소아 뇌성마비 환자의 고관절 수술을 위한 통증 주입과 경막외 마취 비교
뇌성 마비가 있는 소아 환자의 경막외 통증 주사와 수술 전후 사용
소아 환자의 통증 관리는 어려운 과제입니다. 성인과 달리 소아 환자는 통증 관리 요구 사항을 명확하게 전달하지 못하는 경우가 많습니다. 이는 특히 발달 지연, 지적 장애 및 언어적 제한을 동반하는 뇌성마비(CP) 환자에게 해당됩니다. 현재 문헌에서는 통증이 CP 아동의 일반적인 경험임을 나타내지만 이 집단에 대한 연구는 충분히 이루어지지 않았습니다. 또한, 수술 후 통증 조절이 부적절하면 부정적인 생리적, 심리적 합병증을 초래할 수 있으며 수술 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 현재 소아 환자의 정형외과 시술 후 수술 전후 통증 관리는 메스꺼움, 구토, 가려움증, 변비, 요폐, 혼돈, 호흡 억제 등 알려진 부작용에도 불구하고 오피오이드 약물 투여에 의존하는 전통적인 프로토콜을 따릅니다.
경막외 마취는 통증 감소 및 경직 관리에 입증된 효능이 있는 CP 소아 환자의 전통적인 통증 관리에 있어 핵심 방식입니다. 그러나 이 환자 집단에 경막외 마취를 시행하는 것은 기존 척수강내 바클로펜 펌프의 손상, 의인성 감염, 높은 비율의 신경근 척추측만증을 동반한 기술적으로 까다로운 삽입 등 여러 가지 위험을 초래합니다. 대안으로, 다중 모드 진통제 주사는 이론적으로 위험 프로필이 낮은 전통적인 통증 관리 프로토콜에 효과적인 보조제를 제공합니다. 다중 모드 수술 부위 주사의 안전성과 효능을 위약과 비교한 우리 연구 그룹의 파일럿 무작위 대조 시험의 예비 데이터에서는 이 환자 모집단에서 수술 후 통증 점수와 마약 소비가 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 유망한 결과를 바탕으로 이 무작위 대조 시험의 목적은 CP가 있는 소아 환자의 고관절 이형성증 수술 관리 후 수술 후 통증 조절을 위해 경막외 마취와 비교하여 다중 모드 수술 부위 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 오피오이드의 부정적인 부작용과 높은 의존성 및 남용 가능성으로 인해 수술 후 환경에서 오피오이드 사용을 계속 중단해 왔습니다. 국소 마취제 및 진통제 주입을 포함하여 복합 통증 관리를 위한 다양한 새로운 기술이 성인 정형외과에서 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 이러한 기술은 주사 부위의 통증을 직접 차단하여 수술 후 통증을 감소시키는 동시에 전신 효과를 최소화하고 운동 기능을 보존하여 조기 활동을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 관절성형술과 성인 외상 집단을 대상으로 한 수많은 무작위 대조 시험에서 국소 진통제 주사를 사용하면 통증과 마약 소비가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 소아 수술 환자에게 유사한 주사를 투여할 경우 효능이 있다는 증거는 거의 없습니다. 이러한 주사제의 안전성과 효능을 입증하는 강력한 증거로 인해 성인 정형외과 집단에서 일상적으로 사용하게 되었지만, 레벨 I 치료 증거가 부족하여 소아 환자에서의 사용은 여전히 제한적입니다.
국소 마취 주사는 현재의 통증 관리 방식에 비해 몇 가지 이론적 이점을 제공합니다. 경막외 마취 또는 일부 말초 신경 차단을 포함한 다른 마취 방법과 비교할 때 국소 마취 주사는 운동 기능을 보존하여 조기 활동 및 재활을 가능하게 합니다. 또한 전문 장비나 마취 인력이 필요하지 않으며 수술 시간에 큰 영향을 주지 않고 수술실에서 시행할 수 있습니다. 전통적인 통증 관리 프로토콜의 주류인 반면, 소아 CP 집단의 경막외 마취는 기존 척수강내 바클로펜 펌프의 손상 및 의원성 감염을 포함한 특정 위험을 초래합니다. 더욱이, 경막외 삽입은 높은 비율의 신경근 척추 측만증을 동반하는 환자들에게 기술적으로 까다로운 절차가 될 수 있습니다. 경막외 마취와 말초 신경 및 요추 신경총 차단을 비교한 이전의 후향적 연구에서는 이 환자 집단에서 통증 점수와 오피오이드 사용이 감소하는 혼합된 결과가 나타났습니다. 아래 예비 데이터 섹션에 설명된 바와 같이, 조사자의 파일럿 무작위 대조 시험에서는 고관절 수술을 받는 동안 위약에 비해 복합 진통제 주사를 받은 CP 소아 환자의 수술 후 통증 점수와 마약 사용이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 본 연구는 통증 관리가 여전히 어려운 환자 집단을 대상으로 수술 부위 주사와 경막외 마취의 안전성과 효능을 비교하는 레벨 I 증거를 제공함으로써 현재 문헌에 실질적으로 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel M Thompson, MD
- 전화번호: 213-742-1369
- 이메일: rathompson@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole J Hung, MD
- 전화번호: 310-592-5180
- 이메일: nhung@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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수석 연구원:
- Rachel M Thompson, MD
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연락하다:
- Nicole J Hung, MD
- 전화번호: 310-592-5180
- 이메일: nhung@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90007
- 모병
- Orthopaedic Institute for Children
-
수석 연구원:
- Rachel M Thompson, MD
-
연락하다:
- Nicole J Hung, MD
- 전화번호: 310-592-5180
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
수석 연구원:
- Rachel M Thompson, MD
-
연락하다:
- Nicole J Hung, MD
- 전화번호: 310-592-5180
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
연락하다:
- Elizabeth Klein
- 이메일: eklein@luriechildrens.org
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수석 연구원:
- Vineeta T Swaroop, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 뇌성마비 또는 이와 유사한 신경근 질환의 진단
- 단일 또는 양측 근위 대퇴골 절골술을 받는 경우
제외 기준:
- 지속적인 수술 전 오피오이드 사용
- 진통제의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
- 경막외마취에 대한 이상반응 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 주사
국소마취군에는 로피바카인, 에피네프린, 케토롤락을 혼합한 약물을 주사하게 됩니다.
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국소마취군에는 로피바카인 2mg/mL(3mg/kg), 에피네프린 1mg/mL(0.5mg), 케토롤락 30mg/mL(0.5mg/kg)을 주사한다.
환자 체중에 관계없이 로피바카인의 최대 용량은 200mg입니다.
이는 마취과 동료가 권장하는 최대 용량 프로토콜을 기반으로 합니다.
양측 고관절이 관련된 경우 총액은 양측에 균등하게 분배됩니다.
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활성 비교기: 경막 밖의
대조군은 경막외 마취를 받게 됩니다.
요추 경막외 마취는 수술 중에 시작됩니다.
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요추 경막외 그룹에는 부피바카인, 리도카인, 로피바카인의 조합이 투여되며 마취팀이 이를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 체중 1kg당 모르핀 등가량으로 측정한 수술 후 평균 마약 소비량
기간: 수술 후 처음 48시간
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이는 소비된 아편제의 양이 킬로그램 단위로 측정된 환자의 체중으로 나누어 모르핀 등가물로 표현되는 하나의 결과 측정을 설명합니다.
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수술 후 처음 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원 기간(일)
기간: 2~4일
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수술 후 병원 입원 기간
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2~4일
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부모 만족도는 1~5점으로 측정됩니다.
기간: 수술 후 2~3주
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부모 만족도는 수술 전후 자녀의 통증 관리에 대한 만족도를 평가하기 위해 첫 번째 수술 후 진료소 방문 시 부모가 직접 작성한 표준화되고 검증된 설문지를 기반으로 합니다.
각 질문에 대한 답변은 1~5점으로 구성되며, 1이 가장 좋은 결과이고 5가 가장 나쁜 결과입니다.
각 질문의 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
총점이 높을수록 수술 전후 통증 관리에 대한 만족도가 낮음을 의미합니다.
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수술 후 2~3주
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시각 아날로그 척도/얼굴 통증 척도/얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도로 측정한 수술 후 통증 점수
기간: 2~4일
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통증 점수 평가는 마취 후 치료실에서 그리고 수술 후 4시간마다 완료됩니다.
점수는 입원 병동의 간호 직원이 수집하여 전자 의료 기록에 기록됩니다.
통증 점수 수집 유형은 환자의 연령과 지적 장애 수준에 따라 다릅니다.
언어를 구사하는 어린이의 경우 시각적 아날로그 척도 또는 얼굴 통증 척도가 사용됩니다.
비언어적 아동의 경우 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도가 사용됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
두 척도 모두 0(최소)~10(최대)으로 구성되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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2~4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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