Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtinjektion kontra epidural anestesi för höftledskirurgi hos pediatriska patienter med cerebral pares

7 juni 2024 uppdaterad av: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Perioperativ användning av en smärtinjektion kontra epidural hos pediatriska patienter med cerebral pares

Smärtbehandling hos pediatriska patienter utgör en svår utmaning. Till skillnad från vuxna kan pediatriska patienter ofta inte kommunicera sina smärtbehandlingsbehov tydligt. Detta gäller särskilt patienter med cerebral pares (CP), som ofta har samtidig utvecklingsförsening, intellektuell funktionsnedsättning och verbala begränsningar. Aktuell litteratur indikerar smärta som en vanlig upplevelse för barn med CP men har understuderats i denna population. Dessutom kan otillräcklig postoperativ smärtkontroll resultera i negativa fysiologiska och psykologiska komplikationer och leda till dåliga operationsresultat. För närvarande följer perioperativ smärtbehandling efter ortopediska procedurer hos pediatriska patienter traditionella protokoll som förlitar sig på administrering av opioidmediciner trots deras kända negativa biverkningar inklusive illamående, kräkningar, klåda, förstoppning, urinretention, förvirring och andningsdepression.

Epidural anestesi är en nyckelmodalitet i traditionell smärtbehandling för pediatriska patienter med CP med tanke på dess bevisade effekt för att minska smärta och hantera spasticitet. Ändå innebär administrering av epiduralbedövning i denna patientpopulation flera risker, inklusive skador på redan existerande intratekala baklofenpumpar, iatrogen infektion och tekniskt krävande insättning med tanke på höga frekvenser av samtidig neuromuskulär skolios. Alternativt erbjuder multimodala analgetikainjektioner teoretiskt sett ett effektivt komplement till traditionella smärtbehandlingsprotokoll med en lägre riskprofil. Preliminära data från vår studiegrupps pilot randomiserade kontrollstudie som jämförde säkerheten och effekten av en multimodal injektion på operationsstället med placebo visade minskade smärtpoäng och narkotiska konsumtion postoperativt i denna patientpopulation. Baserat på dessa lovande resultat är syftet med denna randomiserade kontrollstudie att utvärdera effektiviteten av en multimodal injektion på operationsstället jämfört med epidural anestesi för postoperativ smärtkontroll efter operativ behandling av höftledsdysplasi hos pediatriska patienter med CP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har det skett en pågående förskjutning från användningen av opioider i postoperativ miljö på grund av både deras negativa biverkningar och deras höga potential för beroende och missbruk. Olika nya tekniker för multimodal smärtbehandling används i allt större utsträckning inom vuxenortopedi, inklusive injektion av lokalanestetika och analgetika. Dessa tekniker syftar till att blockera smärta direkt på injektionsstället för att minska postoperativ smärta samtidigt som systemiska effekter minimeras och motorisk funktion bevaras, vilket möjliggör tidig mobilisering. Flera randomiserade kontrollerade studier i både artroplastik och vuxna traumapopulationer har visat minskad smärta och narkotiska konsumtion med lokala analgesi-injektion, men det finns få bevis på effektiviteten av liknande injektioner hos pediatriska kirurgiska patienter. Även om robusta bevis som visar både säkerhet och effekt av dessa injektioner har lett till rutinmässig användning i den vuxna ortopediska populationen, är användningen hos pediatriska patienter fortfarande begränsad, troligtvis på grund av bristen på nivå I terapeutiska bevis.

Lokalbedövningsinjektioner erbjuder flera teoretiska fördelar jämfört med nuvarande smärtbehandlingsmetoder. Jämfört med andra anestesimetoder, inklusive epiduralbedövning eller vissa perifera nervblockader, bevarar lokalanestetikainjektioner den motoriska funktionen, vilket möjliggör tidig mobilisering och rehabilitering. Dessutom kräver de ingen specialutrustning eller anestesipersonal och kan administreras i operationssalen utan att nämnvärt påverka ingreppets varaktighet. Medan en stöttepelare i traditionella smärtbehandlingsprotokoll utgör epiduralbedövning i den pediatriska CP-populationen specifika risker inklusive skador på befintliga intratekala baklofenpumpar och iatrogen infektion. Dessutom kan epidural insättning vara en tekniskt krävande procedur hos dessa patienter med tanke på höga frekvenser av samtidig neuromuskulär skolios. Tidigare retrospektiva studier som jämför perifera nerv- och lumbalplexusblockeringar jämfört med epiduralbedövning har visat blandade resultat i sänkta smärtpoäng och opioidanvändning i denna patientpopulation. Som beskrivs i avsnittet Preliminära data nedan visade utredarnas randomiserade pilotkontrollstudie signifikant minskade smärtpoäng och narkotikaanvändning postoperativt hos pediatriska patienter med CP som fick multimodal analgesi-injektion jämfört med placebo medan de genomgick en höftoperation. Den aktuella studien syftar till att väsentligt bidra till aktuell litteratur genom att tillhandahålla nivå I-bevis som jämför säkerheten och effekten av injektioner på operationsställen med epiduralbedövning i en patientpopulation för vilken smärtbehandling fortfarande är utmanande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Huvudutredare:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefonnummer: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Huvudutredare:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefonnummer: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • under 18 år
  • diagnos av cerebral pares eller liknande neuromuskulär sjukdom
  • genomgår uni- eller bilateral proximal femoral osteotomi

Exklusions kriterier:

  • pågående preoperativ opioidanvändning
  • historia av allergisk reaktion mot någon del av smärtinjektionen
  • historia av biverkningar av epiduralbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärtinjektion
Lokalbedövningsgruppen kommer att injiceras med en kombination av ropivakain, epinefrin och ketorolak.
Läkemedel: Ropivakain injektion
Lokalbedövningsgruppen kommer att injiceras med ropivakain 2 mg/ml (3 mg/kg), adrenalin 1 mg/ml (0,5 mg) och ketorolac 30 mg/ml (0,5 mg/kg). Den maximala dosen av ropivakain oavsett patientvikt kommer att vara 200 mg. Detta är baserat på rekommenderade maxdosprotokoll från våra anestesikollegor. Om bilaterala höfter är inblandade kommer den totala mängden att delas jämnt mellan de två sidorna.
Aktiv komparator: Epidural
Kontrollgruppen kommer att få epiduralbedövning. Lumbal epidural anestesi kommer att påbörjas intraoperativt.
Läkemedel: Bupivakain, lidokain, ropivakain
Den lumbala epiduralgruppen kommer att få en kombination av antingen/eller bupivakain, lidokain och ropivakain, som kommer att övervakas av anestesiteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ narkotikakonsumtion mätt i morfinekvivalenter per kg patientens kroppsvikt
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
Detta beskriver ett utfallsmått där mängden konsumerade opiater kommer att uttryckas i morfinekvivalenter dividerat med kroppsvikten hos patienter mätt i kilogram.
Första 48 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvårdens längd mätt i dagar
Tidsram: 2-4 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse
2-4 dagar
Föräldrarnas nöjdhet mätt på en skala 1-5
Tidsram: 2-3 veckor postoperativt
Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att baseras på ett standardiserat, validerat frågeformulär som tas av föräldrarna personligen vid det första postoperativa klinikbesöket i syfte att bedöma deras tillfredsställelse med deras barns smärtbehandling perioperativt. Varje fråga besvaras med antingen 1-5 poäng, där 1 är det bästa resultatet och 5 är det sämsta resultatet. Poängen för varje fråga kommer att summeras för att komma fram till en total poäng. En högre totalpoäng indikerar en sämre nivå av tillfredsställelse med perioperativ smärtbehandling.
2-3 veckor postoperativt
Postoperativa smärtpoäng mätt med visuell analog skala/ansikten Smärtskala/ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala
Tidsram: 2-4 dagar
Smärtpoängbedömningar kommer att slutföras på vårdavdelningen efter anestesi och var 4:e timme efter det kirurgiska ingreppet. Poäng kommer att samlas in av vårdpersonal på slutenvårdsavdelningen och antecknas i den elektroniska journalen. Typen av insamling av smärtpoäng kommer att variera beroende på patientens ålder och graden av intellektuell funktionsnedsättning. Hos verbala barn kommer antingen Visual Analogue Scale eller Faces Pain Scale att användas. Hos icke-verbala barn kommer skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale att användas. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Båda skalorna är från 0 (minst) -10 (maximalt), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärta.
2-4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#23-000902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera