アレルギー性鼻炎および喘息研究（TEZARS）におけるテゼペルマブ (TEZARS)

包含基準:

研究に参加するには、すべての参加者が地域の規制に基づいて次の基準を満たす必要があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。
2. 学習要件に喜んで従うことができる必要があります。
3. 18歳から65歳までの人。
4. 体重が45kgを超える。

5. 妊娠の可能性のある人は、禁欲するか、医学的に許容される避妊方法（セクション 3.5 を参照）を使用し、スクリーニング来院時および各治療来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

   研究に参加するには、非アレルギー参加者は地域の規制に基づいて次の追加基準を満たす必要があります。

6. 陰性対照によって生じた膨疹直径以下のスクリーニング時に、関連するすべての空気アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陰性であること。
7. 関連するアレルゲンに対する特異的な IgE レベルは検出できません。

8. ネガティブスクリーニング 鼻アレルゲン攻撃。関連する空気アレルゲン抽出物の鼻腔内適用に応じた 10 分後の TNSS 反応が 3 (12 点スケールで) 以下、および PNIF が 30% 以下の減少によって定義されます。

   研究に参加するには、アレルギーの参加者は地域の規制に基づいて次の追加基準を満たす必要があります。

9. 関連する空気アレルゲンに対する鼻結膜炎の症状の少なくとも 2 年間の文書化された病歴。
10. スクリーニング時に関連するエアロアレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性であり（IC2の病歴と一致）、陰性対照によって生じた膨疹直径よりも少なくとも5 mm大きい膨疹直径を有する。
11. -少なくとも2年間の喘息の病歴が記録されており、別の制御薬（長時間作用型β刺激薬および/またはモンテルカストおよび/または長時間作用型ムスカリン拮抗薬）の併用または併用なしで、中用量または高用量の吸入コルチコステロイドで制御されている。
12. ポジティブスクリーニング 鼻アレルゲン攻撃。関連する空気アレルゲン抽出物の鼻腔内適用に反応して、10 分後の TNSS 反応が 7 (12 点スケールで) 以上であり、PNIF が 50% 以上減少することによって定義されます。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、参加者は研究に参加すべきではありません。

1. 研究の計画および/または実施への関与 (研究者のスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
2. 研究者と適切にコミュニケーションをとる能力を含む、研究の要件に協力する可能性が低い。
3. 主任研究者の判断により、研究訪問に参加できない、または研究プロトコールを遵守できない。
4. 現在の研究への以前の登録。
5. 過去 30 日間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
6. 治験製品に対する既知の過敏症。
7. セクション 7.7 に記載されている禁止薬物またはその他の治療法を現在使用している、または使用する予定である。
8. スクリーニング訪問またはベースライン NAC 訪問の NAC 部分から 14 日以内の上気道感染症。
9. -参加に対する追加の危険因子を引き起こす可能性があると研究者が判断した免疫学的障害またはその他の疾患（悪性腫瘍、心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患を含むがこれらに限定されない）の病歴。 過去5年以内に切除された基底細胞癌または扁平上皮癌の参加者は、引き続き研究に参加することができます。
10. 研究者の意見によれば、研究の結果に影響を与える可能性がある鼻の状態、すなわち、鼻中隔穿孔、現在の鼻ポリープ、その他の鼻の奇形、または頻繁な鼻血の病歴。
11. ワクチン接種後に予想されるもの以外の、B型肝炎、C型肝炎、HIV、または結核の陽性検査結果の既知の病歴。
12. 参加者は現在または過去の寄生虫感染症の既知の病歴を持っています。
13. 妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠を試みている参加者。
14. 身体検査で臨床的に関連する異常がある参加者。
15. 参加者は研究の要件をコミュニケーションまたは理解することができず、参加者と研究者の間のコミュニケーションが損なわれる可能性があります。
16. 調査官の判断による、重大なアルコールまたは薬物乱用歴。
17. スクリーニング前の4週間以内に病院への来院および/または経口ステロイドによる治療を必要とする重度の喘息の悪化。
18. スクリーニング時に予測される FEV1 < 40 %。
19. スクリーニング時およびベースライン NAC 訪問時の NAC 前の TNSS > 4。