Badanie tezepelumabu w alergicznym nieżycie nosa i astmie (TEZARS) (TEZARS)

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączeni do badania, wszyscy uczestnicy powinni spełniać następujące kryteria oparte na lokalnych przepisach:

1. Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Musi chcieć i być w stanie spełnić wymagania dotyczące nauki.
3. Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
4. Masa ciała większa niż 45 kg.

5. Osoba w wieku rozrodczym musi zachować abstynencję lub stosować medycznie dopuszczalne metody kontroli urodzeń (patrz punkt 3.5) i wykazać ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i ponownie podczas każdej wizyty terapeutycznej.

   Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy niebędący alergikami powinni spełnić następujące dodatkowe kryteria oparte na lokalnych przepisach:

6. Ujemny wynik punktowego testu skórnego na wszystkie istotne alergeny wziewne podczas badania przesiewowego, przy średnicy bąbla nie większej niż średnica uzyskana w wyniku kontroli ujemnej.
7. Poziomy swoistych IgE dla danego alergenu są niewykrywalne.

8. Ujemny wynik badania przesiewowego Nosowa prowokacja alergenowa, zdefiniowany na podstawie odpowiedzi TNSS wynoszącej ≤ 3 (w 12-punktowej skali) i spadku PNIF o ≤ 30% po 10 minutach w odpowiedzi na podanie donosowe odpowiedniego ekstraktu alergenu wziewnego.

   Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy z alergią powinni spełnić następujące dodatkowe kryteria oparte na lokalnych przepisach:

9. Udokumentowana co najmniej 2-letnia historia objawów nieżytu nosa i spojówek wywołanych odpowiednim alergenem wziewnym.
10. Dodatni punktowy test skórny na odpowiedni alergen wziewny podczas badania przesiewowego (zgodny z historią w IC2) ze średnicą bąbla co najmniej 5 mm większą niż średnica uzyskana w wyniku kontroli ujemnej.
11. Udokumentowana co najmniej 2-letnia historia astmy kontrolowanej za pomocą wziewnych kortykosteroidów w umiarkowanych lub dużych dawkach z innym lekiem kontrolującym lub bez niego (długo działającymi agonistami receptorów beta i (lub) montelukastem i (lub) długo działającym antagonistą muskarynowym.
12. Pozytywny wynik badania przesiewowego testu prowokacyjnego nosa, zdefiniowanego jako odpowiedź TNSS ≥ 7 (w 12-punktowej skali) i spadek PNIF o ≥ 50% po 10 minutach w odpowiedzi na podanie donosowe odpowiedniego ekstraktu alergenu wziewnego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i/lub personelu ośrodka badawczego).
2. Jest mało prawdopodobne, że będzie współpracował z wymogami badania, w tym nie będzie potrafił odpowiednio komunikować się z badaczem.
3. Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych lub przestrzegania protokołu badania, w ocenie głównego badacza.
4. Poprzedni zapis do niniejszego badania.
5. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
6. Znana nadwrażliwość na badany produkt.
7. Obecnie stosuje lub oczekuje się, że będzie stosować którekolwiek z zabronionych leków lub innych metod leczenia wymienionych w Sekcji 7.7.
8. Zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od części NAC wizyty przesiewowej lub początkowej wizyty NAC.
9. Historia zaburzeń immunologicznych lub innych chorób (w tym między innymi chorób nowotworowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych, endokrynologicznych lub płuc), które w opinii badacza mogą stanowić dodatkowe czynniki ryzyka udziału w badaniu. W badaniu mogą nadal brać udział uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym, który został wycięty w ciągu ostatnich 5 lat.
10. Schorzenia nosa, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. perforacja przegrody nosowej, obecne polipy nosa, inne wady rozwojowe nosa lub częste krwawienia z nosa w wywiadzie.
11. Znana historia pozytywnych wyników testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlicę, innych niż oczekiwane po szczepieniu.
12. Uczestnik ma znaną historię aktualnej lub przebytej infekcji pasożytniczej.
13. Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub aktywnie stara się zajść w ciążę.
14. Uczestnik, u którego w badaniu fizykalnym stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości.
15. Uczestnik nie jest w stanie porozumieć się lub zrozumieć wymagań badania, co mogłoby zakłócić komunikację pomiędzy uczestnikiem a badaczem.
16. W ocenie badacza istotna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
17. Poważne zaostrzenie astmy wymagające wizyty w szpitalu i/lub leczenia doustnymi steroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
18. FEV1 < 40% przewidywana w badaniu przesiewowym.
19. TNSS przed NAC > 4 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej wizyty NAC.