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Injeção de dor versus anestesia peridural para cirurgia de quadril em pacientes pediátricos com paralisia cerebral

7 de junho de 2024 atualizado por: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Uso perioperatório de injeção para dor versus epidural em pacientes pediátricos com paralisia cerebral

O manejo da dor em pacientes pediátricos apresenta um desafio difícil. Ao contrário dos adultos, os pacientes pediátricos muitas vezes não conseguem comunicar claramente as suas necessidades de tratamento da dor. Isto é especialmente verdadeiro em pacientes com paralisia cerebral (PC), que muitas vezes apresentam atraso no desenvolvimento, deficiência intelectual e limitações verbais concomitantes. A literatura atual indica a dor como uma experiência comum em crianças com PC, mas tem sido pouco estudada nesta população. Além disso, o controle inadequado da dor pós-operatória pode resultar em complicações fisiológicas e psicológicas negativas e levar a resultados cirúrgicos ruins. Atualmente, o manejo da dor perioperatória após procedimentos ortopédicos em pacientes pediátricos segue protocolos tradicionais que dependem da administração de medicamentos opioides, apesar dos efeitos colaterais adversos conhecidos, incluindo náuseas, vômitos, coceira, constipação, retenção urinária, confusão e depressão respiratória.

A anestesia peridural é uma modalidade chave no tratamento tradicional da dor em pacientes pediátricos com PC, dada a sua eficácia comprovada na redução da dor e no controle da espasticidade. No entanto, a administração de anestesia peridural nesta população de pacientes apresenta vários riscos, incluindo danos às bombas intratecais preexistentes de baclofeno, infecção iatrogênica e inserção tecnicamente exigente, dadas as altas taxas de escoliose neuromuscular concomitante. Alternativamente, as injeções analgésicas multimodais oferecem teoricamente um complemento eficaz aos protocolos tradicionais de tratamento da dor com um perfil de risco mais baixo. Dados preliminares do ensaio piloto randomizado de controle do nosso grupo de estudo comparando a segurança e eficácia de uma injeção multimodal no local cirúrgico com placebo mostraram diminuição dos escores de dor e consumo de narcóticos no pós-operatório nesta população de pacientes. Com base nesses resultados promissores, o objetivo deste ensaio de controle randomizado é avaliar a eficácia de uma injeção multimodal no local cirúrgico em comparação com a anestesia peridural para controle da dor pós-operatória após tratamento operatório de displasia de quadril em pacientes pediátricos com PC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao longo da última década, tem havido uma mudança contínua no abandono do uso de opiáceos no ambiente pós-operatório devido aos seus efeitos secundários negativos e ao seu elevado potencial de dependência e abuso. Várias novas técnicas para o manejo multimodal da dor estão sendo cada vez mais utilizadas na ortopedia de adultos, incluindo injeção de anestésicos locais e agentes analgésicos. Essas técnicas visam bloquear a dor diretamente no local da injeção, a fim de reduzir a dor pós-operatória, minimizando os efeitos sistêmicos e preservando a função motora, permitindo a mobilização precoce. Numerosos ensaios clínicos randomizados em populações de artroplastia e trauma em adultos demonstraram redução da dor e do consumo de narcóticos com injeção de analgesia local, mas há poucas evidências sobre a eficácia de injeções semelhantes em pacientes cirúrgicos pediátricos. Embora evidências robustas que demonstrem a segurança e a eficácia dessas injeções tenham levado ao uso rotineiro na população ortopédica adulta, o uso em pacientes pediátricos ainda permanece limitado, provavelmente devido à falta de evidências terapêuticas de nível I.

As injeções de anestésicos locais oferecem diversas vantagens teóricas sobre as modalidades atuais de tratamento da dor. Quando comparadas com outros métodos de anestesia, incluindo anestesia peridural ou alguns bloqueios de nervos periféricos, as injeções de anestésicos locais preservam a função motora, permitindo a mobilização e reabilitação precoces. Além disso, não requerem equipamento especializado ou pessoal anestésico e podem ser administrados na sala de cirurgia sem afetar significativamente a duração do procedimento. Embora seja um pilar dos protocolos tradicionais de tratamento da dor, a anestesia peridural na população pediátrica com PC apresenta riscos específicos, incluindo danos às bombas intratecais preexistentes de baclofeno e infecção iatrogênica. Além disso, a inserção epidural pode ser um procedimento tecnicamente exigente nestes pacientes, dadas as altas taxas de escoliose neuromuscular concomitante. Estudos retrospectivos anteriores comparando bloqueios de nervos periféricos e do plexo lombar em comparação com anestesia peridural mostraram resultados mistos na diminuição dos escores de dor e no uso de opioides nesta população de pacientes. Conforme descrito na seção Dados Preliminares abaixo, o ensaio piloto randomizado de controle dos investigadores demonstrou diminuição significativa dos escores de dor e uso de narcóticos no pós-operatório em pacientes pediátricos com PC que receberam injeção de analgesia multimodal em comparação com placebo durante a cirurgia de quadril. O presente estudo visa contribuir substancialmente para a literatura atual, fornecendo evidências de nível I comparando a segurança e eficácia de injeções no local cirúrgico com anestesia peridural em uma população de pacientes para os quais o manejo da dor continua desafiador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Investigador principal:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contato:
          • Nicole J Hung, MD
          • Número de telefone: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Investigador principal:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contato:
          • Nicole J Hung, MD
          • Número de telefone: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • menores de 18 anos
  • diagnóstico de paralisia cerebral ou doença neuromuscular semelhante
  • submetidos à osteotomia femoral proximal uni ou bilateral

Critério de exclusão:

  • uso contínuo de opioides pré-operatórios
  • história de reação alérgica a qualquer componente da injeção para dor
  • história de reação adversa à anestesia peridural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de dor
O grupo de anestésico local será injetado com uma combinação de ropivacaína, epinefrina e cetorolaco.
Medicamento: Injeção de ropivacaína
O grupo anestésico local receberá ropivacaína 2mg/mL (3mg/kg), epinefrina 1mg/mL (0,5mg) e cetorolaco 30mg/mL (0,5mg/kg). A dose máxima de ropivacaína independente do peso do paciente será de 200mg. Isso se baseia nos protocolos de dose máxima recomendados por nossos colegas anestesistas. Se houver envolvimento de quadris bilaterais, o valor total será dividido igualmente entre os dois lados.
Comparador Ativo: Peridural
O grupo controle receberá anestesia peridural. A anestesia peridural lombar será iniciada no intraoperatório.
Medicamento: Bupivacaína, lidocaína, ropivacaína
O grupo peridural lombar receberá uma combinação de bupivacaína, lidocaína e ropivacaína, que será monitorada pela equipe de anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo médio de narcóticos pós-operatórios medido em equivalentes de morfina por quilograma de peso corporal do paciente
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
Isto descreve uma medida de resultado onde a quantidade de opiáceos consumidos será expressa em equivalentes de morfina dividida pelo peso corporal dos pacientes medido em quilogramas.
Primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação hospitalar medido em dias
Prazo: 2-4 dias
Tempo de internação pós-operatória
2-4 dias
Satisfação dos pais medida em uma escala de 1 a 5
Prazo: 2-3 semanas de pós-operatório
A satisfação dos pais será baseada em um questionário padronizado e validado, respondido pessoalmente pelos pais na primeira consulta clínica pós-operatória, com o objetivo de avaliar sua satisfação com o manejo da dor de seu filho no perioperatório. Cada pergunta é respondida com uma pontuação de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado. A pontuação de cada questão será somada para chegar a uma pontuação total. Uma pontuação total mais elevada indica um pior nível de satisfação com o manejo da dor perioperatória.
2-3 semanas de pós-operatório
Escores de dor pós-operatória medidos pela Escala Visual Analógica/Escala de Dor de Faces/Escala de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade
Prazo: 2-4 dias
As avaliações do escore de dor serão realizadas na sala de recuperação pós-anestésica e a cada 4 horas após o procedimento cirúrgico. As pontuações serão coletadas pela equipe de enfermagem da enfermaria e registradas no prontuário eletrônico. O tipo de coleta de pontuação de dor varia de acordo com a idade do paciente e o nível de deficiência intelectual. Em crianças verbais, será empregada a Escala Visual Analógica ou a Escala de Dor Facial. Nas crianças não-verbais será empregada a Escala de Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Ambas as escalas variam de 0 (mínimo) a 10 (máximo), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor máxima.
2-4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#23-000902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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