- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06189781
Schmerzinjektion versus Epiduralanästhesie bei Hüftoperationen bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese
Perioperativer Einsatz einer Schmerzinjektion im Vergleich zur Epiduralanästhesie bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese
Die Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Patienten stellt eine schwierige Herausforderung dar. Im Gegensatz zu Erwachsenen können pädiatrische Patienten ihre Bedürfnisse in der Schmerzbehandlung oft nicht klar kommunizieren. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Zerebralparese (CP), die häufig gleichzeitig eine Entwicklungsverzögerung, eine geistige Behinderung und verbale Einschränkungen aufweisen. Die aktuelle Literatur weist darauf hin, dass Schmerzen bei Kindern mit CP eine häufige Erfahrung sind, wurde in dieser Population jedoch nur unzureichend untersucht. Darüber hinaus kann eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle zu negativen physiologischen und psychologischen Komplikationen führen und zu schlechten Operationsergebnissen führen. Derzeit folgt die perioperative Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten traditionellen Protokollen, die auf der Verabreichung von Opioid-Medikamenten basieren, trotz ihrer bekannten unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Harnverhalt, Verwirrtheit und Atemdepression.
Die Epiduralanästhesie ist aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung und der Behandlung von Spastik eine Schlüsselmethode in der traditionellen Schmerzbehandlung für pädiatrische Patienten mit CP. Dennoch birgt die Verabreichung einer Epiduralanästhesie bei dieser Patientengruppe mehrere Risiken, darunter Schäden an bereits vorhandenen intrathekalen Baclofen-Pumpen, iatrogene Infektionen und eine technisch anspruchsvolle Insertion angesichts hoher Raten gleichzeitiger neuromuskulärer Skoliose. Alternativ bieten multimodale Analgetikainjektionen theoretisch eine wirksame Ergänzung zu herkömmlichen Schmerzbehandlungsprotokollen mit einem geringeren Risikoprofil. Vorläufige Daten aus der randomisierten Kontroll-Pilotstudie unserer Studiengruppe, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer multimodalen Injektion an die Operationsstelle mit Placebo verglichen wurde, zeigten bei dieser Patientengruppe postoperativ verringerte Schmerzwerte und Narkotikakonsum. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen besteht das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie darin, die Wirksamkeit einer multimodalen Injektion an die Operationsstelle im Vergleich zur Epiduralanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle nach operativer Behandlung von Hüftdysplasie bei pädiatrischen Patienten mit CP zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt kam es aufgrund ihrer negativen Nebenwirkungen und ihres hohen Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzials zu einer anhaltenden Abkehr vom Einsatz von Opioiden im postoperativen Umfeld. In der Erwachsenenorthopädie werden zunehmend verschiedene neue Techniken zur multimodalen Schmerzbehandlung eingesetzt, darunter die Injektion von Lokalanästhetika und Analgetika. Diese Techniken zielen darauf ab, den Schmerz direkt an der Injektionsstelle zu blockieren, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und gleichzeitig systemische Auswirkungen zu minimieren und die motorische Funktion zu erhalten, was eine frühzeitige Mobilisierung ermöglicht. Zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien sowohl in der Arthroplastik- als auch in der traumatisierten Erwachsenenpopulation haben eine Verringerung der Schmerzen und des Betäubungsmittelverbrauchs durch lokale Analgesieinjektionen gezeigt, es gibt jedoch kaum Belege für die Wirksamkeit ähnlicher Injektionen bei pädiatrischen chirurgischen Patienten. Während belastbare Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Injektionen zu einem routinemäßigen Einsatz in der erwachsenen orthopädischen Bevölkerung geführt haben, bleibt der Einsatz bei pädiatrischen Patienten immer noch begrenzt, was wahrscheinlich auf einen Mangel an therapeutischen Nachweisen der Stufe I zurückzuführen ist.
Lokalanästhetika-Injektionen bieten mehrere theoretische Vorteile gegenüber aktuellen Schmerzbehandlungsmethoden. Im Vergleich zu anderen Anästhesiemethoden, einschließlich Epiduralanästhesie oder einigen peripheren Nervenblockaden, bewahren Lokalanästhesieinjektionen die motorischen Funktionen und ermöglichen eine frühzeitige Mobilisierung und Rehabilitation. Darüber hinaus erfordern sie keine spezielle Ausrüstung oder Anästhesiepersonal und können im Operationssaal durchgeführt werden, ohne die Dauer des Eingriffs wesentlich zu beeinträchtigen. Obwohl die Epiduralanästhesie bei der pädiatrischen CP-Population eine tragende Säule traditioneller Schmerzbehandlungsprotokolle darstellt, birgt sie spezifische Risiken, darunter Schäden an bereits vorhandenen intrathekalen Baclofen-Pumpen und iatrogene Infektionen. Darüber hinaus kann die epidurale Anlage bei diesen Patienten ein technisch anspruchsvoller Eingriff sein, da häufig gleichzeitig eine neuromuskuläre Skoliose auftritt. Frühere retrospektive Studien, in denen periphere Nerven- und Lumbalplexusblockaden im Vergleich zur Epiduralanästhesie verglichen wurden, zeigten gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Verringerung der Schmerzwerte und des Opioidkonsums bei dieser Patientengruppe. Wie im Abschnitt „Vorläufige Daten“ weiter unten beschrieben, zeigte die randomisierte Kontrollstudie der Forscher eine signifikante Verringerung der Schmerzwerte und des Betäubungsmittelkonsums nach der Operation bei pädiatrischen Patienten mit CP, die während einer Hüftoperation eine multimodale Analgesie-Injektion im Vergleich zu Placebo erhielten. Die vorliegende Studie soll einen wesentlichen Beitrag zur aktuellen Literatur leisten, indem sie Evidenz der Stufe I liefert, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Injektionen an der Operationsstelle mit Epiduralanästhesie bei einer Patientenpopulation vergleicht, für die die Schmerzbehandlung weiterhin eine Herausforderung darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel M Thompson, MD
- Telefonnummer: 213-742-1369
- E-Mail: rathompson@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole J Hung, MD
- Telefonnummer: 310-592-5180
- E-Mail: nhung@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Hauptermittler:
- Rachel M Thompson, MD
-
Kontakt:
- Nicole J Hung, MD
- Telefonnummer: 310-592-5180
- E-Mail: nhung@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Rekrutierung
- Orthopaedic Institute for Children
-
Hauptermittler:
- Rachel M Thompson, MD
-
Kontakt:
- Nicole J Hung, MD
- Telefonnummer: 310-592-5180
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Hauptermittler:
- Rachel M Thompson, MD
-
Kontakt:
- Nicole J Hung, MD
- Telefonnummer: 310-592-5180
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Noch keine Rekrutierung
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Elizabeth Klein
- E-Mail: eklein@luriechildrens.org
-
Hauptermittler:
- Vineeta T Swaroop, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Diagnose einer Zerebralparese oder einer ähnlichen neuromuskulären Erkrankung
- sich einer ein- oder beidseitigen proximalen Femurosteotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- anhaltender präoperativer Opioidkonsum
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Bestandteil der Schmerzinjektion
- Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf eine Epiduralanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schmerzinjektion
Der Lokalanästhesiegruppe wird eine Kombination aus Ropivacain, Adrenalin und Ketorolac injiziert.
|
Der Lokalanästhesiegruppe werden 2 mg/ml (3 mg/kg) Ropivacain, 1 mg/ml (0,5 mg) Adrenalin und 30 mg/ml (0,5 mg/kg) Ketorolac injiziert.
Die maximale Ropivacain-Dosis beträgt unabhängig vom Gewicht des Patienten 200 mg.
Dies basiert auf empfohlenen Maximaldosisprotokollen unserer Anästhesiekollegen.
Wenn beidseitige Hüften betroffen sind, wird der Gesamtbetrag gleichmäßig auf beide Seiten aufgeteilt.
|
Aktiver Komparator: Epidural
Die Kontrollgruppe erhält eine Epiduralanästhesie.
Die lumbale Epiduralanästhesie wird intraoperativ eingeleitet.
|
Die lumbale Epiduralgruppe erhält eine Kombination aus Bupivacain, Lidocain und Ropivacain, die vom Anästhesieteam überwacht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittlicher postoperativer Betäubungsmittelverbrauch, gemessen in Morphinäquivalenten pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Dies beschreibt ein Ergebnismaß, bei dem die Menge der konsumierten Opiate in Morphinäquivalenten dividiert durch das Körpergewicht der Patienten in Kilogramm ausgedrückt wird.
|
Erste 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthaltsdauer gemessen in Tagen
Zeitfenster: 2-4 Tage
|
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
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2-4 Tage
|
Die Zufriedenheit der Eltern wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen
Zeitfenster: 2-3 Wochen postoperativ
|
Die Zufriedenheit der Eltern basiert auf einem standardisierten, validierten Fragebogen, den die Eltern beim ersten postoperativen Klinikbesuch persönlich ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der perioperativen Schmerzbehandlung ihres Kindes zu beurteilen.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 beantwortet, wobei 1 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Die Punktzahl für jede Frage wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ein höherer Gesamtscore weist auf eine schlechtere Zufriedenheit mit der perioperativen Schmerzbehandlung hin.
|
2-3 Wochen postoperativ
|
Postoperative Schmerzwerte gemessen anhand der visuellen Analogskala/Gesichtsschmerzskala/Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostskala
Zeitfenster: 2-4 Tage
|
Die Beurteilung des Schmerzscores erfolgt auf der Postanästhesiestation und alle 4 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Ergebnisse werden vom Pflegepersonal auf der stationären Station erfasst und in der elektronischen Krankenakte erfasst.
