Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивающая инъекция в сравнении с эпидуральной анестезией при операциях на тазобедренном суставе у педиатрических пациентов с церебральным параличом

7 июня 2024 г. обновлено: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Периоперационное использование обезболивающих инъекций по сравнению с эпидуральной анестезией у педиатрических пациентов с церебральным параличом

Лечение боли у педиатрических пациентов представляет собой трудную задачу. В отличие от взрослых, педиатрические пациенты часто не могут четко сообщить о своих потребностях в лечении боли. Это особенно актуально для пациентов с церебральным параличом (ДЦП), которые часто имеют сопутствующую задержку развития, умственную отсталость и речевые ограничения. В современной литературе указывается, что боль является обычным явлением для детей с ДЦП, но она недостаточно изучена в этой группе населения. Более того, неадекватный контроль послеоперационной боли может привести к негативным физиологическим и психологическим осложнениям и привести к плохим результатам хирургического вмешательства. В настоящее время периоперационное обезболивание после ортопедических процедур у педиатрических пациентов следует традиционным протоколам, основанным на применении опиоидных препаратов, несмотря на их известные побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, зуд, запор, задержку мочи, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Эпидуральная анестезия является ключевым методом традиционного обезболивания у педиатрических пациентов с ХП, учитывая ее доказанную эффективность в уменьшении боли и лечении спастичности. Тем не менее, проведение эпидуральной анестезии у этой популяции пациентов сопряжено с рядом рисков, включая повреждение ранее существовавших интратекальных баклофеновых помп, ятрогенную инфекцию и технически сложную установку, учитывая высокую частоту сопутствующего нервно-мышечного сколиоза. Альтернативно, мультимодальные инъекции анальгетиков теоретически являются эффективным дополнением к традиционным протоколам обезболивания с более низким профилем риска. Предварительные данные пилотного рандомизированного контрольного исследования нашей исследовательской группы, сравнивающего безопасность и эффективность мультимодальной инъекции в область хирургического вмешательства с плацебо, показали снижение показателей боли и потребления наркотиков в послеоперационном периоде у этой группы пациентов. Основываясь на этих многообещающих результатах, целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности мультимодальной инъекции в область хирургического вмешательства по сравнению с эпидуральной анестезией для контроля послеоперационной боли после оперативного лечения дисплазии тазобедренного сустава у педиатрических пациентов с ДЦП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последнее десятилетие произошел постоянный отход от использования опиоидов в послеоперационном периоде из-за их негативных побочных эффектов и высокого потенциала развития зависимости и злоупотребления. В ортопедии взрослых все чаще используются различные новые методы мультимодального лечения боли, включая инъекции местных анестетиков и анальгетиков. Эти методы направлены на блокирование боли непосредственно в месте инъекции, чтобы уменьшить послеоперационную боль, минимизируя при этом системные эффекты и сохраняя двигательную функцию, обеспечивая раннюю мобилизацию. Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования в популяциях пациентов, перенесших артропластику, и взрослых с травмами, продемонстрировали снижение боли и потребления наркотиков при местных инъекциях анальгезии, но имеется мало доказательств эффективности подобных инъекций у педиатрических хирургических пациентов. Хотя убедительные доказательства, демонстрирующие как безопасность, так и эффективность этих инъекций, привели к их рутинному использованию у взрослых ортопедов, их использование у педиатрических пациентов по-прежнему остается ограниченным, вероятно, из-за отсутствия терапевтических доказательств уровня I.

Инъекции местных анестетиков предлагают несколько теоретических преимуществ по сравнению с современными методами обезболивания. По сравнению с другими методами анестезии, включая эпидуральную анестезию или некоторые блокады периферических нервов, инъекции местных анестетиков сохраняют двигательную функцию, позволяя обеспечить раннюю мобилизацию и реабилитацию. Кроме того, они не требуют специального оборудования или анестезиологического персонала и могут применяться в операционной, не оказывая существенного влияния на продолжительность процедуры. Эпидуральная анестезия, являющаяся основой традиционных протоколов обезболивания, у детей с ХП представляет определенные риски, включая повреждение ранее существовавших интратекальных баклофеновых помп и ятрогенную инфекцию. Более того, эпидуральная анестезия может оказаться технически сложной процедурой у этих пациентов, учитывая высокую частоту сопутствующего нервно-мышечного сколиоза. Предыдущие ретроспективные исследования, сравнивающие блокаду периферических нервов и поясничного сплетения с эпидуральной анестезией, показали неоднозначные результаты в снижении показателей боли и использовании опиоидов в этой группе пациентов. Как описано в разделе «Предварительные данные» ниже, пилотное рандомизированное контрольное исследование исследователей продемонстрировало значительное снижение показателей боли и употребления наркотиков в послеоперационном периоде у педиатрических пациентов с ХП, которые получали мультимодальную анальгетическую инъекцию, по сравнению с плацебо во время операции на бедре. Настоящее исследование направлено на то, чтобы внести существенный вклад в современную литературу, предоставив доказательства уровня I, сравнивающие безопасность и эффективность инъекций в область хирургического вмешательства с эпидуральной анестезией у пациентов, для которых обезболивание остается сложной задачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel M Thompson, MD
  • Номер телефона: 213-742-1369
  • Электронная почта: rathompson@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole J Hung, MD
  • Номер телефона: 310-592-5180
  • Электронная почта: nhung@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Контакт:
          • Nicole J Hung, MD
          • Номер телефона: 310-592-5180
          • Электронная почта: nhung@mednet.ucla.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Главный следователь:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Контакт:
          • Nicole J Hung, MD
          • Номер телефона: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Главный следователь:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Контакт:
          • Nicole J Hung, MD
          • Номер телефона: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • до 18 лет
  • диагноз церебрального паралича или аналогичного нервно-мышечного заболевания
  • перенесшие одно- или двустороннюю остеотомию проксимального отдела бедренной кости

Критерий исключения:

  • продолжающееся предоперационное употребление опиоидов
  • история аллергической реакции на любой компонент обезболивающей инъекции
  • история побочных реакций на эпидуральную анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Боль Инъекции
Группе местных анестезиологов будет введена комбинация ропивакаина, адреналина и кеторолака.
Лекарство: Ропивакаин для инъекций
Группе местных анестезиологов будут вводиться ропивакаин 2 мг/мл (3 мг/кг), адреналин 1 мг/мл (0,5 мг) и кеторолак 30 мг/мл (0,5 мг/кг). Максимальная доза ропивакаина независимо от веса пациента составит 200 мг. Это основано на рекомендуемых протоколах максимальной дозы от наших коллег-анестезиологов. Если задействованы двусторонние бедра, общая сумма будет разделена поровну между двумя сторонами.
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Контрольная группа получит эпидуральную анестезию. Поясничную эпидуральную анестезию начинают интраоперационно.
Лекарство: Бупивакаин, лидокаин, ропивакаин
Группа поясничной эпидуральной анестезии получит комбинацию бупивакаина, лидокаина и ропивакаина под контролем анестезиологической бригады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее послеоперационное потребление наркотиков, измеряемое в морфиновом эквиваленте на килограмм массы тела пациента.
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Это описывает один из показателей результата, при котором количество потребленных опиатов будет выражаться в эквивалентах морфия, деленных на массу тела пациентов, измеренную в килограммах.
Первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в днях
Временное ограничение: 2-4 дня
Продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре
2-4 дня
Удовлетворенность родителей измеряется по шкале от 1 до 5.
Временное ограничение: 2-3 недели после операции
Удовлетворенность родителей будет основана на стандартизированном, проверенном вопроснике, который родители заполнят лично при первом послеоперационном посещении клиники, чтобы оценить их удовлетворенность лечением боли у своего ребенка в периоперационном периоде. Ответ на каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — лучший результат, а 5 — худший результат. Очки за каждый вопрос суммируются и получают общий балл. Более высокий общий балл указывает на худший уровень удовлетворенности периоперационным обезболиванием.
2-3 недели после операции
Оценка послеоперационной боли измеряется по визуально-аналоговой шкале/шкале боли в лице/шкале боли в лице, ногах, активности, плаче и утешении.
Временное ограничение: 2-4 дня
Оценка боли будет проводиться в отделении послеанестезиологического ухода и каждые 4 часа после хирургической процедуры. Результаты будут собираться медицинским персоналом стационарного отделения и регистрироваться в электронной медицинской карте. Тип сбора показателей боли будет варьироваться в зависимости от возраста пациента и уровня умственной отсталости. У вербальных детей будет использоваться либо визуально-аналоговая шкала, либо шкала боли в лицах. У невербальных детей будут использоваться шкала «Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение». Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Обе шкалы имеют значения от 0 (минимум) до 10 (максимум), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
2-4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#23-000902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться