Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipuinjektio vs. epiduraalinen anestesia lonkkaleikkauksessa lapsipotilailla, joilla on aivovamma

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Kipuinjektion perioperatiivinen käyttö epiduraaliin verrattuna lapsipotilailla, joilla on aivovamma

Kivun hallinta lapsipotilailla on vaikea haaste. Toisin kuin aikuiset, lapsipotilaat eivät usein pysty kertomaan kivunhallintatarpeistaan ​​selkeästi. Tämä pätee erityisesti potilailla, joilla on aivohalvaus (CP), joilla on usein samanaikainen kehitysviive, älyllinen vamma ja sanalliset rajoitteet. Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että kipu on yleinen kokemus CP-potilailla, mutta sitä ei ole tutkittu tässä populaatiossa. Lisäksi riittämätön postoperatiivinen kivunhallinta voi johtaa negatiivisiin fysiologisiin ja psykologisiin komplikaatioihin ja huonoihin leikkaustuloksiin. Tällä hetkellä lapsipotilaiden ortopedisten toimenpiteiden jälkeinen perioperatiivinen kivunhallinta noudattaa perinteisiä protokollia, jotka perustuvat opioidilääkkeiden antamiseen niiden tunnetuista haittavaikutuksista huolimatta, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus, virtsanpidätys, sekavuus ja hengityslama.

Epiduraalianestesia on keskeinen menetelmä perinteisessä kivunhoidossa lapsipotilailla, joilla on CP, koska se on todistetusti tehokas vähentämään kipua ja hallitsemaan spastisuutta. Silti epiduraalipuudutuksen antaminen tälle potilaspopulaatiolle aiheuttaa useita riskejä, mukaan lukien olemassa olevien intratekaalisten baklofeenipumppujen vaurioitumisen, iatrogeenisen infektion ja teknisesti vaativan asennuksen, koska samanaikainen neuromuskulaarinen skolioosi on suuri. Vaihtoehtoisesti multimodaaliset analgeettiset ruiskeet tarjoavat teoriassa tehokkaan lisän perinteisille kivunhallintamenetelmille, joilla on pienempi riskiprofiili. Alustavat tiedot tutkimusryhmämme pilottisatunnaistetusta kontrollikokeesta, jossa verrattiin multimodaalisen leikkauskohdan injektion turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen, osoittivat kipupisteiden ja huumeiden kulutuksen vähentyneen leikkauksen jälkeen tässä potilaspopulaatiossa. Näiden lupaavien tulosten perusteella tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen leikkauskohdan injektion tehokkuutta verrattuna epiduraalipuudutukseen leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa lonkkadysplasian operatiivisen hoidon jälkeen lapsipotilailla, joilla on CP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana opioidien käytöstä leikkauksen jälkeisessä käytössä on tapahtunut jatkuva siirtyminen sekä niiden kielteisten sivuvaikutusten että niiden suuren riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisuuden vuoksi. Aikuisten ortopediassa hyödynnetään yhä enemmän erilaisia ​​uusia multimodaalisen kivun hallintatekniikoita, mukaan lukien paikallispuudutus- ja kipulääkkeiden injektiot. Näillä tekniikoilla pyritään estämään kipu suoraan injektiokohdassa postoperatiivisen kivun vähentämiseksi, minimoiden samalla systeemiset vaikutukset ja säilyttäen motoriset toiminnot, mikä mahdollistaa varhaisen mobilisaation. Lukuisat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset sekä nivelleikkauksen että aikuisten traumapopulaatioissa ovat osoittaneet kivun ja huumeiden kulutuksen vähenemisen paikallisella kipulääkeinjektiolla, mutta samankaltaisten injektioiden tehokkuudesta lasten leikkauspotilailla on vain vähän näyttöä. Vaikka vankka näyttö näiden injektioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta on johtanut rutiininomaiseen käyttöön aikuisilla ortopedisilla potilailla, käyttö lapsipotilailla on edelleen rajallista, mikä johtuu todennäköisesti tason I terapeuttisen näytön puutteesta.

Paikallispuudutusruiskeet tarjoavat useita teoreettisia etuja nykyisiin kivunhallintamenetelmiin verrattuna. Verrattuna muihin anestesiamenetelmiin, kuten epiduraalipuudutukseen tai joihinkin perifeerisiin hermolohkoihin, paikallispuudutusruiskeet säilyttävät motorisen toiminnan, mikä mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja kuntoutuksen. Lisäksi ne eivät vaadi erikoislaitteita tai anestesiahenkilöstöä, ja ne voidaan antaa leikkaussalissa vaikuttamatta merkittävästi toimenpiteen kestoon. Vaikka epiduraalianestesia on perinteisten kivunhallintamenetelmien tukipilari, se aiheuttaa erityisiä riskejä, kuten olemassa olevien intratekaalisten baklofeenipumppujen vaurioitumisen ja iatrogeenisen infektion. Lisäksi epiduraalinen lisäys voi olla teknisesti vaativa toimenpide näille potilaille, koska samanaikaisesti esiintyy hermo-lihasskoioosia. Aiemmat retrospektiiviset tutkimukset, joissa verrattiin ääreishermo- ja lannelangan plexusblokkeja epiduraalipuudutukseen, ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia kipupisteiden ja opioidien käytön vähentämisessä tässä potilasryhmässä. Kuten alla olevassa Alustavat tiedot -osiossa kuvataan, tutkijoiden pilottisatunnaistettu kontrollikoe osoitti merkittävästi alentuneita kipupisteitä ja huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeen lapsipotilailla, joilla oli CP ja jotka saivat multimodaalista analgesiainjektiota lumelääkkeeseen verrattuna lonkkaleikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää merkittävästi nykyistä kirjallisuutta tarjoamalla tason I näyttöä, jossa verrataan leikkauskohdan injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta epiduraalipuudutuksessa potilaspopulaatiossa, jolle kivun hallinta on edelleen haastavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Rekrytointi
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Päätutkija:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicole J Hung, MD
          • Puhelinnumero: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Päätutkija:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicole J Hung, MD
          • Puhelinnumero: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • aivohalvauksen tai vastaavan hermo-lihassairauden diagnoosi
  • jolle tehdään yksi- tai kaksipuolinen proksimaalinen reisiluun osteotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva preoperatiivinen opioidien käyttö
  • allerginen reaktio jollekin kipuinjektion komponentille
  • aiempi haittavaikutus epiduraalipuudutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kipu-injektio
Paikallispuudutusryhmälle ruiskutetaan ropivakaiinin, epinefriinin ja ketorolakin yhdistelmää.
Lääke: Ropivakaiini-injektio
Paikallispuudutusryhmälle ruiskutetaan ropivakaiinia 2 mg/ml (3 mg/kg), adrenaliinia 1 mg/ml (0,5 mg) ja ketorolakia 30 mg/ml (0,5 mg/kg). Ropivakaiinin enimmäisannos potilaan painosta riippumatta on 200 mg. Tämä perustuu anestesiakollegoidemme suosittelemiin enimmäisannoskäytäntöihin. Jos kyseessä on kahdenväliset lonkat, kokonaismäärä jaetaan tasaisesti molempien puolten kesken.
Active Comparator: Epiduraali
Kontrolliryhmä saa epiduraalipuudutuksen. Lanneepiduraalipuudutus aloitetaan leikkauksen aikana.
Lääke: Bupivakaiini, lidokaiini, ropivakaiini
Lanneepiduraaliryhmä saa joko/tai bupivakaiinin, lidokaiinin ja ropivakaiinin yhdistelmän, jota anestesiatiimi valvoo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen huumeiden kulutus mitattuna morfiiniekvivalentteina potilaan painokiloa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä kuvaa yhtä tulosmittausta, jossa kulutettujen opiaattien määrä ilmaistaan ​​morfiiniekvivalentteina jaettuna potilaiden painolla kilogrammoina mitattuna.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto päivinä mitattuna
Aikaikkuna: 2-4 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
2-4 päivää
Vanhempien tyytyväisyys mitataan asteikolla 1-5
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyys perustuu standardoituun, validoituun kyselyyn, jonka vanhemmat vastaavat henkilökohtaisesti ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä klinikkakäynnillä. Sen tarkoituksena on arvioida heidän tyytyväisyyttään lapsensa kivunhallintaan perioperatiivisesti. Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosanalla 1-5, jolloin 1 on paras ja 5 huonoin tulos. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa tyytyväisyyttä perioperatiiviseen kivunhallintaan.
2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla/kasvokipuasteikolla/kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko
Aikaikkuna: 2-4 päivää
Kipupisteiden arvioinnit suoritetaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Pistemäärät keräävät osastoosaston hoitohenkilöstö ja kirjaavat ne sähköiseen sairauskertomukseen. Kipupisteiden keräämisen tyyppi vaihtelee potilaan iän ja älyllisen vamman tason mukaan. Verbaalisilla lapsilla käytetään joko Visual Analogue Scale - tai Faces Pain Scale -asteikkoa. Ei-verbaalisilla lapsilla käytetään kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohdutuksen asteikkoa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Molemmat asteikot ovat 0 (minimi) -10 (maksimi), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 ilmaisee maksimikipua.
2-4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#23-000902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa