Tezepelumab 在过敏性鼻炎和哮喘研究 (TEZARS) 中的应用 (TEZARS)

纳入标准：

为了纳入研究，所有参与者都应根据当地法规满足以下标准：

1. 必须能够并且愿意提供书面知情同意书。
2. 必须愿意并且能够遵守学习要求。
3. 年龄在 18 岁至 65 岁之间的人。
4. 体重大于45公斤。

5. 有生育能力的人必须禁欲或使用医学上可接受的节育方法（参见第 3.5 节），并在筛查访视和每次治疗访视时产生阴性尿妊娠测试。

   为了纳入研究，非过敏参与者应根据当地法规满足以下附加标准：

6. 筛选时所有相关空气过敏原的皮肤点刺试验均为阴性，风团直径不大于阴性对照产生的直径。
7. 无法检测到相关过敏原的特定 IgE 水平。

8. 鼻过敏原筛查阴性筛查，定义为 TNSS 反应≤ 3（12 分制），并且鼻腔应用相关空气过敏原提取物后 10 分钟后 PNIF 下降≤ 30%。

   要纳入研究，过敏参与者应根据当地法规满足以下附加标准：

9. 至少有 2 年记录的相关空气过敏原引起的鼻结膜炎症状。
10. 筛选时相关空气过敏原皮肤点刺试验呈阳性（与 IC2 中的历史记录相符），且风团直径至少比阴性对照产生的直径大 5 毫米。
11. 至少有 2 年记录的哮喘病史，用中剂量或高剂量吸入皮质类固醇联合或不联合其他控制药物（长效 β 受体激动剂和/或孟鲁司特和/或长效毒蕈碱拮抗剂）进行控制。
12. 鼻过敏原筛查阳性筛查，定义为 TNSS 反应≥ 7（按 12 分制），并且鼻腔应用相关空气过敏原提取物后 10 分钟后 PNIF 下降≥ 50%。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，参与者不应参加研究：

1. 参与研究的规划和/或实施（适用于研究者工作人员和/或研究中心的工作人员）。
2. 不太可能配合研究的要求，包括有能力与研究者进行适当的沟通。
3. 根据主要研究者的判断，无法参加研究访问或遵守研究方案。
4. 之前参与本研究的情况。
5. 在过去 30 天内参与了另一项研究产品的临床研究。
6. 已知对研究产品过敏。
7. 当前使用或预计使用第 7.7 节中列出的任何禁用药物或其他治疗方法。
8. 筛选访视或基线 NAC 访视的 NAC 部分后 14 天内出现上呼吸道感染。
9. 研究者认为可能构成参与的额外风险因素的免疫性疾病或其他疾病史（包括但不限于恶性肿瘤、心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经、内分泌或肺部疾病）。 过去 5 年内曾切除过基底细胞癌或鳞状细胞癌的参与者仍可参加该研究。
10. 根据研究者的意见，可能影响研究结果的鼻部状况，即鼻中隔穿孔、目前的鼻息肉、其他鼻部畸形或经常流鼻血的病史。
11. 已知乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或结核病检测结果呈阳性的历史，而不是接种疫苗后预期的结果。
12. 参与者目前或之前有已知的寄生虫感染史。
13. 怀孕、哺乳或积极尝试怀孕的参与者。
14. 体检时出现临床相关异常的参与者。
15. 参与者无法沟通或理解研究的要求，这会损害参与者和研究者之间的沟通。
16. 根据调查人员的判断，有明显的酗酒或药物滥用史。
17. 筛查前 4 周内出现严重哮喘恶化，需要去医院就诊和/或口服类固醇治疗。
18. FEV1 < 筛选时预测的 40%。
19. 在筛选和基线 NAC 就诊时，NAC 前 TNSS > 4。