Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione del dolore rispetto all'anestesia epidurale per la chirurgia dell'anca in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale

7 giugno 2024 aggiornato da: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Uso perioperatorio di un'iniezione antidolorifica rispetto all'epidurale in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale

La gestione del dolore nei pazienti pediatrici rappresenta una sfida difficile. A differenza degli adulti, i pazienti pediatrici spesso non sono in grado di comunicare chiaramente le loro esigenze di gestione del dolore. Ciò è particolarmente vero nei pazienti con paralisi cerebrale (CP), che spesso presentano un concomitante ritardo dello sviluppo, disabilità intellettiva e limitazioni verbali. La letteratura attuale indica il dolore come un'esperienza comune per i bambini con paralisi cerebrale, ma è stata poco studiata in questa popolazione. Inoltre, un controllo inadeguato del dolore postoperatorio può comportare complicazioni fisiologiche e psicologiche negative e portare a scarsi risultati chirurgici. Attualmente, la gestione del dolore perioperatorio conseguente a procedure ortopediche nei pazienti pediatrici segue protocolli tradizionali che si basano sulla somministrazione di farmaci oppioidi nonostante i loro noti effetti collaterali avversi tra cui nausea, vomito, prurito, costipazione, ritenzione urinaria, confusione e depressione respiratoria.

L’anestesia epidurale è una modalità chiave nella tradizionale gestione del dolore per i pazienti pediatrici con paralisi cerebrale, data la sua comprovata efficacia nel ridurre il dolore e nel gestire la spasticità. Tuttavia, la somministrazione dell'anestesia epidurale in questa popolazione di pazienti comporta diversi rischi, tra cui danni alle pompe intratecali preesistenti di baclofene, infezioni iatrogene e inserimento tecnicamente impegnativo dati gli alti tassi di concomitante scoliosi neuromuscolare. In alternativa, le iniezioni analgesiche multimodali offrono teoricamente un efficace complemento ai tradizionali protocolli di gestione del dolore con un profilo di rischio inferiore. I dati preliminari dello studio pilota di controllo randomizzato del nostro gruppo di studio che confrontava la sicurezza e l'efficacia di un'iniezione multimodale nel sito chirurgico rispetto al placebo hanno mostrato una diminuzione dei punteggi del dolore e del consumo di narcotici postoperatori in questa popolazione di pazienti. Sulla base di questi risultati promettenti, l'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'efficacia di un'iniezione multimodale nel sito chirurgico rispetto all'anestesia epidurale per il controllo del dolore postoperatorio dopo la gestione operativa della displasia dell'anca in pazienti pediatrici con CP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni si è verificato un progressivo allontanamento dall’uso degli oppioidi nel contesto postoperatorio a causa sia dei loro effetti collaterali negativi che del loro elevato potenziale di dipendenza e abuso. Varie nuove tecniche per la gestione multimodale del dolore vengono sempre più utilizzate in ortopedia per adulti, inclusa l’iniezione di anestetici locali e agenti analgesici. Queste tecniche mirano a bloccare il dolore direttamente nel sito di iniezione al fine di ridurre il dolore postoperatorio minimizzando gli effetti sistemici e preservando la funzione motoria, consentendo una mobilizzazione precoce. Numerosi studi randomizzati e controllati sia in pazienti sottoposti ad artroplastica che in pazienti adulti traumatizzati hanno dimostrato una riduzione del dolore e del consumo di narcotici con l'iniezione di analgesia locale, ma vi sono scarse prove sull'efficacia di iniezioni simili nei pazienti chirurgici pediatrici. Mentre solide prove che dimostrano sia la sicurezza che l’efficacia di queste iniezioni hanno portato all’uso di routine nella popolazione ortopedica adulta, l’uso nei pazienti pediatrici rimane ancora limitato, probabilmente a causa della mancanza di prove terapeutiche di livello I.

Le iniezioni di anestetico locale offrono diversi vantaggi teorici rispetto alle attuali modalità di gestione del dolore. Rispetto ad altri metodi di anestesia, inclusa l’anestesia epidurale o alcuni blocchi dei nervi periferici, le iniezioni di anestetico locale preservano la funzione motoria, consentendo la mobilizzazione e la riabilitazione precoce. Inoltre, non richiedono attrezzature specializzate o personale anestesista e possono essere somministrati in sala operatoria senza influire in modo significativo sulla durata della procedura. Pur essendo un pilastro dei protocolli tradizionali di gestione del dolore, l’anestesia epidurale nella popolazione pediatrica con CP comporta rischi specifici, tra cui danni alle pompe intratecali preesistenti di baclofene e infezioni iatrogene. Inoltre, l’inserimento epidurale può essere una procedura tecnicamente impegnativa in questi pazienti dati gli alti tassi di concomitante scoliosi neuromuscolare. Precedenti studi retrospettivi che hanno confrontato i blocchi dei nervi periferici e del plesso lombare rispetto all’anestesia epidurale hanno mostrato risultati contrastanti nella diminuzione dei punteggi del dolore e dell’uso di oppioidi in questa popolazione di pazienti. Come descritto nella sezione Dati preliminari di seguito, lo studio pilota randomizzato e controllato dei ricercatori ha dimostrato una riduzione significativa dei punteggi del dolore e dell'uso di narcotici nel postoperatorio nei pazienti pediatrici con CP che hanno ricevuto un'iniezione di analgesia multimodale rispetto al placebo durante un intervento chirurgico all'anca. Il presente studio mira a contribuire in modo sostanziale alla letteratura attuale fornendo prove di livello I confrontando la sicurezza e l’efficacia delle iniezioni nel sito chirurgico con l’anestesia epidurale in una popolazione di pazienti per la quale la gestione del dolore rimane impegnativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Investigatore principale:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contatto:
          • Nicole J Hung, MD
          • Numero di telefono: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Investigatore principale:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Contatto:
          • Nicole J Hung, MD
          • Numero di telefono: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sotto i 18 anni
  • diagnosi di paralisi cerebrale o malattia neuromuscolare simile
  • sottoposti a osteotomia femorale prossimale uni- o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • uso preoperatorio di oppioidi in corso
  • storia di reazione allergica a qualsiasi componente dell'iniezione antidolorifica
  • storia di reazioni avverse all'anestesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di dolore
Al gruppo anestetico locale verrà iniettata una combinazione di ropivacaina, epinefrina e ketorolac.
Droga: Iniezione di ropivacaina
Al gruppo anestetico locale verrà iniettata ropivacaina 2 mg/ml (3 mg/kg), epinefrina 1 mg/ml (0,5 mg) e ketorolac 30 mg/ml (0,5 mg/kg). La dose massima di ropivacaina indipendentemente dal peso del paziente sarà di 200 mg. Questo si basa sui protocolli di dose massima raccomandati dai nostri colleghi anestesisti. Se sono coinvolte anche bilaterali, l’importo totale verrà suddiviso equamente tra le due parti.
Comparatore attivo: Epidurale
Il gruppo di controllo riceverà l'anestesia epidurale. L'anestesia epidurale lombare verrà avviata durante l'intervento.
Droga: Bupivacaina, lidocaina, ropivacaina
Il gruppo epidurale lombare riceverà una combinazione di/o bupivacaina, lidocaina e ropivacaina, che sarà monitorata dal team di anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di narcotici postoperatori misurato in equivalenti di morfina per chilogrammi di peso corporeo del paziente
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Ciò descrive una misura di risultato in cui la quantità di oppiacei consumati sarà espressa in equivalenti di morfina divisi per il peso corporeo dei pazienti misurato in chilogrammi.
Prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni
Lasso di tempo: 2-4 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
2-4 giorni
Soddisfazione dei genitori misurata su una scala da 1 a 5
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'intervento
La soddisfazione dei genitori si baserà su un questionario standardizzato e validato, compilato personalmente dai genitori durante la prima visita clinica postoperatoria, volto a valutare la loro soddisfazione per la gestione del dolore del loro bambino nel periodo perioperatorio. A ciascuna domanda viene data risposta con un punteggio compreso tra 1 e 5, dove 1 rappresenta il risultato migliore e 5 il risultato peggiore. Il punteggio di ciascuna domanda verrà sommato per ottenere un punteggio totale. Un punteggio totale più alto indica un livello peggiore di soddisfazione riguardo alla gestione del dolore perioperatorio.
2-3 settimane dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio misurati dalla scala analogica visiva/scala del dolore dei volti/faccia, gambe, attività, pianto, scala della consolabilità
Lasso di tempo: 2-4 giorni
Le valutazioni del punteggio del dolore saranno completate nell'unità di cura post-anestesia e ogni 4 ore dopo la procedura chirurgica. I punteggi verranno raccolti dal personale infermieristico del reparto di degenza e registrati nella cartella clinica elettronica. Il tipo di raccolta del punteggio del dolore varierà in base all'età del paziente e al livello di disabilità intellettiva. Nei bambini verbali verrà utilizzata la scala analogica visiva o la scala del dolore facciale. Nei bambini non verbali verrà utilizzata la scala Volto, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Entrambe le scale vanno da 0 (minimo) -10 (massimo), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore massimo.
2-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#23-000902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Iniezione di ropivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi