Tezepelumab in der Studie zu allergischer Rhinitis und Asthma (TEZARS) (TEZARS)

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollten alle Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen, die auf den örtlichen Vorschriften basieren:

1. Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Sie müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Menschen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
4. Körpergewicht über 45 kg.

5. Eine Person im gebärfähigen Alter muss entweder abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 3.5) und beim Screening-Besuch und erneut bei jedem Behandlungsbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen.

   Für die Aufnahme in die Studie sollten nichtallergische Teilnehmer die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, die auf den örtlichen Vorschriften basieren:

6. Negativer Haut-Pricktest für alle relevanten Aeroallergene beim Screening mit einem Quaddeldurchmesser, der nicht größer ist als der der Negativkontrolle.
7. Spezifische IgE-Werte für ein relevantes Allergen sind nicht nachweisbar.

8. Negatives Screening Nasal Allergen Challenge, definiert durch eine TNSS-Reaktion von ≤ 3 (auf einer 12-Punkte-Skala) und eine Abnahme des PNIF von ≤ 30 % nach 10 Minuten als Reaktion auf eine nasale Anwendung eines relevanten Aeroallergenextrakts.

   Für die Aufnahme in die Studie sollten Allergiker die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, die auf den örtlichen Vorschriften basieren:

9. Eine mindestens 2-jährige dokumentierte Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis-Symptomen bei einem relevanten Aeroallergen.
10. Positiver Haut-Pricktest auf ein relevantes Aeroallergen beim Screening (entsprechend der Anamnese in IC2) mit einem Quaddeldurchmesser, der mindestens 5 mm größer ist als der der Negativkontrolle.
11. Eine mindestens 2-jährige dokumentierte Asthmaanamnese, kontrolliert mit inhalativen Kortikosteroiden mittlerer oder hoher Dosis mit oder ohne ein anderes Kontrollmedikament (langwirksame Beta-Agonisten und/oder Montelukast und/oder ein langwirksamer Muskarin-Antagonist).
12. Positives Screening Nasal Allergen Challenge, definiert durch eine TNSS-Reaktion von ≥ 7 (auf einer 12-Punkte-Skala) und eine Abnahme des PNIF von ≥ 50 % nach 10 Minuten als Reaktion auf eine nasale Anwendung eines relevanten Aeroallergenextrakts.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Prüfpersonal als auch für das Personal am Studienort).
2. Es ist unwahrscheinlich, dass er den Anforderungen der Studie gerecht wird, einschließlich der Fähigkeit, angemessen mit dem Prüfer zu kommunizieren.
3. Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder das Studienprotokoll einzuhalten, nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
4. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat.
7. Verwendet derzeit verbotene Medikamente oder andere Behandlungen, wie in Abschnitt 7.7 aufgeführt, oder wird dies voraussichtlich tun.
8. Eine Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach dem NAC-Teil des Screening-Besuchs oder dem NAC-Basisbesuch.
9. Vorgeschichte von immunologischen Störungen oder anderen Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, hämatologische, neurologische, endokrine oder pulmonale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risikofaktoren für die Teilnahme darstellen können. Teilnehmer mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, das in den letzten 5 Jahren entfernt wurde, können weiterhin an der Studie teilnehmen.
10. Nasenerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können, z. B. Perforation der Nasenscheidewand, aktuelle Nasenpolypen, andere Nasenfehlbildungen oder häufiges Nasenbluten in der Vorgeschichte.
11. Eine bekannte Vorgeschichte positiver Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose, die nicht nach der Impfung zu erwarten sind.
12. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer aktuellen oder früheren parasitären Infektion.
13. Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder aktiv versucht, schwanger zu werden.
14. Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Anomalie bei der körperlichen Untersuchung.
15. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu kommunizieren oder zu verstehen, was die Kommunikation zwischen dem Teilnehmer und dem Prüfer beeinträchtigen würde.
16. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, nach Einschätzung des Ermittlers.
17. Schwerwiegende Asthma-Exazerbation, die einen Krankenhausbesuch und/oder eine Behandlung mit oralen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert.
18. FEV1 < 40 % beim Screening vorhergesagt.
19. Prä-NAC-TNSS > 4 beim Screening und NAC-Basisbesuch.