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脑瘫儿科患者髋关节手术中疼痛注射与硬膜外麻醉的比较

2024年6月7日 更新者：Rachel Thompson, MD、University of California, Los Angeles

脑瘫儿科患者围手术期使用止痛注射与硬膜外麻醉的比较

儿科患者的疼痛管理面临着艰巨的挑战。 与成人不同，儿科患者通常无法清楚地表达他们的疼痛管理需求。 对于脑瘫 (CP) 患者尤其如此，他们通常伴有发育迟缓、智力障碍和语言障碍。 目前的文献表明疼痛是脑瘫儿童的常见经历，但对该人群的研究还不够。 此外，术后疼痛控制不足可能会导致负面的生理和心理并发症，并导致手术结果不佳。 目前，儿科患者骨科手术后的围手术期疼痛管理遵循传统方案，依赖于阿片类药物的给药，尽管阿片类药物已知的不良副作用包括恶心、呕吐、瘙痒、便秘、尿潴留、精神错乱和呼吸抑制。

硬膜外麻醉是脑性瘫痪儿科患者传统疼痛管理的关键方式，因为它在减轻疼痛和控制痉挛方面已被证明有效。 然而，对此类患者进行硬膜外麻醉会带来多种风险，包括对现有鞘内巴氯芬泵的损害、医源性感染以及由于伴随神经肌肉脊柱侧凸的高发生率而需要技术上的插入。 另外，理论上，多模式镇痛注射可以作为传统疼痛管理方案的有效辅助手段，且风险较低。 我们研究组的试点随机对照试验的初步数据比较了多模式手术部位注射与安慰剂的安全性和有效性，结果表明该患者群体术后疼痛评分和麻醉药消耗量有所下降。 基于这些有希望的结果，这项随机对照试验的目的是评估多模式手术部位注射与硬膜外麻醉相比对 CP 儿科患者髋关节发育不良手术治疗术后疼痛控制的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的十年中，由于阿片类药物的负面副作用以及高度依赖和滥用的可能性，术后环境中阿片类药物的使用一直在发生变化。 各种多模式疼痛管理新技术越来越多地应用于成人骨科，包括注射局部麻醉剂和镇痛剂。 这些技术旨在直接阻止注射部位的疼痛，以减少术后疼痛，同时最大限度地减少全身影响并保留运动功能，从而实现早期活动。 在关节置换术和成人创伤人群中进行的大量随机对照试验表明，局部镇痛注射可减少疼痛和麻醉剂消耗，但很少有证据表明类似注射对儿科手术患者的疗效。 虽然强有力的证据表明这些注射剂的安全性和有效性已在成人骨科人群中常规使用，但在儿科患者中的使用仍然有限，可能是由于缺乏 I 级治疗证据。

与目前的疼痛管理方式相比，局部麻醉注射具有多种理论上的优势。 与其他麻醉方法（包括硬膜外麻醉或一些周围神经阻滞）相比，局部麻醉注射可以保留运动功能，从而可以早期活动和康复。 此外，它们不需要专门的设备或麻醉人员，可以在手术室中进行，不会显着影响手术的持续时间。 虽然硬膜外麻醉是传统疼痛管理方案的支柱，但儿科脑瘫人群中的硬膜外麻醉会带来特定的风险，包括对现有鞘内巴氯芬泵的损害和医源性感染。 此外，对于这些伴有神经肌肉脊柱侧凸的患者来说，硬膜外插入可能是一项技术要求较高的手术。 先前的回顾性研究将周围神经和腰丛神经阻滞与硬膜外麻醉进行比较，结果表明，在降低该患者群体的疼痛评分和阿片类药物使用方面，结果好坏参半。 如下文“初步数据”部分所述，研究人员的试点随机对照试验表明，与安慰剂相比，接受髋关节手术的脑瘫儿科患者接受多模式镇痛注射后，术后疼痛评分和麻醉药使用量均显着降低。 本研究旨在通过提供 I 级证据，比较手术部位注射与硬膜外麻醉在疼痛管理仍然具有挑战性的患者群体中的安全性和有效性，为当前文献做出实质性贡献。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Rachel M Thompson, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90007
        • 招聘中
        • Orthopaedic Institute for Children
        • 首席研究员：
          • Rachel M Thompson, MD
        • 接触：
          • Nicole J Hung, MD
          • 电话号码：310-592-5180
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • 首席研究员：
          • Rachel M Thompson, MD
        • 接触：
          • Nicole J Hung, MD
          • 电话号码：310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vineeta T Swaroop, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以下
  • 脑瘫或类似神经肌肉疾病的诊断
  • 接受单侧或双侧股骨近端截骨术

排除标准：

  • 术前持续使用阿片类药物
  • 对止痛注射的任何成分有过敏反应史
  • 硬膜外麻醉不良反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：止痛注射
局部麻醉组将注射罗哌卡因、肾上腺素和酮咯酸的组合。
药品：罗哌卡因注射液
局麻组注射罗哌卡因2mg/mL(3mg/kg)、肾上腺素1mg/mL(0.5mg)、酮咯酸30mg/mL(0.5mg/kg)。 无论患者体重如何，罗哌卡因的最大剂量均为 200 毫克。 这是基于我们麻醉同事推荐的最大剂量方案。 如果涉及双侧臀部，则总额将平均分配给两侧。
有源比较器：硬膜外麻醉
对照组将接受硬膜外麻醉。 术中将开始腰椎硬膜外麻醉。
药品：布比卡因、利多卡因、罗哌卡因
腰椎硬膜外组将接受布比卡因、利多卡因和罗哌卡因的组合治疗，并由麻醉团队进行监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以每公斤患者体重吗啡当量衡量的平均术后麻醉剂消耗量
大体时间：手术后最初 48 小时
这描述了一种结果测量，其中阿片类药物的消耗量以吗啡当量除以以千克为单位测量的患者体重来表示。
手术后最初 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间以天为单位
大体时间：2-4天
术后住院时间
2-4天
家长满意度按 1-5 级衡量
大体时间：术后2-3周
家长满意度将基于家长在第一次术后就诊时亲自进行的标准化、经过验证的调查问卷，旨在评估他们对孩子围手术期疼痛管理的满意度。 每个问题的得分为 1-5，其中 1 为最佳结果，5 为最差结果。 每个问题的分数将相加得出总分。 总分越高表明围手术期疼痛管理的满意度越差。
术后2-3周
通过视觉模拟量表/面部疼痛量表/面部、腿部、活动、哭泣、安慰量表测量术后疼痛评分
大体时间：2-4天
疼痛评分评估将在麻醉后护理室完成，手术后每 4 小时进行一次。 评分将由住院病房的护理人员收集并记录在电子病历中。 疼痛评分收集的类型将根据患者年龄和智力障碍程度而有所不同。 对于言语儿童，将使用视觉模拟量表或面部疼痛量表。 对于不会说话的儿童，将采用面部、腿部、活动、哭泣、安慰量表。 分数越高表示疼痛强度越大。 两个等级的范围为 0（最小）-10（最大），其中 0 表示无疼痛，10 表示最大疼痛。
2-4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Rachel M Thompson, MD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月30日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB#23-000902

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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