알레르기성 비염 및 천식 연구에서 테제펠루맙(TEZARS) (TEZARS)

포함 기준:

연구에 포함되려면 모든 참가자는 현지 규정에 따라 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있어야 합니다.
2. 학습 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
3. 18세에서 65세 사이의 사람들.
4. 체중이 45kg 이상입니다.

5. 가임기 사람은 금욕하거나 의학적으로 허용되는 산아제한 방법(섹션 3.5 참조)을 사용해야 하며 선별 검사 방문 시 및 각 치료 방문 시 다시 소변 임신 검사에서 음성 결과를 보여야 합니다.

   연구에 포함되려면 알레르기가 없는 참가자는 현지 규정에 따라 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

6. 음성 대조군에 의해 생성된 것보다 크지 않은 팽진 직경을 사용하여 스크리닝 시 모든 관련 공기알레르겐에 대한 음성 피부단자시험.
7. 관련 알레르기 항원에 대한 특정 IgE 수치는 감지되지 않습니다.

8. 관련 공기알레르겐 추출물을 비강에 적용한 후 10분 후 TNSS 반응이 3점 이하(12점 기준)이고 PNIF가 30% 이하로 감소한 것으로 정의되는 음성 선별 비강 알레르기 유발물질 도전.

   연구에 참여하려면 알레르기 참가자는 현지 규정에 따라 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

9. 관련 공기알레르겐에 대한 비결막염 증상의 최소 2년 기록 기록.
10. 음성 대조군에 의해 생성된 것보다 최소 5 mm 더 큰 팽진 직경을 갖는 스크리닝 시 관련 공기알레르겐에 대한 양성 피부단자시험(IC2의 이력과 일치).
11. 다른 조절 약물(지속성 베타 작용제 및/또는 몬테루카스트 및/또는 지속성 무스카린 길항제)을 사용하거나 사용하지 않고 중등도 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드로 조절되는 최소 2년 동안 문서화된 천식 병력.
12. 관련 공기알레르기 추출물을 비강에 도포한 후 10분 후 TNSS 반응이 ≥ 7(12점 기준)이고 PNIF가 ≥ 50% 감소한 것으로 정의되는 양성 스크리닝 비강 알레르기 항원 유발물질.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 연구 계획 및/또는 수행에 참여(연구자 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
2. 연구자와 적절하게 의사소통할 수 있는 능력을 갖는 것을 포함하여 연구 요구 사항에 협조할 가능성이 낮습니다.
3. 연구 책임자의 판단에 따라 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 경우.
4. 현재 연구에 이전에 등록했습니다.
5. 지난 30일 동안 연구용 제품을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
6. 연구용 제품에 대해 알려진 과민증.
7. 현재 섹션 7.7에 나열된 금지 약물 또는 기타 치료법을 사용 중이거나 사용할 것으로 예상되는 경우.
8. 스크리닝 방문의 NAC 부분 또는 기준선 NAC 방문으로부터 14일 이내에 상기도 감염.
9. 연구자의 의견에 참여에 추가적인 위험 요소를 제기할 수 있는 면역학적 장애 또는 기타 질병(악성 종양, 심혈관, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력. 지난 5년 동안 절제된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종이 있는 참가자는 계속해서 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비강 상태(예: 비중격 천공, 현재 비용종, 기타 비기형 또는 잦은 코피 병력).
11. 예방접종 후 예상되는 것 이외의 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵에 대한 양성 검사 결과의 알려진 병력.
12. 참가자는 현재 또는 이전에 기생충 감염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 임신, 수유 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중인 참가자.
14. 신체검사에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자.
15. 참가자는 연구의 요구 사항을 의사소통하거나 이해할 수 없으며, 이는 참가자와 조사자 간의 의사소통을 손상시킬 수 있습니다.
16. 조사관의 판단에 따르면 알코올 또는 약물 남용의 상당한 병력이 있는 경우.
17. 스크리닝 전 4주 이내에 병원 방문 및/또는 경구 스테로이드 치료가 필요한 심각한 천식 악화.
18. FEV1 < 40%는 스크리닝 시 예측됩니다.
19. 선별검사 및 기준선 NAC 방문 시 Pre-NAC TNSS > 4.