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Schmerzinjektion versus Epiduralanästhesie bei Hüftoperationen bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese

5. Januar 2024 aktualisiert von: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Perioperativer Einsatz einer Schmerzinjektion im Vergleich zur Epiduralanästhesie bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese

Die Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Patienten stellt eine schwierige Herausforderung dar. Im Gegensatz zu Erwachsenen können pädiatrische Patienten ihre Bedürfnisse in der Schmerzbehandlung oft nicht klar kommunizieren. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Zerebralparese (CP), die häufig gleichzeitig eine Entwicklungsverzögerung, eine geistige Behinderung und verbale Einschränkungen aufweisen. Die aktuelle Literatur weist darauf hin, dass Schmerzen bei Kindern mit CP eine häufige Erfahrung sind, wurde in dieser Population jedoch nur unzureichend untersucht. Darüber hinaus kann eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle zu negativen physiologischen und psychologischen Komplikationen führen und zu schlechten Operationsergebnissen führen. Derzeit folgt die perioperative Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten traditionellen Protokollen, die auf der Verabreichung von Opioid-Medikamenten basieren, trotz ihrer bekannten unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Harnverhalt, Verwirrtheit und Atemdepression.

Die Epiduralanästhesie ist aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung und der Behandlung von Spastik eine Schlüsselmethode in der traditionellen Schmerzbehandlung für pädiatrische Patienten mit CP. Dennoch birgt die Verabreichung einer Epiduralanästhesie bei dieser Patientengruppe mehrere Risiken, darunter Schäden an bereits vorhandenen intrathekalen Baclofen-Pumpen, iatrogene Infektionen und eine technisch anspruchsvolle Insertion angesichts hoher Raten gleichzeitiger neuromuskulärer Skoliose. Alternativ bieten multimodale Analgetikainjektionen theoretisch eine wirksame Ergänzung zu herkömmlichen Schmerzbehandlungsprotokollen mit einem geringeren Risikoprofil. Vorläufige Daten aus der randomisierten Kontroll-Pilotstudie unserer Studiengruppe, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer multimodalen Injektion an die Operationsstelle mit Placebo verglichen wurde, zeigten bei dieser Patientengruppe postoperativ verringerte Schmerzwerte und Narkotikakonsum. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen besteht das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie darin, die Wirksamkeit einer multimodalen Injektion an die Operationsstelle im Vergleich zur Epiduralanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle nach operativer Behandlung von Hüftdysplasie bei pädiatrischen Patienten mit CP zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt kam es aufgrund ihrer negativen Nebenwirkungen und ihres hohen Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzials zu einer anhaltenden Abkehr vom Einsatz von Opioiden im postoperativen Umfeld. In der Erwachsenenorthopädie werden zunehmend verschiedene neue Techniken zur multimodalen Schmerzbehandlung eingesetzt, darunter die Injektion von Lokalanästhetika und Analgetika. Diese Techniken zielen darauf ab, den Schmerz direkt an der Injektionsstelle zu blockieren, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und gleichzeitig systemische Auswirkungen zu minimieren und die motorische Funktion zu erhalten, was eine frühzeitige Mobilisierung ermöglicht. Zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien sowohl in der Arthroplastik- als auch in der traumatisierten Erwachsenenpopulation haben eine Verringerung der Schmerzen und des Betäubungsmittelverbrauchs durch lokale Analgesieinjektionen gezeigt, es gibt jedoch kaum Belege für die Wirksamkeit ähnlicher Injektionen bei pädiatrischen chirurgischen Patienten. Während belastbare Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Injektionen zu einem routinemäßigen Einsatz in der erwachsenen orthopädischen Bevölkerung geführt haben, bleibt der Einsatz bei pädiatrischen Patienten immer noch begrenzt, was wahrscheinlich auf einen Mangel an therapeutischen Nachweisen der Stufe I zurückzuführen ist.

Lokalanästhetika-Injektionen bieten mehrere theoretische Vorteile gegenüber aktuellen Schmerzbehandlungsmethoden. Im Vergleich zu anderen Anästhesiemethoden, einschließlich Epiduralanästhesie oder einigen peripheren Nervenblockaden, bewahren Lokalanästhesieinjektionen die motorischen Funktionen und ermöglichen eine frühzeitige Mobilisierung und Rehabilitation. Darüber hinaus erfordern sie keine spezielle Ausrüstung oder Anästhesiepersonal und können im Operationssaal durchgeführt werden, ohne die Dauer des Eingriffs wesentlich zu beeinträchtigen. Obwohl die Epiduralanästhesie bei der pädiatrischen CP-Population eine tragende Säule traditioneller Schmerzbehandlungsprotokolle darstellt, birgt sie spezifische Risiken, darunter Schäden an bereits vorhandenen intrathekalen Baclofen-Pumpen und iatrogene Infektionen. Darüber hinaus kann die epidurale Anlage bei diesen Patienten ein technisch anspruchsvoller Eingriff sein, da häufig gleichzeitig eine neuromuskuläre Skoliose auftritt. Frühere retrospektive Studien, in denen periphere Nerven- und Lumbalplexusblockaden im Vergleich zur Epiduralanästhesie verglichen wurden, zeigten gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Verringerung der Schmerzwerte und des Opioidkonsums bei dieser Patientengruppe. Wie im Abschnitt „Vorläufige Daten“ weiter unten beschrieben, zeigte die randomisierte Kontrollstudie der Forscher eine signifikante Verringerung der Schmerzwerte und des Betäubungsmittelkonsums nach der Operation bei pädiatrischen Patienten mit CP, die während einer Hüftoperation eine multimodale Analgesie-Injektion im Vergleich zu Placebo erhielten. Die vorliegende Studie soll einen wesentlichen Beitrag zur aktuellen Literatur leisten, indem sie Evidenz der Stufe I liefert, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Injektionen an der Operationsstelle mit Epiduralanästhesie bei einer Patientenpopulation vergleicht, für die die Schmerzbehandlung weiterhin eine Herausforderung darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Institute for Children
        • Hauptermittler:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefonnummer: 310-592-5180
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
        • Hauptermittler:
          • Rachel M Thompson, MD
        • Kontakt:
          • Nicole J Hung, MD
          • Telefonnummer: 310-592-5180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vineeta T Swaroop, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Diagnose einer Zerebralparese oder einer ähnlichen neuromuskulären Erkrankung
  • sich einer ein- oder beidseitigen proximalen Femurosteotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • anhaltender präoperativer Opioidkonsum
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Bestandteil der Schmerzinjektion
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf eine Epiduralanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzinjektion
Der Lokalanästhesiegruppe wird eine Kombination aus Ropivacain, Adrenalin und Ketorolac injiziert.
Der Lokalanästhesiegruppe werden 2 mg/ml (3 mg/kg) Ropivacain, 1 mg/ml (0,5 mg) Adrenalin und 30 mg/ml (0,5 mg/kg) Ketorolac injiziert. Die maximale Ropivacain-Dosis beträgt unabhängig vom Gewicht des Patienten 200 mg. Dies basiert auf empfohlenen Maximaldosisprotokollen unserer Anästhesiekollegen. Wenn beidseitige Hüften betroffen sind, wird der Gesamtbetrag gleichmäßig auf beide Seiten aufgeteilt.
Aktiver Komparator: Epidural
Die Kontrollgruppe erhält eine Epiduralanästhesie. Die lumbale Epiduralanästhesie wird intraoperativ eingeleitet.
Die lumbale Epiduralgruppe erhält eine Kombination aus Bupivacain, Lidocain und Ropivacain, die vom Anästhesieteam überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher postoperativer Betäubungsmittelverbrauch, gemessen in Morphinäquivalenten pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Dies beschreibt ein Ergebnismaß, bei dem die Menge der konsumierten Opiate in Morphinäquivalenten dividiert durch das Körpergewicht der Patienten in Kilogramm ausgedrückt wird.
Erste 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer gemessen in Tagen
Zeitfenster: 2-4 Tage
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
2-4 Tage
Die Zufriedenheit der Eltern wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen
Zeitfenster: 2-3 Wochen postoperativ
Die Zufriedenheit der Eltern basiert auf einem standardisierten, validierten Fragebogen, den die Eltern beim ersten postoperativen Klinikbesuch persönlich ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der perioperativen Schmerzbehandlung ihres Kindes zu beurteilen. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 beantwortet, wobei 1 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt. Die Punktzahl für jede Frage wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ein höherer Gesamtscore weist auf eine schlechtere Zufriedenheit mit der perioperativen Schmerzbehandlung hin.
2-3 Wochen postoperativ
Postoperative Schmerzwerte gemessen anhand der visuellen Analogskala/Gesichtsschmerzskala/Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostskala
Zeitfenster: 2-4 Tage
Die Beurteilung des Schmerzscores erfolgt auf der Postanästhesiestation und alle 4 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Die Ergebnisse werden vom Pflegepersonal auf der stationären Station erfasst und in der elektronischen Krankenakte erfasst. Die Art der Schmerzbewertungserfassung variiert je nach Alter des Patienten und Grad der geistigen Behinderung. Bei verbalen Kindern wird entweder die Visual Analogue Sscale oder die Faces Pain Scale verwendet. Bei nonverbalen Kindern wird die Skala Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost eingesetzt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
2-4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel M Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ropivacain-Injektion

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