Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce bolesti versus epidurální anestézie pro chirurgii kyčle u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou

7. června 2024 aktualizováno: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Perioperační použití injekce proti bolesti versus epidurální u pediatrických pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Léčba bolesti u dětských pacientů představuje obtížnou výzvu. Na rozdíl od dospělých nemohou dětští pacienti často jasně sdělit své potřeby zvládání bolesti. To platí zejména u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO), kteří mají často souběžné vývojové opoždění, mentální postižení a verbální omezení. Současná literatura uvádí bolest jako běžnou zkušenost u dětí s CP, ale v této populaci byla málo studována. Navíc nedostatečná kontrola pooperační bolesti může vést k negativním fyziologickým a psychologickým komplikacím a vést ke špatným chirurgickým výsledkům. V současné době se peroperační zvládání bolesti po ortopedických zákrocích u dětských pacientů řídí tradičními protokoly, které spoléhají na podávání opioidních léků navzdory jejich známým nežádoucím vedlejším účinkům včetně nauzey, zvracení, svědění, zácpy, zadržování moči, zmatenosti a respirační deprese.

Epidurální anestezie je klíčovou modalitou v tradiční léčbě bolesti u dětských pacientů s CP vzhledem k její prokázané účinnosti při snižování bolesti a zvládání spasticity. Přesto podávání epidurální anestezie u této populace pacientů představuje několik rizik, včetně poškození již existujících intratekálních baklofenových pump, iatrogenní infekce a technicky náročného zavádění vzhledem k vysoké míře souběžné neuromuskulární skoliózy. Alternativně multimodální analgetické injekce teoreticky nabízejí účinný doplněk k tradičním protokolům léčby bolesti s nižším rizikovým profilem. Předběžná data z pilotní randomizované kontrolní studie naší studijní skupiny porovnávající bezpečnost a účinnost multimodální injekce do místa chirurgického zákroku s placebem prokázala u této populace pacientů snížené skóre bolesti a pooperační spotřebu narkotik. Na základě těchto slibných výsledků je cílem této randomizované kontrolní studie zhodnotit účinnost multimodální injekce do místa chirurgického zákroku ve srovnání s epidurální anestezií pro kontrolu pooperační bolesti po operační léčbě dysplazie kyčelního kloubu u dětských pacientů s CP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledního desetiletí došlo k trvalému odklonu od užívání opioidů v pooperačním prostředí, a to jak kvůli jejich negativním vedlejším účinkům, tak kvůli jejich vysokému potenciálu závislosti a zneužívání. V ortopedii dospělých se stále více využívají různé nové techniky pro multimodální zvládání bolesti, včetně injekcí lokálních anestetik a analgetik. Tyto techniky mají za cíl blokovat bolest přímo v místě vpichu, aby se snížila pooperační bolest při minimalizaci systémových účinků a zachování motorických funkcí, což umožňuje časnou mobilizaci. Četné randomizované kontrolované studie jak u populace s artroplastiky, tak u dospělých po traumatech prokázaly sníženou bolest a spotřebu narkotik s injekcí lokální analgezie, ale o účinnosti podobných injekcí u pediatrických chirurgických pacientů je málo důkazů. Zatímco robustní důkazy prokazující bezpečnost i účinnost těchto injekcí vedly k rutinnímu použití u dospělé ortopedické populace, použití u pediatrických pacientů zůstává stále omezené, pravděpodobně kvůli nedostatku terapeutických důkazů úrovně I.

Lokální anestetické injekce nabízejí několik teoretických výhod oproti současným metodám léčby bolesti. Ve srovnání s jinými metodami anestezie, včetně epidurální anestezie nebo některých periferních nervových blokád, injekce lokálního anestetika zachovávají motorickou funkci, což umožňuje časnou mobilizaci a rehabilitaci. Navíc nevyžadují specializované vybavení nebo anesteziologický personál a mohou být podávány na operačním sále, aniž by to významně ovlivnilo dobu trvání procedury. I když je epidurální anestezie základním pilířem tradičních protokolů léčby bolesti, představuje u pediatrické populace CP specifická rizika, včetně poškození již existujících intratekálních baklofenových pump a iatrogenní infekce. Kromě toho může být epidurální zavedení u těchto pacientů technicky náročný postup vzhledem k vysoké míře souběžné neuromuskulární skoliózy. Předchozí retrospektivní studie porovnávající blokády periferních nervů a lumbálního plexu ve srovnání s epidurální anestezií ukázaly smíšené výsledky ve snížení skóre bolesti a užívání opiátů u této populace pacientů. Jak je popsáno v části Předběžné údaje níže, pilotní randomizovaná kontrolní studie výzkumníků prokázala významně snížené skóre bolesti a užívání narkotik po operaci u dětských pacientů s CP, kteří dostávali multimodální analgezii ve srovnání s placebem při operaci kyčle. Cílem této studie je podstatně přispět k současné literatuře poskytnutím důkazů úrovně I srovnávajícími bezpečnost a účinnost injekcí do místa chirurgického zákroku s epidurální anestezií u populace pacientů, pro kterou je léčba bolesti stále náročná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefonní číslo: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefonní číslo: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mladší 18 let
  • diagnóza dětské mozkové obrny nebo podobného neuromuskulárního onemocnění
  • podstupující uni- nebo bilaterální proximální femorální osteotomii

Kritéria vyloučení:

  • pokračující předoperační užívání opioidů
  • anamnéza alergické reakce na jakoukoli složku injekce proti bolesti
  • anamnéza nežádoucí reakce na epidurální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce bolesti
Skupina lokálních anestetik bude injikována kombinací ropivakainu, epinefrinu a ketorolaku.
Lék: Injekce ropivakainu
Skupině s lokálním anestetikem bude injekčně podán ropivakain 2 mg/ml (3 mg/kg), adrenalin 1 mg/ml (0,5 mg) a ketorolac 30 mg/ml (0,5 mg/kg). Maximální dávka ropivakainu bez ohledu na hmotnost pacienta bude 200 mg. To je založeno na doporučených protokolech maximální dávky od našich kolegů z anestezie. Pokud se jedná o bilaterální kyčle, celkové množství bude rozděleno rovnoměrně mezi obě strany.
Aktivní komparátor: Epidurální
Kontrolní skupina dostane epidurální anestezii. Lumbální epidurální anestezie bude zahájena intraoperačně.
Lék: Bupivakain, lidokain, ropivakain
Bederní epidurální skupina dostane kombinaci buď/nebo bupivakainu, lidokainu a ropivakainu, která bude monitorována anesteziologickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pooperační spotřeba narkotik měřená v ekvivalentech morfinu na kilogram tělesné hmotnosti pacienta
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
To popisuje jedno výsledné měření, kde množství spotřebovaných opiátů bude vyjádřeno v ekvivalentech morfinu děleno tělesnou hmotností pacientů měřenou v kilogramech.
Prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech
Časové okno: 2-4 dny
Pooperační délka hospitalizace
2-4 dny
Spokojenost rodičů měřená na škále 1–5
Časové okno: 2-3 týdny po operaci
Spokojenost rodičů bude vycházet ze standardizovaného, ​​validovaného dotazníku, který rodiče osobně odeberou při první pooperační návštěvě kliniky a jehož cílem je zhodnotit jejich spokojenost s peroperačně zvládáním bolesti jejich dítěte. Každá otázka je zodpovězena se skóre 1-5, přičemž 1 je nejlepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek. Skóre pro každou otázku se sečte a získá se celkové skóre. Vyšší celkové skóre ukazuje na horší míru spokojenosti s peroperační léčbou bolesti.
2-3 týdny po operaci
Skóre pooperační bolesti měřené pomocí vizuální analogové stupnice/škály bolesti na obličeji/obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy
Časové okno: 2-4 dny
Hodnocení bolesti bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče a každé 4 hodiny po chirurgickém zákroku. Body budou sbírány ošetřujícím personálem na lůžkovém oddělení a zaznamenány do elektronické zdravotnické dokumentace. Typ sběru skóre bolesti se bude lišit v závislosti na věku pacienta a úrovni mentálního postižení. U verbálních dětí se použije buď vizuální analogová škála nebo škála bolesti na obličeji. U neverbálních dětí bude použita stupnice Obličej, Nohy, Činnost, Pláč, Útěcha. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Obě škály jsou od 0 (minimum) -10 (maximum), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
2-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#23-000902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit