Tezepelumab nello studio sulla rinite allergica e sull'asma (TEZARS) (TEZARS)

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio, tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri basati sulle normative locali:

1. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
2. Deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
3. Persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
4. Peso corporeo superiore a 45 kg.

5. Una persona in età fertile deve essere astinente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (vedere Sezione 3.5) e produrre un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e nuovamente a ciascuna visita di trattamento.

   Per l'inclusione nello studio, i partecipanti non allergici devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi basati sulle normative locali:

6. Test cutaneo negativo a tutti gli aeroallergeni rilevanti allo screening con un diametro del pomfo non maggiore di quello prodotto dal controllo negativo.
7. I livelli di IgE specifici per un allergene rilevante non sono rilevabili.

8. Screening negativo Nasal Allergen Challenge, definito da una risposta TNSS di ≤ 3 (su una scala a 12 punti) e una diminuzione del PNIF di ≤ 30% dopo 10 minuti in risposta ad un'applicazione nasale di un estratto aeroallergene rilevante.

   Per l'inclusione nello studio, i partecipanti allergici devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi basati sulle normative locali:

9. Una storia documentata di almeno 2 anni di sintomi di rinocongiuntivite dovuti ad un aeroallergene rilevante.
10. Test cutaneo positivo per un aeroallergene rilevante allo screening (corrispondente all'anamnesi in IC2) con un diametro del pomfo maggiore di almeno 5 mm rispetto a quello prodotto dal controllo negativo.
11. Una storia documentata di asma di almeno 2 anni, controllata con corticosteroidi inalatori a dosi moderate o elevate con o senza un altro farmaco di controllo (beta-agonisti a lunga durata d'azione e/o montelukast e/o un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
12. Screening positivo per il test allergenico nasale, definito da una risposta TNSS ≥ 7 (su una scala a 12 punti) e una diminuzione del PNIF ≥ 50% dopo 10 minuti in risposta ad un'applicazione nasale di un estratto aeroallergene rilevante.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non dovrebbero entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sperimentatore che/o al personale del sito di studio).
2. È improbabile che collabori con i requisiti dello studio, inclusa la capacità di comunicare in modo appropriato con lo sperimentatore.
3. Impossibilità di partecipare alle visite di studio o di aderire al protocollo di studio, a giudizio del ricercatore principale.
4. Iscrizione precedente al presente studio.
5. Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
6. Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale.
7. Attualmente utilizza o si prevede che utilizzi uno qualsiasi dei farmaci proibiti o altri trattamenti elencati nella Sezione 7.7.
8. Un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 14 giorni dalla porzione NAC della visita di screening o dalla visita NAC al basale.
9. Storia di disturbi immunologici o altre malattie (incluse, ma non limitate a patologie maligne, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, endocrine o polmonari) che secondo l'opinione dello sperimentatore possono comportare ulteriori fattori di rischio per la partecipazione. I partecipanti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose che è stato asportato negli ultimi 5 anni possono ancora partecipare allo studio.
10. Condizioni nasali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'esito dello studio, ad esempio perforazione del setto nasale, polipi nasali attuali, altre malformazioni nasali o storia di frequenti epistassi.
11. Una storia nota di risultati positivi ai test per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la tubercolosi diversi da quelli previsti dopo la vaccinazione.
12. Il partecipante ha una storia nota di infezione parassitaria attuale o precedente.
13. Partecipante in gravidanza, in allattamento o che sta attivamente cercando di rimanere incinta.
14. Partecipante con un'anomalia clinicamente rilevante all'esame fisico.
15. Il partecipante non è in grado di comunicare o comprendere i requisiti dello studio, il che comprometterebbe la comunicazione tra il partecipante e lo sperimentatore.
16. Storia significativa di abuso di alcol o droghe, a giudizio dell'investigatore.
17. Grave riacutizzazione dell'asma che richiede una visita ospedaliera e/o un trattamento con steroidi orali nelle 4 settimane precedenti lo screening.
18. FEV1 < 40% previsto allo screening.
19. TNSS pre-NAC > 4 allo screening e alla visita NAC basale.