Tezepelumab ve studii alergické rinitidy a astmatu (TEZARS) (TEZARS)

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie by všichni účastníci měli splňovat následující kritéria vycházející z místních předpisů:

1. Musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky.
3. Lidé ve věku od 18 do 65 let.
4. Tělesná hmotnost vyšší než 45 kg.

5. Osoba ve fertilním věku musí být buď abstinentkou, nebo musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (viz bod 3.5) a musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a znovu při každé léčebné návštěvě.

   Pro zařazení do studie by nealergickí účastníci měli splňovat následující dodatečná kritéria založená na místních předpisech:

6. Negativní kožní prick test na všechny relevantní aeroalergeny při screeningu s průměrem pupínků ne větším, než je průměr produkovaný negativní kontrolou.
7. Hladiny specifických IgE na relevantní alergen jsou nedetekovatelné.

8. Negativní screening Nasal Allergen Challenge, definovaný odpovědí TNSS ≤ 3 (na 12bodové stupnici) a poklesem PNIF o ≤ 30 % po 10 minutách v reakci na nazální aplikaci relevantního aeroalergenního extraktu.

   Pro zařazení do studie by alergičtí účastníci měli splňovat následující další kritéria založená na místních předpisech:

9. Minimálně 2letá dokumentovaná historie příznaků rinokonjunktivitidy na relevantní aeroalergen.
10. Pozitivní kožní prick test na relevantní aeroalergen při screeningu (odpovídající historii v IC2) s průměrem pupínků alespoň o 5 mm větším, než je průměr produkovaný negativní kontrolou.
11. Minimálně 2letá zdokumentovaná anamnéza astmatu, kontrolovaného buď středními nebo vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů s nebo bez jiné kontrolní medikace (dlouhodobě působící beta-agonisté a/nebo montelukast a/nebo dlouhodobě působící muskarinový antagonista).
12. Pozitivní screening Nasal Allergen Challenge, definovaný odpovědí TNSS ≥ 7 (na 12bodové stupnici) a poklesem PNIF o ≥ 50 % po 10 minutách v reakci na nazální aplikaci relevantního aeroalergenního extraktu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky zkoušejícího a/nebo pracovníky v místě studie).
2. Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie, včetně schopnosti odpovídajícím způsobem komunikovat se zkoušejícím.
3. Neschopnost zúčastnit se studijních návštěv nebo dodržovat protokol studie, podle úsudku hlavního zkoušejícího.
4. Předchozí zápis do současného studia.
5. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů.
6. Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek.
7. V současné době používá nebo se očekává, že bude používat kteroukoli ze zakázaných léků nebo jiných léčebných postupů uvedených v části 7.7.
8. Infekce horních cest dýchacích během 14 dnů od části NAC screeningové návštěvy nebo výchozí návštěvy NAC.
9. Anamnéza imunologických poruch nebo jiných onemocnění (včetně, ale bez omezení na malignitu, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, hematologické, neurologické, endokrinní nebo plicní onemocnění), které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizikové faktory pro účast. Účastníci s bazocelulárním karcinomem nebo spinocelulárním karcinomem, který byl vyříznut v posledních 5 letech, se mohou stále účastnit studie.
10. Nosní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studie, tj. perforace nosní přepážky, současné nosní polypy, jiné nosní malformace nebo časté krvácení z nosu v anamnéze.
11. Známá historie pozitivních výsledků testů na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo tuberkulózu jiných, než jaké by se očekávaly po očkování.
12. Účastník má známou anamnézu současné nebo předchozí parazitární infekce.
13. Účastnice, která je těhotná, kojící nebo se aktivně snaží otěhotnět.
14. Účastník s klinicky relevantní abnormalitou při fyzikálním vyšetření.
15. Účastník není schopen komunikovat nebo porozumět požadavkům studie, což by narušilo komunikaci mezi účastníkem a zkoušejícím.
16. Významná historie zneužívání alkoholu nebo drog, podle úsudku vyšetřovatele.
17. Závažná exacerbace astmatu vyžadující návštěvu nemocnice a/nebo léčbu perorálními steroidy během 4 týdnů před screeningem.
18. FEV1 < 40 % předpokládané při screeningu.
19. Pre-NAC TNSS > 4 při screeningu a základní návštěvě NAC.