Tezepelumab in onderzoek naar allergische rhinitis en astma (TEZARS) (TEZARS)

Inclusiecriteria:

Voor opname in het onderzoek moeten alle deelnemers aan de volgende criteria voldoen op basis van lokale regelgeving:

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
2. Moet bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen.
3. Mensen tussen de 18 en 65 jaar.
4. Lichaamsgewicht groter dan 45 kg.

5. Een persoon die zwanger kan worden, moet zich onthouden of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 3.5) en een negatieve urinezwangerschapstest overleggen tijdens het screeningsbezoek en opnieuw bij elk behandelingsbezoek.

   Voor opname in het onderzoek moeten niet-allergische deelnemers aan de volgende aanvullende criteria voldoen, gebaseerd op lokale regelgeving:

6. Negatieve huidpriktest voor alle relevante aeroallergeen bij screening met een kwaddeldiameter die niet groter is dan die geproduceerd door de negatieve controle.
7. Specifieke IgE-niveaus voor een relevant allergeen zijn niet detecteerbaar.

8. Negatieve screening Nasal Allergeen Challenge, gedefinieerd door een TNSS-respons van ≤ 3 (op een 12-puntsschaal) en een afname van PNIF van ≤ 30% na 10 minuten als reactie op een nasale toepassing van een relevant aeroallergeenextract.

   Voor opname in het onderzoek moeten allergische deelnemers aan de volgende aanvullende criteria voldoen, gebaseerd op lokale regelgeving:

9. Een gedocumenteerde geschiedenis van minimaal 2 jaar van rhinoconjunctivitissymptomen voor een relevant aeroallergeen.
10. Positieve huidpriktest voor een relevant aeroallergeen bij screening (overeenkomend met de geschiedenis in IC2) met een kwaddeldiameter die minstens 5 mm groter is dan die geproduceerd door de negatieve controle.
11. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma van minimaal 2 jaar, onder controle gebracht met matige of hoge doses inhalatiecorticosteroïden, met of zonder een ander controlemedicijn (langwerkende bèta-agonisten en/of montelukast en/of een langwerkende muscarineantagonist).
12. Positieve screening Nasal Allergeen Challenge, gedefinieerd door een TNSS-respons van ≥ 7 (op een 12-puntsschaal) en een afname van PNIF van ≥ 50% na 10 minuten als reactie op een nasale toediening van een relevant aeroallergeenextract.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet aan het onderzoek deelnemen als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het onderzoekspersoneel als voor het personeel op de onderzoekslocatie).
2. Het is onwaarschijnlijk dat hij zal meewerken aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het vermogen om op passende wijze met de onderzoeker te communiceren.
3. Onvermogen om studiebezoeken bij te wonen of zich aan het onderzoeksprotocol te houden, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
4. Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 30 dagen.
6. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct.
7. Gebruikt momenteel of zal naar verwachting een van de verboden medicijnen of andere behandelingen gebruiken zoals vermeld in rubriek 7.7.
8. Een infectie van de bovenste luchtwegen binnen 14 dagen na het NAC-gedeelte van het screeningsbezoek of het NAC-bezoek bij baseline.
9. Voorgeschiedenis van immunologische aandoeningen of andere ziekten (waaronder, maar niet beperkt tot maligniteiten, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische, endocriene of longziekten) die naar de mening van de onderzoeker aanvullende risicofactoren voor deelname kunnen vormen. Deelnemers met een basaalcelcarcinoom of een plaveiselcelcarcinoom dat in de afgelopen 5 jaar is weggesneden, kunnen nog steeds deelnemen aan het onderzoek.
10. Neusaandoeningen die, volgens de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld perforatie van het neusseptum, huidige neuspoliepen, andere misvormingen van de neus of een voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen.
11. Een bekende geschiedenis van positieve testresultaten voor Hepatitis B, Hepatitis C, HIV of tuberculose anders dan wat na vaccinatie zou worden verwacht.
12. De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van een huidige of eerdere parasitaire infectie.
13. Deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of actief probeert zwanger te worden.
14. Deelnemer met een klinisch relevante afwijking bij lichamelijk onderzoek.
15. De deelnemer is niet in staat de vereisten van het onderzoek te communiceren of te begrijpen, wat de communicatie tussen de deelnemer en de onderzoeker zou belemmeren.
16. Aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker.
17. Ernstige astma-exacerbatie waarvoor een ziekenhuisbezoek en/of behandeling met orale steroïden nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
18. FEV1 < 40% voorspeld bij screening.
19. Pre-NAC TNSS > 4 bij de screening en het NAC-bezoek bij baseline.