- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06189781
Inyección de dolor versus anestesia epidural para cirugía de cadera en pacientes pediátricos con parálisis cerebral
Uso perioperatorio de una inyección para el dolor versus epidural en pacientes pediátricos con parálisis cerebral
El manejo del dolor en pacientes pediátricos presenta un desafío difícil. A diferencia de los adultos, los pacientes pediátricos a menudo no pueden comunicar claramente sus necesidades de manejo del dolor. Esto es especialmente cierto en pacientes con parálisis cerebral (PC), que a menudo tienen retraso en el desarrollo, discapacidad intelectual y limitaciones verbales concomitantes. La literatura actual indica que el dolor es una experiencia común en los niños con parálisis cerebral, pero ha sido poco estudiado en esta población. Además, un control inadecuado del dolor posoperatorio puede provocar complicaciones fisiológicas y psicológicas negativas y malos resultados quirúrgicos. Actualmente, el tratamiento del dolor perioperatorio después de procedimientos ortopédicos en pacientes pediátricos sigue protocolos tradicionales que se basan en la administración de medicamentos opioides a pesar de sus efectos secundarios adversos conocidos, como náuseas, vómitos, picazón, estreñimiento, retención urinaria, confusión y depresión respiratoria.
La anestesia epidural es una modalidad clave en el manejo tradicional del dolor para pacientes pediátricos con parálisis cerebral dada su eficacia comprobada para disminuir el dolor y controlar la espasticidad. Sin embargo, la administración de anestesia epidural en esta población de pacientes plantea varios riesgos, incluido el daño a las bombas intratecales de baclofeno preexistentes, la infección iatrogénica y la inserción técnicamente exigente dadas las altas tasas de escoliosis neuromuscular concomitante. Alternativamente, las inyecciones de analgésicos multimodales ofrecen teóricamente un complemento eficaz a los protocolos tradicionales de manejo del dolor con un perfil de riesgo más bajo. Los datos preliminares del ensayo piloto de control aleatorio de nuestro grupo de estudio que comparó la seguridad y eficacia de una inyección multimodal en el sitio quirúrgico con placebo mostraron una disminución de las puntuaciones de dolor y del consumo de narcóticos en el posoperatorio en esta población de pacientes. Con base en estos resultados prometedores, el objetivo de este ensayo de control aleatorio es evaluar la eficacia de una inyección multimodal en el sitio quirúrgico en comparación con la anestesia epidural para el control del dolor posoperatorio después del tratamiento operativo de la displasia de cadera en pacientes pediátricos con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, ha habido un abandono continuo del uso de opioides en el entorno posoperatorio debido tanto a sus efectos secundarios negativos como a su alto potencial de dependencia y abuso. En ortopedia de adultos se utilizan cada vez más diversas técnicas nuevas para el tratamiento del dolor multimodal, incluida la inyección de anestésicos locales y agentes analgésicos. Estas técnicas tienen como objetivo bloquear el dolor directamente en el lugar de la inyección para reducir el dolor posoperatorio y al mismo tiempo minimizar los efectos sistémicos y preservar la función motora, lo que permite una movilización temprana. Numerosos ensayos controlados aleatorios en poblaciones de artroplastia y traumatismos en adultos han demostrado una reducción del dolor y del consumo de narcóticos con la inyección de analgesia local, pero hay escasa evidencia sobre la eficacia de inyecciones similares en pacientes quirúrgicos pediátricos. Si bien la evidencia sólida que demuestra tanto la seguridad como la eficacia de estas inyecciones ha llevado al uso rutinario en la población ortopédica adulta, el uso en pacientes pediátricos aún sigue siendo limitado, probablemente debido a la falta de evidencia terapéutica de nivel I.
Las inyecciones de anestésico local ofrecen varias ventajas teóricas sobre las modalidades actuales de tratamiento del dolor. En comparación con otros métodos de anestesia, incluida la anestesia epidural o algunos bloqueos de nervios periféricos, las inyecciones de anestésico local preservan la función motora, lo que permite una movilización y rehabilitación tempranas. Además, no requieren equipo especializado ni personal de anestesia y pueden administrarse en quirófano sin afectar significativamente la duración del procedimiento. Si bien es un pilar de los protocolos tradicionales de manejo del dolor, la anestesia epidural en la población pediátrica con PC presenta riesgos específicos que incluyen daño a las bombas intratecales de baclofeno preexistentes e infección iatrogénica. Además, la inserción epidural puede ser un procedimiento técnicamente exigente en estos pacientes dadas las altas tasas de escoliosis neuromuscular concomitante. Estudios retrospectivos previos que compararon los bloqueos de nervios periféricos y del plexo lumbar con la anestesia epidural han mostrado resultados mixtos en la disminución de las puntuaciones de dolor y el uso de opioides en esta población de pacientes. Como se describe en la sección de Datos preliminares a continuación, el ensayo piloto de control aleatorio de los investigadores demostró una disminución significativa de las puntuaciones de dolor y el uso de narcóticos en el posoperatorio en pacientes pediátricos con parálisis cerebral que recibieron una inyección de analgesia multimodal en comparación con el placebo mientras se sometían a una cirugía de cadera. El presente estudio tiene como objetivo contribuir sustancialmente a la literatura actual proporcionando evidencia de nivel I que compara la seguridad y eficacia de las inyecciones en el sitio quirúrgico con anestesia epidural en una población de pacientes para quienes el manejo del dolor sigue siendo un desafío.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel M Thompson, MD
- Número de teléfono: 213-742-1369
- Correo electrónico: rathompson@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole J Hung, MD
- Número de teléfono: 310-592-5180
- Correo electrónico: nhung@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Investigador principal:
- Rachel M Thompson, MD
-
Contacto:
- Nicole J Hung, MD
- Número de teléfono: 310-592-5180
- Correo electrónico: nhung@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Reclutamiento
- Orthopaedic Institute for Children
-
Investigador principal:
- Rachel M Thompson, MD
-
Contacto:
- Nicole J Hung, MD
- Número de teléfono: 310-592-5180
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Investigador principal:
- Rachel M Thompson, MD
-
Contacto:
- Nicole J Hung, MD
- Número de teléfono: 310-592-5180
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contacto:
- Elizabeth Klein
- Correo electrónico: eklein@luriechildrens.org
-
Investigador principal:
- Vineeta T Swaroop, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- diagnóstico de parálisis cerebral o enfermedad neuromuscular similar
- sometidos a osteotomía femoral proximal uni o bilateral
Criterio de exclusión:
- uso preoperatorio continuo de opioides
- antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la inyección para el dolor
- antecedentes de reacciones adversas a la anestesia epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de dolor
Al grupo de anestésicos locales se le inyectará una combinación de ropivacaína, epinefrina y ketorolaco.
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Al grupo de anestésico local se le inyectará ropivacaína 2 mg/ml (3 mg/kg), epinefrina 1 mg/ml (0,5 mg) y ketorolaco 30 mg/ml (0,5 mg/kg).
La dosis máxima de ropivacaína independientemente del peso del paciente será de 200 mg.
Esto se basa en los protocolos de dosis máxima recomendados por nuestros colegas anestesistas.
Si se trata de caderas bilaterales, la cantidad total se dividirá equitativamente entre los dos lados.
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Comparador activo: Epidural
El grupo de control recibirá anestesia epidural.
La anestesia epidural lumbar se iniciará intraoperatoriamente.
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El grupo epidural lumbar recibirá una combinación de bupivacaína, lidocaína y ropivacaína, que serán monitoreadas por el equipo de anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio de narcóticos posoperatorio medido en equivalentes de morfina por kilogramo de peso corporal del paciente
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Esto describe una medida de resultado en la que la cantidad de opiáceos consumidos se expresará en equivalentes de morfina dividida por el peso corporal de los pacientes medido en kilogramos.
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria medida en días
Periodo de tiempo: 2-4 días
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
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2-4 días
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Satisfacción de los padres medida en una escala del 1 al 5
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la operación
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La satisfacción de los padres se basará en un cuestionario estandarizado y validado realizado por los padres en persona en la primera visita clínica posoperatoria con el objetivo de evaluar su satisfacción con el manejo del dolor de su hijo durante el período perioperatorio.
Cada pregunta se responde con una puntuación del 1 al 5, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado.
La puntuación de cada pregunta se sumará para obtener una puntuación total.
Una puntuación total más alta indica un peor nivel de satisfacción con el manejo del dolor perioperatorio.
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2-3 semanas después de la operación
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Puntuaciones de dolor posoperatorio medidas mediante la escala analógica visual/escala de dolor de caras/escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad
Periodo de tiempo: 2-4 días
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Las evaluaciones de la puntuación del dolor se completarán en la unidad de cuidados postanestésicos y cada 4 horas después del procedimiento quirúrgico.
Las puntuaciones serán recopiladas por el personal de enfermería en la sala de hospitalización y registradas en el historial médico electrónico.
El tipo de recopilación de la puntuación del dolor variará según la edad del paciente y el nivel de discapacidad intelectual.
En niños verbales, se empleará la Escala Visual Analógica o la Escala de Dolor de Caras.
En niños no verbales se empleará la Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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2-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de cadera
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Dolor Postoperatorio
- Parálisis cerebral
- Dislocación de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB#23-000902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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