубации трахеи в группе высокопоточной кислородной терапии через назальные канюли у пациентов с острой дыхательной недостаточностью по сравнению со стандартной кислородной терапией и неинвазивной вентиляцией легких до пандемии Коронавирусной болезни-19 (COVID-19).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку COVID-19 пандемией 11 марта 2020 года. С тех пор обсервационные, рандомизированные исследования и их метаанализы показали высокую эффективность высокопоточной оксигенотерапии через назальные канюли (ВЧНК), достигающую 50-60% при острой гипоксемической дыхательной недостаточности.
Стендовые исследования показали преимущества ВЧНК по сравнению со стандартной оксигенотерапией, заключающиеся в уменьшении анатомического мертвого пространства и поддержании заданной инспираторной фракции кислорода в гортаноглотке манекена, однако фактическое состояние газового состава гортаноглотки при ВЧНК не изучалось. .
Цель исследования — измерение инспираторной (FiO2) и экспираторной (FeO2) фракций кислорода, а также инспираторной (FiСO2) и экспираторной (FeСO2) фракций углекислого газа в гортаноглотке здоровых добровольцев при высокопоточной оксигенотерапии через носовые канюли в различных физиологических состояниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD
- Номер телефона: +79859900148
- Электронная почта: dr.intensivist@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sergey N Avdeev, MD, PhD, ScD
- Номер телефона: +79166145825
- Электронная почта: serg_avdeev@list.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Sechenov University Clinic#4
-
Контакт:
- Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD
- Номер телефона: +79859900148
- Электронная почта: dr.intensivist@gmail.com
-
Контакт:
- Sergey N Avdeev, MD, PhD, ScD
- Номер телефона: +79166145825
- Электронная почта: serg_avdeev@list.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любые первичные или вторичные заболевания легких (ХОБЛ, бронхиальная астма, интерстициальные заболевания легких, метастатические заболевания легких, рак легких)
- Любые хронические заболевания, способные вызвать нарушения дыхания (хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, системные заболевания соединительной ткани, онкологические заболевания, нервно-мышечные заболевания и т. д.)
- Нарушения сердечного ритма
- Индекс массы тела более 30 кг/м2.
- Расстройства глотания
- История эпилептического синдрома
- Недавняя операция на голове или анатомия, исключающая использование носовых канюль.
- Беременность и период лактации
- Неумение сотрудничать с персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Высокий поток кислорода через назальную канюлю, измерение кислорода и углекислого газа в гортаноглотке
|
Высокопоточный кислород через назальную канюлю и измерение концентрации кислорода и углекислого газа в гортаноглотке у здоровых добровольцев в различных физиологических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция кислорода на вдохе (FiO2) в гортаноглотке
Временное ограничение: 5 минут
|
Фракция кислорода на вдохе (FiO2) в гортаноглотке при различных физиологических состояниях
|
5 минут
|
|
Фракция кислорода на выдохе (FeO2) в гортаноглотке
Временное ограничение: 5 минут
|
Фракция кислорода на выдохе (FeO2) в гортаноглотке при различных физиологических состояниях
|
5 минут
|
|
Инспираторная фракция углекислого газа (FiCO2) в гортаринге
Временное ограничение: 5 минут
|
Инспираторная фракция углекислого газа (FiCO2) в гортаноглотке при различных физиологических состояниях
|
5 минут
|
|
Экспираторная фракция углекислого газа (FeCO2) в гортаноглотке
Временное ограничение: 5 минут
|
Экспираторная фракция углекислого газа (FeCO2) в гортаноглотке при различных физиологических состояниях
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания (RR)
Временное ограничение: 5 минут
|
Частота дыхания (ЧД) при различных физиологических состояниях
|
5 минут
|
|
Дыхательный объем (VT)
Временное ограничение: 5 минут
|
Дыхательный объем (VT) при различных физиологических состояниях
|
5 минут
|
|
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 5 минут
|
Периферическое насыщение кислородом (SpO2) при различных физиологических состояниях
|
5 минут
|
|
Модифицированный коэффициент вентиляции (mVR)
Временное ограничение: 5 минут
|
Модифицированный коэффициент вентиляции (mVR) при различных физиологических состояниях.
mVR = [ЧД * дыхательный объем* (PetCO2 (мм рт. ст.) - 4 мм рт. ст.)] / [прогнозируемая масса тела (кг) * 100 * 37,5 мм рт. ст.]
|
5 минут
|
|
Отношение сатурации кислорода по данным пульсоксиметрии/фракции кислорода на вдохе к частоте дыхания (ROX-индекс)
Временное ограничение: 5 минут
|
ROX-индекс (SpO2/FiO2/RR) при различных физиологических состояниях
|
5 минут
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 5 минут
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) оценки комфортности (от 1 до 10, 1-полный комфорт, 10-полный комфорт)
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Perkins GD, Ji C, Connolly BA, Couper K, Lall R, Baillie JK, Bradley JM, Dark P, Dave C, De Soyza A, Dennis AV, Devrell A, Fairbairn S, Ghani H, Gorman EA, Green CA, Hart N, Hee SW, Kimbley Z, Madathil S, McGowan N, Messer B, Naisbitt J, Norman C, Parekh D, Parkin EM, Patel J, Regan SE, Ross C, Rostron AJ, Saim M, Simonds AK, Skilton E, Stallard N, Steiner M, Vancheeswaran R, Yeung J, McAuley DF; RECOVERY-RS Collaborators. Effect of Noninvasive Respiratory Strategies on Intubation or Mortality Among Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure and COVID-19: The RECOVERY-RS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):546-558. doi: 10.1001/jama.2022.0028.
- Grieco DL, Maggiore SM, Roca O, Spinelli E, Patel BK, Thille AW, Barbas CSV, de Acilu MG, Cutuli SL, Bongiovanni F, Amato M, Frat JP, Mauri T, Kress JP, Mancebo J, Antonelli M. Non-invasive ventilatory support and high-flow nasal oxygen as first-line treatment of acute hypoxemic respiratory failure and ARDS. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):851-866. doi: 10.1007/s00134-021-06459-2. Epub 2021 Jul 7.
- He Y, Zhuang X, Liu H, Ma W. Comparison of the efficacy and comfort of high-flow nasal cannula with different initial flow settings in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and network meta-analysis. J Intensive Care. 2023 May 10;11(1):18. doi: 10.1186/s40560-023-00667-2.
- Ospina-Tascon GA, Calderon-Tapia LE, Garcia AF, Zarama V, Gomez-Alvarez F, Alvarez-Saa T, Pardo-Otalvaro S, Bautista-Rincon DF, Vargas MP, Aldana-Diaz JL, Marulanda A, Gutierrez A, Varon J, Gomez M, Ochoa ME, Escobar E, Umana M, Diez J, Tobon GJ, Albornoz LL, Celemin Florez CA, Ruiz GO, Caceres EL, Reyes LF, Damiani LP, Cavalcanti AB; HiFLo-Covid Investigators. Effect of High-Flow Oxygen Therapy vs Conventional Oxygen Therapy on Invasive Mechanical Ventilation and Clinical Recovery in Patients With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 7;326(21):2161-2171. doi: 10.1001/jama.2021.20714. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 15;327(11):1093.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HFNC-OXIMETRY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Высокий поток кислорода через носовую канюлю
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия