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Injection de douleur par rapport à l'anesthésie péridurale pour la chirurgie de la hanche chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale

7 juin 2024 mis à jour par: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Utilisation périopératoire d'une injection antidouleur par rapport à la péridurale chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale

La gestion de la douleur chez les patients pédiatriques présente un défi difficile. Contrairement aux adultes, les patients pédiatriques ne peuvent souvent pas communiquer clairement leurs besoins en matière de gestion de la douleur. Cela est particulièrement vrai chez les patients atteints de paralysie cérébrale (PC), qui présentent souvent un retard de développement, une déficience intellectuelle et des limitations verbales concomitantes. La littérature actuelle indique que la douleur est une expérience courante chez les enfants atteints de PC, mais elle a été peu étudiée dans cette population. De plus, un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut entraîner des complications physiologiques et psychologiques négatives et conduire à de mauvais résultats chirurgicaux. Actuellement, la gestion de la douleur périopératoire suite à des procédures orthopédiques chez les patients pédiatriques suit des protocoles traditionnels qui reposent sur l'administration de médicaments opioïdes malgré leurs effets secondaires indésirables connus, notamment nausées, vomissements, démangeaisons, constipation, rétention urinaire, confusion et dépression respiratoire.

L'anesthésie péridurale est une modalité clé dans la gestion traditionnelle de la douleur pour les patients pédiatriques atteints de CP étant donné son efficacité prouvée pour diminuer la douleur et gérer la spasticité. Pourtant, l'administration d'une anesthésie péridurale à cette population de patients présente plusieurs risques, notamment des dommages aux pompes intrathécales à baclofène préexistantes, une infection iatrogène et une insertion techniquement exigeante compte tenu des taux élevés de scoliose neuromusculaire concomitante. Alternativement, les injections analgésiques multimodales offrent théoriquement un complément efficace aux protocoles traditionnels de gestion de la douleur avec un profil de risque plus faible. Les données préliminaires de l'essai pilote randomisé contrôlé de notre groupe d'étude comparant la sécurité et l'efficacité d'une injection multimodale au site chirurgical au placebo ont montré une diminution des scores de douleur et de la consommation de stupéfiants en postopératoire dans cette population de patients. Sur la base de ces résultats prometteurs, l'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une injection multimodale au site chirurgical par rapport à l'anesthésie péridurale pour le contrôle de la douleur postopératoire après prise en charge opératoire de la dysplasie de la hanche chez les patients pédiatriques atteints de CP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, on a assisté à un abandon constant de l’utilisation des opioïdes dans le cadre postopératoire en raison à la fois de leurs effets secondaires négatifs et de leur potentiel élevé de dépendance et d’abus. Diverses nouvelles techniques de gestion multimodale de la douleur sont de plus en plus utilisées en orthopédie adulte, notamment l'injection d'anesthésiques locaux et d'agents analgésiques. Ces techniques visent à bloquer la douleur directement au site d'injection afin de réduire la douleur postopératoire tout en minimisant les effets systémiques et en préservant la fonction motrice, permettant une mobilisation précoce. De nombreux essais contrôlés randomisés dans les populations d'arthroplasties et de traumatisés adultes ont démontré une réduction de la douleur et de la consommation de stupéfiants grâce à l'injection d'analgésie locale, mais il existe peu de preuves sur l'efficacité d'injections similaires chez les patients chirurgicaux pédiatriques. Bien que des preuves solides démontrant à la fois l'innocuité et l'efficacité de ces injections aient conduit à une utilisation systématique dans la population orthopédique adulte, leur utilisation chez les patients pédiatriques reste encore limitée, probablement en raison d'un manque de preuves thérapeutiques de niveau I.

Les injections d'anesthésiques locaux offrent plusieurs avantages théoriques par rapport aux modalités actuelles de gestion de la douleur. Par rapport à d'autres méthodes d'anesthésie, notamment l'anesthésie péridurale ou certains blocs nerveux périphériques, les injections d'anesthésiques locaux préservent la fonction motrice, permettant une mobilisation et une rééducation précoces. De plus, ils ne nécessitent pas d’équipement spécialisé ni de personnel d’anesthésie et peuvent être administrés en salle d’opération sans affecter de manière significative la durée de l’intervention. Bien qu'elle constitue un pilier des protocoles traditionnels de gestion de la douleur, l'anesthésie péridurale dans la population pédiatrique CP présente des risques spécifiques, notamment des dommages aux pompes intrathécales à baclofène préexistantes et une infection iatrogène. De plus, l'insertion péridurale peut être une procédure techniquement exigeante chez ces patients étant donné les taux élevés de scoliose neuromusculaire concomitante. Des études rétrospectives antérieures comparant les blocs des nerfs périphériques et du plexus lombaire par rapport à l'anesthésie péridurale ont montré des résultats mitigés dans la diminution des scores de douleur et de la consommation d'opioïdes dans cette population de patients. Comme décrit dans la section Données préliminaires ci-dessous, l'essai pilote randomisé contrôlé des enquêteurs a démontré une diminution significative des scores de douleur et de la consommation de stupéfiants en postopératoire chez les patients pédiatriques atteints de CP qui ont reçu une injection d'analgésie multimodale par rapport au placebo lors d'une chirurgie de la hanche. La présente étude vise à contribuer de manière substantielle à la littérature actuelle en fournissant des preuves de niveau I comparant la sécurité et l'efficacité des injections au site chirurgical avec l'anesthésie péridurale dans une population de patients pour qui la gestion de la douleur reste difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Recrutement
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Chercheur principal:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contact:
          • Nicole J Hung, MD
          • Numéro de téléphone: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Chercheur principal:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contact:
          • Nicole J Hung, MD
          • Numéro de téléphone: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 18 ans
  • diagnostic de paralysie cérébrale ou de maladie neuromusculaire similaire
  • subissant une ostéotomie fémorale proximale uni- ou bilatérale

Critère d'exclusion:

  • consommation préopératoire continue d'opioïdes
  • antécédents de réaction allergique à l’un des composants de l’injection antidouleur
  • antécédents de réaction indésirable à l'anesthésie péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de douleur
Le groupe anesthésique local recevra une injection d'une combinaison de ropivacaïne, d'épinéphrine et de kétorolac.
Médicament: Injection de ropivacaïne
Le groupe anesthésique local recevra une injection de ropivacaïne 2 mg/mL (3 mg/kg), d'épinéphrine 1 mg/mL (0,5 mg) et de kétorolac 30 mg/mL (0,5 mg/kg). La dose maximale de ropivacaïne, quel que soit le poids du patient, sera de 200 mg. Ceci est basé sur les protocoles de dose maximale recommandés par nos collègues anesthésistes. Si des hanches bilatérales sont impliquées, le montant total sera réparti équitablement entre les deux côtés.
Comparateur actif: Péridurale
Le groupe témoin recevra une anesthésie péridurale. Une anesthésie péridurale lombaire sera débutée en peropératoire.
Médicament: Bupivacaïne, lidocaïne, ropivacaïne
Le groupe péridural lombaire recevra une combinaison de bupivacaïne, de lidocaïne et de ropivacaïne, qui sera surveillée par l'équipe d'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire moyenne de stupéfiants mesurée en équivalents morphine par kilogramme de poids corporel du patient
Délai: 48 heures après la chirurgie
Ceci décrit une mesure de résultat où la quantité d'opiacés consommée sera exprimée en équivalents morphine divisé par le poids corporel des patients mesuré en kilogrammes.
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours
Délai: 2-4 jours
Durée du séjour hospitalier postopératoire
2-4 jours
Satisfaction des parents mesurée sur une échelle de 1 à 5
Délai: 2-3 semaines après l'opération
La satisfaction des parents sera basée sur un questionnaire standardisé et validé rempli par les parents en personne lors de la première visite clinique postopératoire visant à évaluer leur satisfaction quant à la gestion de la douleur de leur enfant en périopératoire. Chaque question reçoit une réponse avec un score de 1 à 5, 1 étant le meilleur résultat et 5 le pire. Les scores de chaque question seront additionnés pour obtenir un score total. Un score total plus élevé indique un niveau de satisfaction plus faible à l'égard de la gestion de la douleur périopératoire.
2-3 semaines après l'opération
Scores de douleur postopératoire mesurés par l'échelle visuelle analogique/l'échelle de douleur des visages/l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité
Délai: 2-4 jours
Des évaluations du score de douleur seront effectuées dans l'unité de soins post-anesthésiques et toutes les 4 heures après l'intervention chirurgicale. Les scores seront collectés par le personnel infirmier du service d'hospitalisation et enregistrés dans le dossier médical électronique. Le type de collecte de scores de douleur variera en fonction de l'âge du patient et du niveau de déficience intellectuelle. Chez les enfants verbaux, l'échelle visuelle analogique ou l'échelle de douleur des visages sera utilisée. Chez les enfants non verbaux, l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité sera utilisée. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Les deux échelles vont de 0 (minimum) à 10 (maximum), où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur maximale.
2-4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#23-000902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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