Die Art der Schmerzbewertungserfassung variiert je nach Alter des Patienten und Grad der geistigen Behinderung.
Bei verbalen Kindern wird entweder die Visual Analogue Sscale oder die Faces Pain Scale verwendet.
Bei nonverbalen Kindern wird die Skala Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost eingesetzt.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
|
2-4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Vendittoli PA, Makinen P, Drolet P, Lavigne M, Fallaha M, Guertin MC, Varin F. A multimodal analgesia protocol for total knee arthroplasty. A randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):282-9. doi: 10.2106/JBJS.E.00173.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Hauer J, Houtrow AJ; SECTION ON HOSPICE AND PALLIATIVE MEDICINE, COUNCIL ON CHILDREN WITH DISABILITIES. Pain Assessment and Treatment in Children With Significant Impairment of the Central Nervous System. Pediatrics. 2017 Jun;139(6):e20171002. doi: 10.1542/peds.2017-1002.
- Koehler D, Marsh JL, Karam M, Fruehling C, Willey M. Efficacy of Surgical-Site, Multimodal Drug Injection Following Operative Management of Femoral Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):512-519. doi: 10.2106/JBJS.16.00733.
- Andersen KV, Pfeiffer-Jensen M, Haraldsted V, Soballe K. Reduced hospital stay and narcotic consumption, and improved mobilization with local and intraarticular infiltration after hip arthroplasty: a randomized clinical trial of an intraarticular technique versus epidural infusion in 80 patients. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):180-6. doi: 10.1080/17453670710013654.
- Nolan J, Chalkiadis GA, Low J, Olesch CA, Brown TC. Anaesthesia and pain management in cerebral palsy. Anaesthesia. 2000 Jan;55(1):32-41. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01065.x.
- Nelson KB, Emery ES 3rd. Birth asphyxia and the neonatal brain: what do we know and when do we know it? Clin Perinatol. 1993 Jun;20(2):327-44.
- Tabaie S, Shah A, Tarawneh O, Blaylock G, Sheppard E, Cho K. Use of Epidural Analgesia in Children With Neuromuscular Conditions Following Hip Reconstruction. Cureus. 2022 Oct 20;14(10):e30522. doi: 10.7759/cureus.30522. eCollection 2022 Oct.
- McKearnan KA, Kieckhefer GM, Engel JM, Jensen MP, Labyak S. Pain in children with cerebral palsy: a review. J Neurosci Nurs. 2004 Oct;36(5):252-9. doi: 10.1097/01376517-200410000-00004.
- Ciccozzi A, Pizzi B, Vittori A, Piroli A, Marrocco G, Della Vecchia F, Cascella M, Petrucci E, Marinangeli F. The Perioperative Anesthetic Management of the Pediatric Patient with Special Needs: An Overview of Literature. Children (Basel). 2022 Sep 21;9(10):1438. doi: 10.3390/children9101438.
- Piper NA, Flack SH, Loeser JD, Lynn AM. Epidural analgesia in a patient with an intrathecal catheter and subcutaneous pump to deliver baclofen. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):989-92. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01908.x.
- Fiore JF Jr, Olleik G, El-Kefraoui C, Verdolin B, Kouyoumdjian A, Alldrit A, Figueiredo AG, Valanci S, Marquez-GdeV JA, Schulz M, Moldoveanu D, Nguyen-Powanda P, Best G, Banks A, Landry T, Pecorelli N, Baldini G, Feldman LS. Preventing opioid prescription after major surgery: a scoping review of opioid-free analgesia. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):627-636. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.014. Epub 2019 Sep 25.
- Uesugi K, Kitano N, Kikuchi T, Sekiguchi M, Konno S. Comparison of peripheral nerve block with periarticular injection analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, controlled study. Knee. 2014 Aug;21(4):848-52. doi: 10.1016/j.knee.2014.04.008. Epub 2014 Apr 18.
- Laron D, Kelley J, Chidambaran V, McCarthy J. Fascia Iliaca Pain Block Results in Lower Overall Opioid Usage and Shorter Hospital Stays than Epidural Anesthesia After Hip Reconstruction in Children With Cerebral Palsy. J Pediatr Orthop. 2022 Feb 1;42(2):96-99. doi: 10.1097/BPO.0000000000002028.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Hüftluxation, angeboren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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