Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki przeciwbólowe a znieczulenie zewnątrzoponowe podczas operacji stawu biodrowego u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Okołooperacyjne stosowanie zastrzyków przeciwbólowych w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym

Leczenie bólu u dzieci i młodzieży stanowi trudne wyzwanie. W przeciwieństwie do dorosłych, pacjenci pediatryczni często nie potrafią jasno komunikować swoich potrzeb w zakresie leczenia bólu. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z porażeniem mózgowym (CP), u których często współistnieje opóźnienie rozwoju, niepełnosprawność intelektualna i ograniczenia werbalne. Aktualna literatura wskazuje, że ból jest częstym doświadczeniem dzieci z MPD, jednak jego badania w tej populacji nie zostały dostatecznie zbadane. Co więcej, niewystarczająca kontrola bólu pooperacyjnego może skutkować negatywnymi powikłaniami fizjologicznymi i psychologicznymi oraz prowadzić do złych wyników leczenia chirurgicznego. Obecnie leczenie bólu okołooperacyjnego po zabiegach ortopedycznych u dzieci i młodzieży opiera się na tradycyjnych protokołach, które polegają na podawaniu leków opioidowych pomimo ich znanych działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, swędzenie, zaparcia, zatrzymanie moczu, splątanie i depresja oddechowa.

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest kluczową metodą tradycyjnego leczenia bólu u dzieci i młodzieży z MPD, ze względu na jego udowodnioną skuteczność w zmniejszaniu bólu i leczeniu spastyczności. Jednak podanie znieczulenia zewnątrzoponowego w tej populacji pacjentów wiąże się z szeregiem zagrożeń, w tym uszkodzeniem istniejących dooponowych pomp baklofenowych, infekcją jatrogenną i technicznie wymagającym wprowadzeniem leku, biorąc pod uwagę dużą częstość współistniejącej skoliozy nerwowo-mięśniowej. Alternatywnie, multimodalne zastrzyki przeciwbólowe teoretycznie stanowią skuteczne uzupełnienie tradycyjnych protokołów leczenia bólu o niższym profilu ryzyka. Wstępne dane z pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego przeprowadzonego przez naszą grupę badawczą, porównującego bezpieczeństwo i skuteczność wielomodalnego wstrzyknięcia w miejsce zabiegu chirurgicznego z placebo, wykazały zmniejszoną punktację w zakresie bólu i spożycia narkotyków po operacji w tej populacji pacjentów. W oparciu o te obiecujące wyniki celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena skuteczności multimodalnego wstrzyknięcia w miejsce zabiegu w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w celu kontroli bólu pooperacyjnego po operacyjnym leczeniu dysplazji stawu biodrowego u dzieci i młodzieży z MPD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady obserwowano ciągłe odchodzenie od stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym ze względu zarówno na ich negatywne skutki uboczne, jak i wysoki potencjał uzależnienia i nadużywania. W ortopedii dorosłych coraz częściej stosuje się różne nowe techniki wielomodalnego leczenia bólu, w tym wstrzyknięcia miejscowych środków znieczulających i przeciwbólowych. Techniki te mają na celu zablokowanie bólu bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ból pooperacyjny, minimalizując jednocześnie skutki ogólnoustrojowe i zachowując funkcje motoryczne, umożliwiając wczesną mobilizację. Liczne randomizowane, kontrolowane badania kliniczne, zarówno u dorosłych poddawanych endoprotezoplastyce, jak i u dorosłych po urazach, wykazały zmniejszenie bólu i spożycia narkotyków po wstrzyknięciu miejscowego środka przeciwbólowego, istnieje jednak niewiele dowodów na skuteczność podobnych zastrzyków u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Chociaż solidne dowody wykazujące zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność tych zastrzyków doprowadziły do ​​​​rutynowego stosowania w populacji ortopedycznej dorosłych, stosowanie u pacjentów pediatrycznych nadal pozostaje ograniczone, prawdopodobnie ze względu na brak dowodów terapeutycznych poziomu I.

Zastrzyki ze znieczuleniem miejscowym oferują kilka teoretycznych korzyści w porównaniu z obecnymi metodami leczenia bólu. W porównaniu z innymi metodami znieczulenia, w tym znieczuleniem zewnątrzoponowym czy niektórymi blokadami nerwów obwodowych, zastrzyki ze znieczulenia miejscowego zachowują funkcje motoryczne, umożliwiając wczesną mobilizację i rehabilitację. Dodatkowo nie wymagają specjalistycznego sprzętu ani personelu anestezjologicznego i można je podawać na sali operacyjnej bez znaczącego wpływu na czas trwania zabiegu. Znieczulenie zewnątrzoponowe, stanowiące podstawę tradycyjnych protokołów leczenia bólu, powoduje szczególne ryzyko w populacji dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym, w tym uszkodzenie istniejących dooponowych pomp baklofenowych i zakażenie jatrogenne. Co więcej, założenie znieczulenia zewnątrzoponowego może być zabiegiem wymagającym technicznie u tych pacjentów, biorąc pod uwagę dużą częstość występowania współistniejącej skoliozy nerwowo-mięśniowej. Wcześniejsze badania retrospektywne porównujące blokadę nerwów obwodowych i splotu lędźwiowego ze znieczuleniem zewnątrzoponowym wykazały mieszane wyniki w zakresie zmniejszenia nasilenia bólu i stosowania opioidów w tej populacji pacjentów. Jak opisano w części „Wstępne dane” poniżej, pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone przez badaczy wykazało znacząco zmniejszoną punktację w zakresie bólu i stosowania narkotyków po operacji u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym, które otrzymały zastrzyk wielomodalnego środka przeciwbólowego w porównaniu z placebo podczas operacji stawu biodrowego. Niniejsze badanie ma na celu wniesienie merytorycznego wkładu do aktualnej literatury poprzez dostarczenie dowodów poziomu I porównujących bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć w miejscu operacyjnym ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w populacji pacjentów, dla których leczenie bólu pozostaje wyzwaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Główny śledczy:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
          • Nicole J Hung, MD
          • Numer telefonu: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Główny śledczy:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
          • Nicole J Hung, MD
          • Numer telefonu: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • diagnostyka porażenia mózgowego lub podobnej choroby nerwowo-mięśniowej
  • poddawany jedno- lub obustronnej osteotomii bliższego odcinka kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • ciągłe zażywanie opioidów przed operacją
  • historia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik zastrzyku przeciwbólowego
  • historia działań niepożądanych po znieczuleniu zewnątrzoponowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk bólu
Grupie znieczulającej miejscowo zostanie wstrzyknięta kombinacja ropiwakainy, epinefryny i ketorolaku.
Lek: Zastrzyk Ropiwakainy
Grupie znieczulającej miejscowo zostanie wstrzyknięta ropiwakaina 2 mg/ml (3 mg/kg), epinefryna 1 mg/ml (0,5 mg) i ketorolak 30 mg/ml (0,5 mg/kg). Maksymalna dawka ropiwakainy, niezależnie od masy ciała pacjenta, będzie wynosić 200 mg. Opiera się to na protokołach zalecanych dawek maksymalnych opracowanych przez naszych kolegów zajmujących się anestezjologią. Jeśli w grę wchodzą biodra obustronne, całkowita kwota zostanie rozdzielona równomiernie pomiędzy obie strony.
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
Grupa kontrolna otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe. Znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe zostanie rozpoczęte śródoperacyjnie.
Lek: Bupiwakaina, lidokaina, ropiwakaina
Grupa pacjentów otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym otrzyma kombinację bupiwakainy, lidokainy i ropiwakainy, co będzie monitorowane przez zespół anestezjologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pooperacyjne spożycie narkotyków mierzone w równoważnikach morfiny na kilogram masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Opisuje to jedną miarę wyniku, w której ilość spożytych opiatów będzie wyrażona w równoważnikach morfiny podzielona przez masę ciała pacjentów mierzoną w kilogramach.
Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach
Ramy czasowe: 2-4 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji
2-4 dni
Satysfakcja rodziców mierzona w skali 1-5
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zabiegu
Zadowolenie rodziców będzie oceniane na podstawie wystandaryzowanego, zwalidowanego kwestionariusza wypełnianego przez rodziców osobiście podczas pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej, którego celem jest ocena ich zadowolenia z leczenia bólu u dziecka w okresie okołooperacyjnym. Odpowiedzi na każde pytanie można uzyskać w skali 1-5, gdzie 1 oznacza wynik najlepszy, a 5 najgorszy. Wynik za każde pytanie zostanie zsumowany, aby uzyskać łączny wynik. Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszy poziom satysfakcji z leczenia bólu okołooperacyjnego.
2-3 tygodnie po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej/Skali Bólu Twarzy/Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Skali Pocieszenia
Ramy czasowe: 2-4 dni
Ocena bólu będzie przeprowadzana na oddziale opieki po znieczuleniu oraz co 4 godziny po zabiegu chirurgicznym. Wyniki będą zbierane przez personel pielęgniarski oddziału szpitalnego i zapisywane w elektronicznej dokumentacji medycznej. Rodzaj zbieranej oceny bólu będzie się różnić w zależności od wieku pacjenta i stopnia niepełnosprawności intelektualnej. W przypadku dzieci werbalnych stosowana będzie skala wzrokowo-analogowa lub skala bólu twarzy. W przypadku dzieci niewerbalnych stosowana będzie Skala Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
2-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#23-000902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj