Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteinjeksjon versus epidural anestesi for hoftekirurgi hos pediatriske pasienter med cerebral parese

7. juni 2024 oppdatert av: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Perioperativ bruk av en smerteinjeksjon versus epidural hos pediatriske pasienter med cerebral parese

Smertebehandling hos pediatriske pasienter utgjør en vanskelig utfordring. I motsetning til voksne, kan pediatriske pasienter ofte ikke kommunisere sine smertebehandlingsbehov tydelig. Dette gjelder spesielt hos pasienter med cerebral parese (CP), som ofte har samtidig utviklingsforsinkelse, intellektuell funksjonshemming og verbale begrensninger. Nåværende litteratur indikerer smerte som en vanlig opplevelse for barn med CP, men har blitt understudert i denne populasjonen. Dessuten kan utilstrekkelig postoperativ smertekontroll resultere i negative fysiologiske og psykologiske komplikasjoner og føre til dårlige kirurgiske resultater. For tiden følger perioperativ smertebehandling etter ortopediske prosedyrer hos pediatriske pasienter tradisjonelle protokoller som er avhengige av administrering av opioide medisiner til tross for deres kjente uønskede bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse, urinretensjon, forvirring og respirasjonsdepresjon.

Epidural anestesi er en nøkkelmodalitet i tradisjonell smertebehandling for pediatriske pasienter med CP gitt dens beviste effekt i å redusere smerte og håndtere spastisitet. Likevel utgjør administrasjon av epidural anestesi i denne pasientpopulasjonen flere risikoer, inkludert skade på eksisterende intratekale baklofenpumper, iatrogen infeksjon og teknisk krevende innsetting gitt høye forekomster av samtidig nevromuskulær skoliose. Alternativt gir multimodale smertestillende injeksjoner teoretisk et effektivt tillegg til tradisjonelle smertebehandlingsprotokoller med en lavere risikoprofil. Foreløpige data fra vår studiegruppes pilot randomiserte kontrollstudie som sammenlignet sikkerheten og effekten av en multimodal injeksjon på operasjonsstedet med placebo, viste reduserte smertescore og narkotiske forbruk postoperativt i denne pasientpopulasjonen. Basert på disse lovende resultatene, er målet med denne randomiserte kontrollstudien å evaluere effekten av en multimodal injeksjon på operasjonsstedet sammenlignet med epidural anestesi for postoperativ smertekontroll etter operativ behandling av hoftedysplasi hos pediatriske pasienter med CP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har det vært et pågående skifte bort fra bruk av opioider i postoperativ setting på grunn av både deres negative bivirkninger og deres høye potensial for avhengighet og misbruk. Ulike nye teknikker for multimodal smertebehandling blir i økende grad tatt i bruk i voksenortopedi, inkludert injeksjon av lokalbedøvelse og smertestillende midler. Disse teknikkene tar sikte på å blokkere smerte direkte på injeksjonsstedet for å redusere postoperativ smerte samtidig som systemiske effekter minimeres og motorisk funksjon bevares, noe som muliggjør tidlig mobilisering. Tallrike randomiserte kontrollerte studier i både artroplastikk og voksne traumepopulasjoner har vist redusert smerte og narkotiske forbruk med lokal analgesi-injeksjon, men det er lite bevis på effekten av lignende injeksjoner hos pediatriske kirurgiske pasienter. Selv om robuste bevis som viser både sikkerhet og effekt av disse injeksjonene har ført til rutinemessig bruk i den voksne ortopediske populasjonen, er bruk hos pediatriske pasienter fortsatt begrenset, sannsynligvis på grunn av mangel på nivå I terapeutisk bevis.

Lokalbedøvelsesinjeksjoner gir flere teoretiske fordeler i forhold til gjeldende smertebehandlingsmodaliteter. Sammenlignet med andre anestesimetoder, inkludert epidural anestesi eller noen perifere nerveblokker, bevarer lokale anestesiinjeksjoner motorfunksjonen, noe som muliggjør tidlig mobilisering og rehabilitering. I tillegg krever de ikke spesialisert utstyr eller anestesipersonell og kan administreres på operasjonsrommet uten å påvirke varigheten av prosedyren vesentlig. Mens en bærebjelke i tradisjonelle smertebehandlingsprotokoller, utgjør epidural anestesi i den pediatriske CP-populasjonen spesifikke risikoer, inkludert skade på eksisterende intratekale baklofenpumper og iatrogen infeksjon. Dessuten kan epidural innsetting være en teknisk krevende prosedyre hos disse pasientene gitt høye forekomster av samtidig nevromuskulær skoliose. Tidligere retrospektive studier som sammenligner blokkeringer av perifere nerve og lumbale plexus sammenlignet med epidural anestesi har vist blandede resultater med reduserte smerteskår og opioidbruk i denne pasientpopulasjonen. Som beskrevet i avsnittet Foreløpige data nedenfor, viste etterforskernes randomiserte pilotkontrollstudie signifikant redusert smerteskår og bruk av narkotiske midler postoperativt hos pediatriske pasienter med CP som fikk multimodal analgesi-injeksjon sammenlignet med placebo mens de gjennomgikk hofteoperasjon. Denne studien tar sikte på å bidra vesentlig til gjeldende litteratur ved å gi nivå I-bevis som sammenligner sikkerheten og effekten av injeksjoner på operasjonsstedet med epidural anestesi i en pasientpopulasjon for hvem smertebehandling fortsatt er utfordrende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefonnummer: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefonnummer: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • under 18 år
  • diagnostisering av cerebral parese eller lignende nevromuskulær sykdom
  • gjennomgår uni- eller bilateral proksimal femoral osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • pågående preoperativ opioidbruk
  • historie med allergisk reaksjon på noen komponent i smerteinjeksjonen
  • historie med bivirkning på epidural anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerteinjeksjon
Lokalbedøvelsesgruppen vil bli injisert med en kombinasjon av ropivakain, epinefrin og ketorolac.
Legemiddel: Ropivakain injeksjon
Lokalbedøvelsesgruppen vil bli injisert med ropivakain 2mg/ml (3mg/kg), adrenalin 1mg/ml (0,5mg) og ketorolac 30mg/ml (0,5mg/kg). Maksimal dose ropivakain uavhengig av pasientvekt vil være 200 mg. Dette er basert på anbefalte maksimaldoseprotokoller fra våre anestesikolleger. Hvis bilaterale hofter er involvert, vil den totale mengden deles jevnt mellom de to sidene.
Aktiv komparator: Epidural
Kontrollgruppen vil få epiduralbedøvelse. Lumbal epidural anestesi vil bli startet intraoperativt.
Legemiddel: Bupivakain, lidokain, ropivakain
Den lumbale epiduralgruppen vil få en kombinasjon av enten/eller bupivakain, lidokain og ropivakain, som vil bli overvåket av anestesiteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ narkotiske forbruk målt i morfinekvivalenter per kilo pasient kroppsvekt
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
Dette beskriver ett utfallsmål hvor mengden konsumert opiater vil uttrykkes i morfinekvivalenter delt på kroppsvekten til pasientene målt i kilo.
Første 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid målt i dager
Tidsramme: 2-4 dager
Postoperativ sykehus liggetid
2-4 dager
Foreldretilfredshet målt på en skala fra 1-5
Tidsramme: 2-3 uker postoperativt
Foreldretilfredshet vil være basert på et standardisert, validert spørreskjema tatt av foreldre personlig ved det første postoperative klinikkbesøket for å vurdere deres tilfredshet med barnets smertebehandling perioperativt. Hvert spørsmål besvares med en poengsum på enten 1-5, hvor 1 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet. Poengsummen for hvert spørsmål summeres sammen for å få en total poengsum. En høyere totalscore indikerer et dårligere nivå av tilfredshet med perioperativ smertebehandling.
2-3 uker postoperativt
Postoperativ smerteskår målt ved visuell analog skala/ansiktssmerteskala/ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøstningsskala
Tidsramme: 2-4 dager
Smertescore-vurderinger vil bli fullført i post-anestesiavdelingen, og hver 4. time etter det kirurgiske inngrepet. Poeng vil bli samlet inn av pleiepersonell på døgnavdelingen og journalført i elektronisk journal. Typen smertepoengsamling vil variere basert på pasientens alder og nivået av intellektuell funksjonshemming. Hos verbale barn vil enten Visual Analogue Scale eller Faces Pain Scale bli brukt. Hos ikke-verbale barn vil skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability bli brukt. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Begge skalaene er fra 0 (minimum) -10 (maksimum), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
2-4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#23-000902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere