Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijninjectie versus epidurale anesthesie voor heupoperaties bij pediatrische patiënten met hersenverlamming

7 juni 2024 bijgewerkt door: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Peri-operatief gebruik van een pijninjectie versus epiduraal bij pediatrische patiënten met hersenverlamming

Pijnbestrijding bij pediatrische patiënten vormt een moeilijke uitdaging. In tegenstelling tot volwassenen kunnen pediatrische patiënten hun behoeften op het gebied van pijnbestrijding vaak niet duidelijk communiceren. Dit geldt vooral voor patiënten met hersenverlamming (CP), die vaak gelijktijdige ontwikkelingsachterstand, verstandelijke beperking en verbale beperkingen hebben. Uit de huidige literatuur blijkt dat pijn een veel voorkomende ervaring is bij kinderen met CP, maar er is nog weinig onderzoek naar gedaan in deze populatie. Bovendien kan een ontoereikende postoperatieve pijnbeheersing resulteren in negatieve fysiologische en psychologische complicaties en tot slechte chirurgische resultaten. Momenteel volgt de perioperatieve pijnbestrijding na orthopedische procedures bij pediatrische patiënten traditionele protocollen die afhankelijk zijn van de toediening van opioïde medicijnen, ondanks de bekende nadelige bijwerkingen ervan, waaronder misselijkheid, braken, jeuk, constipatie, urineretentie, verwarring en ademhalingsdepressie.

Epidurale anesthesie is een sleutelmodaliteit in de traditionele pijnbehandeling voor pediatrische patiënten met CP, gezien de bewezen doeltreffendheid ervan bij het verminderen van pijn en het beheersen van spasticiteit. Toch brengt het toedienen van epidurale anesthesie bij deze patiëntenpopulatie verschillende risico's met zich mee, waaronder schade aan reeds bestaande intrathecale baclofenpompen, iatrogene infectie en technisch veeleisende plaatsing gezien het hoge aantal gelijktijdige neuromusculaire scoliose. Als alternatief bieden multimodale pijnstillende injecties theoretisch een effectieve aanvulling op traditionele pijnbestrijdingsprotocollen met een lager risicoprofiel. Voorlopige gegevens uit het gerandomiseerde pilot-controleonderzoek van onze studiegroep, waarin de veiligheid en werkzaamheid van een multimodale injectie op de operatieplaats werd vergeleken met placebo, lieten bij deze patiëntenpopulatie postoperatief verminderde pijnscores en verdovende middelenconsumptie zien. Op basis van deze veelbelovende resultaten is het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek het evalueren van de werkzaamheid van een multimodale injectie op de operatieplaats in vergelijking met epidurale anesthesie voor postoperatieve pijnbeheersing na operatieve behandeling van heupdysplasie bij pediatrische patiënten met CP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen tien jaar heeft er een voortdurende verschuiving plaatsgevonden van het gebruik van opioïden in de postoperatieve setting, vanwege zowel hun negatieve bijwerkingen als hun hoge potentieel voor afhankelijkheid en misbruik. In de orthopedie bij volwassenen worden steeds meer verschillende nieuwe technieken voor multimodale pijnbestrijding gebruikt, waaronder injectie van lokale anesthetica en pijnstillers. Deze technieken zijn bedoeld om pijn direct op de injectieplaats te blokkeren om postoperatieve pijn te verminderen, terwijl systemische effecten worden geminimaliseerd en de motorische functie behouden blijft, waardoor vroege mobilisatie mogelijk is. Talrijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij zowel artroplastiek- als volwassen traumapopulaties hebben verminderde pijn en het gebruik van verdovende middelen aangetoond bij injectie met lokale analgesie, maar er is weinig bewijs over de werkzaamheid van soortgelijke injecties bij pediatrische chirurgische patiënten. Hoewel robuust bewijsmateriaal dat zowel de veiligheid als de werkzaamheid van deze injecties aantoont, heeft geleid tot routinematig gebruik bij de volwassen orthopedische populatie, blijft het gebruik bij pediatrische patiënten nog steeds beperkt, waarschijnlijk als gevolg van een gebrek aan therapeutisch bewijs van niveau I.

