Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteinjektion versus epidural anæstesi til hoftekirurgi hos pædiatriske patienter med cerebral parese

7. juni 2024 opdateret af: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Perioperativ brug af en smerteinjektion versus epidural hos pædiatriske patienter med cerebral parese

Smertebehandling hos pædiatriske patienter udgør en vanskelig udfordring. I modsætning til voksne kan pædiatriske patienter ofte ikke kommunikere deres smertebehandlingsbehov klart. Dette gælder især hos patienter med cerebral parese (CP), som ofte har samtidig udviklingsforsinkelse, intellektuelle handicap og verbale begrænsninger. Aktuel litteratur angiver smerte som en almindelig oplevelse for børn med CP, men er blevet undersøgt i denne population. Desuden kan utilstrækkelig postoperativ smertekontrol resultere i negative fysiologiske og psykologiske komplikationer og føre til dårlige kirurgiske resultater. I øjeblikket følger perioperativ smertebehandling efter ortopædiske procedurer hos pædiatriske patienter traditionelle protokoller, der er afhængige af administration af opioidmedicin på trods af deres kendte negative bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, urinretention, forvirring og respirationsdepression.

Epidural anæstesi er en nøglemodalitet i traditionel smertebehandling for pædiatriske patienter med CP givet dens dokumenterede effektivitet til at reducere smerte og håndtere spasticitet. Alligevel indebærer administration af epidural anæstesi i denne patientpopulation adskillige risici, herunder beskadigelse af allerede eksisterende intrathekale baclofenpumper, iatrogen infektion og teknisk krævende indsættelse givet høje forekomster af samtidig neuromuskulær skoliose. Alternativt tilbyder multimodale smertestillende injektioner teoretisk et effektivt supplement til traditionelle smertebehandlingsprotokoller med en lavere risikoprofil. Foreløbige data fra vores undersøgelsesgruppes pilot randomiserede kontrolforsøg, der sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​en multimodal injektion på operationsstedet med placebo, viste nedsatte smertescore og narkotiske forbrug postoperativt i denne patientpopulation. Baseret på disse lovende resultater er formålet med dette randomiserede kontrolforsøg at evaluere effektiviteten af ​​en multimodal kirurgisk injektionssted sammenlignet med epidural anæstesi til postoperativ smertekontrol efter operativ behandling af hoftedysplasi hos pædiatriske patienter med CP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det seneste årti har der været et løbende skift væk fra brugen af ​​opioider i postoperative omgivelser på grund af både deres negative bivirkninger og deres høje potentiale for afhængighed og misbrug. Forskellige nye teknikker til multimodal smertebehandling bliver i stigende grad brugt i voksenortopædi, herunder injektion af lokalbedøvelsesmidler og analgetika. Disse teknikker har til formål at blokere smerte direkte på injektionsstedet for at reducere postoperativ smerte, samtidig med at systemiske effekter minimeres og motorisk funktion bevares, hvilket muliggør tidlig mobilisering. Talrige randomiserede kontrollerede forsøg i både artroplastik- og voksne traumepopulationer har vist reduceret smerte- og narkotiske forbrug med lokal analgesi-injektion, men der er ringe beviser for effektiviteten af ​​lignende injektioner hos pædiatriske kirurgiske patienter. Selvom robust evidens, der viser både sikkerhed og effektivitet af disse injektioner, har ført til rutinemæssig brug i den voksne ortopædiske population, er brugen hos pædiatriske patienter stadig begrænset, sandsynligvis på grund af mangel på niveau I terapeutisk evidens.

Lokalbedøvende injektioner giver flere teoretiske fordele i forhold til nuværende smertebehandlingsmodaliteter. Sammenlignet med andre anæstesimetoder, herunder epidural anæstesi eller nogle perifere nerveblokader, bevarer lokalbedøvelsesindsprøjtninger den motoriske funktion, hvilket muliggør tidlig mobilisering og rehabilitering. Derudover kræver de ikke specialudstyr eller anæstesipersonale og kan administreres på operationsstuen uden at påvirke varigheden af ​​proceduren væsentligt. Mens en grundpille i traditionelle smertebehandlingsprotokoller, udgør epidural anæstesi i den pædiatriske CP-population specifikke risici, herunder skader på allerede eksisterende intratekale baclofenpumper og iatrogen infektion. Desuden kan epidural indsættelse være en teknisk krævende procedure hos disse patienter givet høje forekomster af samtidig neuromuskulær skoliose. Tidligere retrospektive undersøgelser, der sammenligner perifere nerve- og lumbalplexusblokke sammenlignet med epidural anæstesi, har vist blandede resultater i faldende smertescore og opioidbrug i denne patientpopulation. Som beskrevet i afsnittet Foreløbige data nedenfor, viste efterforskernes pilot-randomiserede kontrolforsøg signifikant reducerede smertescore og narkotiske midler postoperativt hos pædiatriske patienter med CP, som modtog multimodal analgesi-injektion sammenlignet med placebo, mens de gennemgik hofteoperation. Den foreliggende undersøgelse har til formål at bidrage væsentligt til den aktuelle litteratur ved at levere niveau I-evidens, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​injektioner på operationsstedet med epidural anæstesi i en patientpopulation, for hvem smertebehandling fortsat er udfordrende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefonnummer: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefonnummer: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under 18 år
  • diagnosticering af cerebral parese eller lignende neuromuskulær sygdom
  • gennemgår uni- eller bilateral proksimal femoral osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • løbende præoperativ opioidbrug
  • anamnese med allergisk reaktion på en hvilken som helst del af smerteinjektionen
  • historie med bivirkninger ved epidural anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerteinjektion
Lokalbedøvelsesgruppen vil blive injiceret med en kombination af ropivacain, epinephrin og ketorolac.
Medicin: Ropivacain injektion
Lokalbedøvelsesgruppen vil blive injiceret med ropivacain 2mg/ml (3mg/kg), adrenalin 1mg/ml (0,5mg) og ketorolac 30mg/ml (0,5mg/kg). Den maksimale dosis af ropivacain uanset patientens vægt vil være 200 mg. Dette er baseret på anbefalede maksimaldosisprotokoller fra vores anæstesikolleger. Hvis bilaterale hofter er involveret, vil den samlede mængde blive delt ligeligt mellem de to sider.
Aktiv komparator: Epidural
Kontrolgruppen vil modtage epiduralbedøvelse. Lumbal epidural anæstesi vil blive startet intraoperativt.
Medicin: Bupivacain, lidocain, ropivacain
Den lumbale epiduralgruppe vil modtage en kombination af enten/eller bupivacain, lidocain og ropivacain, som vil blive overvåget af anæstesiteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt postoperativt narkotikaforbrug målt i morfinækvivalenter pr. kg patientens kropsvægt
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Dette beskriver et resultatmål, hvor mængden af ​​forbrugt opiater vil blive udtrykt i morfinækvivalenter divideret med kropsvægten af ​​patienter målt i kilogram.
De første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets liggetid målt i dage
Tidsramme: 2-4 dage
Postoperativ hospitals liggetid
2-4 dage
Forældretilfredshed målt på en skala fra 1-5
Tidsramme: 2-3 uger postoperativt
Forældretilfredshed vil være baseret på et standardiseret, valideret spørgeskema udtaget af forældre personligt ved det første postoperative klinikbesøg med det formål at vurdere deres tilfredshed med deres barns smertebehandling perioperativt. Hvert spørgsmål besvares med en score på enten 1-5, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat. Scoren for hvert spørgsmål vil blive summeret sammen for at komme frem til en samlet score. En højere totalscore indikerer et dårligere niveau af tilfredshed med perioperativ smertebehandling.
2-3 uger postoperativt
Postoperativ smertescore målt ved visuel analog skala/ansigtssmerteskala/ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala
Tidsramme: 2-4 dage
Smertescore-vurderinger vil blive afsluttet på post-anæstesi-afdelingen og hver 4. time efter den kirurgiske procedure. Score vil blive indsamlet af plejepersonalet på døgnafdelingen og registreret i den elektroniske journal. Typen af ​​smertescoreindsamling vil variere baseret på patientens alder og niveauet af intellektuelt handicap. Hos verbale børn vil enten Visual Analogue Scale eller Faces Pain Scale blive anvendt. Hos non-verbale børn vil Skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst blive anvendt. En højere score indikerer større smerteintensitet. Begge skalaer er fra 0 (minimum) -10 (maksimum), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
2-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#23-000902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner