Tezepelumab i allergisk rhinitis og astma undersøgelse (TEZARS) (TEZARS)

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal alle deltagere opfylde følgende kriterier baseret på lokale regler:

1. Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Skal være villig og i stand til at overholde studiekravene.
3. Personer mellem 18 og 65 år.
4. Kropsvægt større end 45 kg.

5. En person i den fødedygtige alder skal enten være afholdende eller bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (se afsnit 3.5) og fremlægge en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og igen ved hvert behandlingsbesøg.

   For at blive inkluderet i undersøgelsen skal ikke-allergiske deltagere opfylde følgende yderligere kriterier baseret på lokale regler:

6. Negativ hudpriktest til alle relevante aeroallergener ved screening med en kedeldiameter, der ikke er større end den, der produceres af den negative kontrol.
7. Specifikke IgE-niveauer til et relevant allergen kan ikke påvises.

8. Negativ screening Nasal Allergen Challenge, defineret ved et TNSS-respons på ≤ 3 (på en 12-punkts skala) og et fald i PNIF på ≤ 30 % efter 10 minutter som reaktion på en nasal påføring af et relevant aeroallergenekstrakt.

   For at blive inkluderet i undersøgelsen skal allergiske deltagere opfylde følgende yderligere kriterier baseret på lokale regler:

9. En minimum 2-årig dokumenteret historie med rhinoconjunctivitis symptomer til et relevant aeroallergen.
10. Positiv hudpriktest for et relevant aeroallergen ved screening (svarende til historikken i IC2) med en hvaldiameter, der er mindst 5 mm større end den, der blev produceret af den negative kontrol.
11. En minimum 2-årig dokumenteret historie med astma, kontrolleret med enten moderate eller høje doser inhalerede kortikosteroider med eller uden anden kontrolmedicin (langtidsvirkende beta-agonister og/eller montelukast og/eller en langtidsvirkende muskarin antagonist.
12. Positiv screening af Nasal Allergen Challenge, defineret ved et TNSS-respons på ≥ 7 (på en 12-punkts skala) og et fald i PNIF på ≥ 50 % efter 10 minutter som reaktion på en nasal påføring af et relevant aeroallergenekstrakt.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både efterforskerpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet).
2. Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder at have evnen til at kommunikere med investigator på passende vis.
3. Manglende evne til at deltage i undersøgelsesbesøg eller overholde undersøgelsesprotokollen, efter den primære investigators vurdering.
4. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
5. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage.
6. Kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet.
7. Bruger i øjeblikket eller forventes at bruge nogen af ​​de forbudte medikamenter eller andre behandlinger som anført i afsnit 7.7.
8. En øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter NAC-delen af ​​screeningsbesøget eller baseline NAC-besøget.
9. Anamnese med immunologiske lidelser eller andre sygdomme (herunder, men ikke begrænset til malignitet, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, hæmatologisk, neurologisk, endokrin eller lungesygdom), som efter investigators mening kan udgøre yderligere risikofaktorer for deltagelse. Deltagere med basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, der er blevet skåret ud inden for de seneste 5 år, kan stadig deltage i undersøgelsen.
10. Næsetilstande, der ifølge investigatoren kan påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforering af næseseptum, nuværende næsepolypper, andre næsemisdannelser eller hyppige næseblod.
11. En kendt historie med positive testresultater for Hepatitis B, Hepatitis C, HIV eller tuberkulose, ud over hvad der forventes efter vaccination.
12. Deltageren har en kendt historie med nuværende eller tidligere parasitinfektion.
13. Deltager, der er gravid, ammer eller aktivt forsøger at blive gravid.
14. Deltager med en klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøgelse.
15. Deltageren er ude af stand til at kommunikere eller forstå kravene til undersøgelsen, hvilket ville forringe kommunikationen mellem deltageren og investigatoren.
16. Betydelig historie med alkohol- eller stofmisbrug, efter efterforskerens vurdering.
17. Alvorlig astmaeksacerbation, der kræver et hospitalsbesøg og/eller behandling med orale steroider inden for 4 uger før screening.
18. FEV1 < 40 % forudsagt ved screening.
19. Pre-NAC TNSS > 4 ved screeningen og baseline NAC-besøget.