Lokale anesthesie-injecties bieden verschillende theoretische voordelen ten opzichte van de huidige pijnbestrijdingsmodaliteiten. In vergelijking met andere anesthesiemethoden, waaronder epidurale anesthesie of sommige perifere zenuwblokkades, behouden lokale anesthesie-injecties de motorische functie, waardoor vroege mobilisatie en revalidatie mogelijk zijn. Bovendien vereisen ze geen gespecialiseerde apparatuur of anesthesiepersoneel en kunnen ze in de operatiekamer worden toegediend zonder de duur van de procedure aanzienlijk te beïnvloeden. Hoewel epidurale anesthesie bij de pediatrische CP-populatie een steunpilaar is in de traditionele pijnbestrijdingsprotocollen, brengt dit specifieke risico's met zich mee, waaronder schade aan reeds bestaande intrathecale baclofenpompen en iatrogene infectie. Bovendien kan epidurale insertie een technisch veeleisende procedure zijn bij deze patiënten, gezien de hoge aantallen gelijktijdige neuromusculaire scoliose. Eerdere retrospectieve onderzoeken waarbij perifere zenuw- en lumbale plexusblokkades werden vergeleken met epidurale anesthesie hebben gemengde resultaten laten zien bij het verlagen van de pijnscores en het opioïdengebruik bij deze patiëntenpopulatie. Zoals beschreven in het onderstaande gedeelte met voorlopige gegevens, toonde het gerandomiseerde pilotonderzoek van de onderzoekers significant verminderde pijnscores en narcoticagebruik postoperatief aan bij pediatrische patiënten met CP die een multimodale analgesie-injectie kregen, vergeleken met placebo tijdens een heupoperatie. De huidige studie heeft tot doel een substantiële bijdrage te leveren aan de huidige literatuur door niveau I-bewijs te leveren waarin de veiligheid en werkzaamheid van injecties op de operatieplaats worden vergeleken met epidurale anesthesie bij een patiëntenpopulatie voor wie pijnmanagement een uitdaging blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Werving
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contact:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefoonnummer: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contact:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefoonnummer: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • diagnose van hersenverlamming of soortgelijke neuromusculaire ziekte
  • die een uni- of bilaterale proximale femorale osteotomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudend preoperatief opioïdengebruik
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op enig onderdeel van de pijninjectie
  • geschiedenis van bijwerkingen op epidurale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn injectie
De lokale anesthesiegroep zal worden geïnjecteerd met een combinatie van ropivacaïne, epinefrine en ketorolac.
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
De lokale anesthesiegroep zal worden geïnjecteerd met ropivacaïne 2 mg/ml (3 mg/kg), epinefrine 1 mg/ml (0,5 mg) en ketorolac 30 mg/ml (0,5 mg/kg). De maximale dosis ropivacaïne, ongeacht het gewicht van de patiënt, bedraagt ​​200 mg. Dit is gebaseerd op de aanbevolen maximale dosisprotocollen van onze anesthesiecollega's. Als er sprake is van bilaterale heupen, wordt het totale bedrag gelijkmatig verdeeld over de twee zijden.
Actieve vergelijker: Epiduraal
De controlegroep krijgt epidurale anesthesie. Lumbale epidurale anesthesie zal intraoperatief worden gestart.
Geneesmiddel: Bupivacaïne, lidocaïne, ropivacaïne
De lumbale epidurale groep krijgt een combinatie van/of bupivacaïne, lidocaïne en ropivacaïne, die zal worden gecontroleerd door het anesthesieteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld postoperatief verdovende middelenverbruik gemeten in morfine-equivalenten per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Dit beschrijft één uitkomstmaat waarbij de hoeveelheid geconsumeerde opiaten wordt uitgedrukt in morfine-equivalenten gedeeld door het lichaamsgewicht van patiënten, gemeten in kilogram.
Eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnameduur gemeten in dagen
Tijdsspanne: 2-4 dagen
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
2-4 dagen
Oudertevredenheid gemeten op een schaal van 1-5
Tijdsspanne: 2-3 weken postoperatief
De tevredenheid van ouders zal gebaseerd zijn op een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die ouders persoonlijk afnemen tijdens het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek, met als doel hun tevredenheid over de pijnbehandeling van hun kind peri-operatief te beoordelen. Elke vraag wordt beantwoord met een score van 1 tot 5, waarbij 1 het beste resultaat is en 5 het slechtste resultaat. De score voor elke vraag wordt bij elkaar opgeteld om tot een totaalscore te komen. Een hogere totaalscore duidt op een slechter niveau van tevredenheid over perioperatieve pijnbestrijding.
2-3 weken postoperatief
Postoperatieve pijnscores gemeten via visueel analoge schaal/gezichtspijnschaal/gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 2-4 dagen
Pijnscorebeoordelingen worden uitgevoerd op de post-anesthesiezorgafdeling en elke 4 uur na de chirurgische ingreep. De scores worden verzameld door het verplegend personeel op de intramurale afdeling en vastgelegd in het elektronisch medisch dossier. Het type pijnscoreverzameling zal variëren op basis van de leeftijd van de patiënt en het niveau van de verstandelijke beperking. Bij verbale kinderen zal de Visueel Analoge Schaal of de Gezichtspijnschaal worden gebruikt. Bij non-verbale kinderen wordt de schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid gebruikt. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Beide schalen lopen van 0 (minimaal) -10 (maximaal), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn.
2-4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#23-000902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren