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脳性麻痺の小児患者における股関節手術における鎮痛剤注射と硬膜外麻酔の比較

2024年6月7日 更新者：Rachel Thompson, MD、University of California, Los Angeles

脳性麻痺の小児患者における周術期の鎮痛剤注射と硬膜外注射の使用

小児患者の疼痛管理には困難な課題があります。 成人とは異なり、小児患者は疼痛管理のニーズを明確に伝えることができないことがよくあります。 これは、発達遅延、知的障害、言語制限を伴うことが多い脳性麻痺 (CP) 患者に特に当てはまります。 現在の文献では、痛みはCPを持つ子供たちに共通の経験であると示されていますが、この集団における研究は十分に行われていません。 さらに、術後の疼痛管理が不十分であると、生理学的および心理的合併症が引き起こされ、劣悪な手術結果につながる可能性があります。 現在、小児患者の整形外科処置後の周術期の疼痛管理は、吐き気、嘔吐、かゆみ、便秘、尿閉、錯乱、呼吸抑制などの既知の副作用にもかかわらず、オピオイド薬の投与に依存する従来のプロトコルに従っています。

硬膜外麻酔は、痛みを軽減し、痙性を管理する効果が証明されているため、小児CP患者の従来の疼痛管理における重要な手段となっています。 しかし、この患者集団に硬膜外麻酔を投与することは、既存の髄腔内バクロフェンポンプへの損傷、医原性感染、高率の神経筋側弯症の併発を考慮した技術的に困難な挿入など、いくつかのリスクを引き起こす。 あるいは、理論的には、マルチモーダル鎮痛注射は、リスクプロファイルが低く、従来の疼痛管理プロトコルに効果的な補助手段を提供します。 多モード手術部位注射の安全性と有効性をプラセボと比較した、私たちの研究グループのパイロットランダム化対照試験からの予備データでは、この患者集団では術後の疼痛スコアと麻薬消費量が減少していることが示されました。 これらの有望な結果に基づいて、このランダム化対照試験の目的は、小児CP患者における股関節形成不全の手術管理後の術後疼痛管理について、硬膜外麻酔と比較した多角的な手術部位注射の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 10 年間にわたり、オピオイドにはマイナスの副作用があり、依存性や乱用の可能性が高いことから、術後の使用からオピオイドへの移行が進んでいます。 成人の整形外科では、局所麻酔薬や鎮痛剤の注射など、集学的疼痛管理のためのさまざまな新しい技術がますます利用されています。 これらの技術は、全身への影響を最小限に抑えて運動機能を維持しながら術後の痛みを軽減するために、注射部位で直接痛みをブロックすることを目的としており、早期の動員を可能にします。 関節形成術患者と成人の外傷患者の両方を対象とした多数のランダム化比較試験で、局所鎮痛注射による痛みと麻薬消費の軽減が実証されていますが、小児外科患者に対する同様の注射の有効性に関する証拠はほとんどありません。 これらの注射の安全性と有効性の両方を証明する強力な証拠により、成人の整形外科集団での日常的な使用が行われていますが、おそらくレベル I の治療証拠が不足しているため、小児患者での使用は依然として限られています。

局所麻酔薬の注射には、現在の疼痛管理方法に比べて理論的にいくつかの利点があります。 硬膜外麻酔や一部の末梢神経ブロックなどの他の麻酔方法と比較すると、局所麻酔薬の注射は運動機能を維持し、早期の動員とリハビリテーションを可能にします。 さらに、特殊な機器や麻酔担当者を必要とせず、手術時間に大きな影響を与えることなく手術室で投与できます。 従来の疼痛管理プロトコルの主流ではあるものの、小児CP集団における硬膜外麻酔は、既存の髄腔内バクロフェンポンプへの損傷や医原性感染などの特有のリスクを引き起こします。 さらに、神経筋側弯症を高率で合併している患者にとって、硬膜外挿入は技術的に困難な処置となる可能性があります。 末梢神経ブロックと腰神経叢ブロックを硬膜外麻酔と比較した以前の遡及研究では、この患者集団における疼痛スコアとオピオイド使用の減少に関してさまざまな結果が示されています。 以下の予備データのセクションで説明されているように、研究者らのパイロットランダム化対照試験では、股関節手術中にプラセボと比較して集学的鎮痛注射を受けた小児CP患者において、術後の疼痛スコアと麻薬使用が大幅に減少することが実証されました。 本研究は、疼痛管理が依然として困難な患者集団における手術部位注射と硬膜外麻酔の安全性と有効性を比較するレベルIの証拠を提供することにより、現在の文献に実質的に貢献することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rachel M Thompson, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • 募集
        • Orthopaedic Institute for Children
        • 主任研究者：
          • Rachel M Thompson, MD
        • コンタクト：
          • Nicole J Hung, MD
          • 電話番号：310-592-5180
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • 主任研究者：
          • Rachel M Thompson, MD
        • コンタクト：
          • Nicole J Hung, MD
          • 電話番号：310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vineeta T Swaroop, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳未満
  • 脳性麻痺または類似の神経筋疾患の診断
  • 片側または両側大腿骨近位骨切り術を受けている

除外基準:

  • 術前オピオイドの継続使用
  • 鎮痛注射の成分に対するアレルギー反応の病歴
  • 硬膜外麻酔に対する副作用の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：痛みの注射
局所麻酔薬グループには、ロピバカイン、エピネフリン、ケトロラックを組み合わせて注射されます。
薬：ロピバカイン注射
局所麻酔薬グループには、ロピバカイン 2mg/mL (3mg/kg)、エピネフリン 1mg/mL (0.5mg)、およびケトロラク 30mg/mL (0.5mg/kg) が注射されます。 ロピバカインの最大用量は、患者の体重に関係なく 200mg となります。 これは、麻酔科医の同僚が推奨する最大用量プロトコールに基づいています。 両側の股関節が関与している場合、合計金額は両側で均等に分割されます。
アクティブコンパレータ：硬膜外麻酔
対照群には硬膜外麻酔が施されます。 術中に腰椎硬膜外麻酔を開始します。
薬：ブピバカイン、リドカイン、ロピバカイン
腰椎硬膜外療法グループには、ブピバカイン、リドカイン、ロピバカインのいずれか、またはそのいずれかを組み合わせて投与され、麻酔チームがモニタリングします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の平均麻薬消費量（患者の体重1kg当たりのモルヒネ当量で測定）
時間枠：手術後最初の 48 時間
これは、摂取されたアヘン剤の量が、キログラムで測定された患者の体重で割られたモルヒネ当量で表される、1 つの結果尺度を説明しています。
手術後最初の 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間を日数で測定
時間枠：2～4日
術後の入院期間
2～4日
親の満足度を 1 ～ 5 のスケールで測定
時間枠：術後2～3週間
親の満足度は、周術期の子供の疼痛管理に対する親の満足度を評価することを目的として、術後の最初のクリニック訪問時に親が直接採取した標準化された検証済みのアンケートに基づいて決定されます。 各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、1 が最良の結果、5 が最悪の結果となります。 各質問のスコアが合計されて合計スコアが計算されます。 合計スコアが高いほど、周術期の疼痛管理に対する満足度が低いことを示します。
術後2～3週間
Visual Analogue Scale/Faces Pain Scale/顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールによって測定された術後疼痛スコア
時間枠：2～4日
痛みスコアの評価は、麻酔後ケアユニットで、外科手術後 4 時間ごとに行われます。 スコアは入院病棟の看護スタッフによって収集され、電子医療記録に記録されます。 疼痛スコア収集の種類は、患者の年齢と知的障害のレベルに応じて異なります。 言葉を話す子どもの場合は、Visual Analogue Scale または Faces Pain Scale が使用されます。 言語が話せない子どもの場合は、顔、脚、活動、叫び、慰めの尺度が使用されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 どちらのスケールも 0 (最小) ～ 10 (最大) であり、0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
2～4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Rachel M Thompson, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月30日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#23-000902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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