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線維性肺疾患のバイオマーカーとしての線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) の役割 (FAPIPET)

2023年12月18日更新者：Erasme University Hospital

FAPI PET/CTによって評価される線維症活性に対する抗線維症治療の開始の影響を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

診断テスト：FAPI PET/CT

詳細な説明

線維性肺疾患（特発性肺線維症（IPF）および非IPF ILD）のバイオマーカーとしての線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）の使用を評価する。この研究には、呼吸器科のバイオバンクに保管されているサンプル（BAL、血液、誘発性喀痰、およびEBC）（コホートA）におけるFAP発現の分析と、核医学科で実施されたPET/CTスキャンでの肺のFAPI取り込みの両方の分析が含まれます。 :

抗線維化療法（IPFまたはPPF）の開始前後（コホートB）
ILDの急性増悪の場合のコルチコステロイド療法の開始前後（コホートC）
非IPF肺線維症における免疫抑制薬の開始前後（コホートD）。
肺移植、手術、または生検の前に、免疫組織化学的分析（IHC）によって決定されたFAP発現と相関付ける（コホートE）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Benjamin Bondue
電話番号：+ 32 (2) 555 5758
メール：benjamin.bondue@hubruxelles.be

研究場所

ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1070
    - 募集
    - Medecine
    - コンタクト：
      
      Benjamin Bondue
      
      電話番号：+ 32 (2) 555 5758
      
      メール：benjamin.bondue@hubruxelles.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 臨床診療ガイドラインに従って定義された線維性肺疾患 (特発性肺線維症 (IPF) または非 IPF 線維性 ILD) を有する成人患者

除外基準:

妊娠中または授乳中の患者
-研究者の意見では、研究の完了を妨げる可能性がある別の重大な病状を患っている患者。
活動性肺新生物または血液サンプル用の活動性新生物を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PET/CT における FAPI の取り込み時間枠：包含日から 2 回目の FAPI PET/CT の日（3 か月後）まで	治療開始後の肺の FAPI 取り込みの減少。以下の PET パラメーターで測定: SUVmax、SUVmean、および患者の肺の全病変 Fapi 取り込み (TLA)	包含日から 2 回目の FAPI PET/CT の日（3 か月後）まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
肺のFAP発現と臨床進化との相関関係時間枠：加入日から2年間	肺のFAP発現（血液/BALまたはFAPI PET/CTで評価）と、FVC減少の傾き、12か月でのFVCの絶対的および相対的変化、進行/死亡までの時間、または死亡までの時間の分析に基づく臨床的進展との相関関係肺移植、最初の急性増悪までの時間	加入日から2年間
さまざまな FAPi トレーサーの比較時間枠：組み込み日から 2 回目の FAPi PET/CT まで（最長 4 週間）	肺における 68Ga-FAPI および 18F-FAPI 画像の PET パラメーター (SUVmax、SUVmean) の比較	組み込み日から 2 回目の FAPi PET/CT まで（最長 4 週間）
さまざまな FAPi トレーサーの比較時間枠：組み込み日から 2 回目の FAPi PET/CT まで（最長 4 週間）	血液プールにおける68Ga-FAPI画像と18F-FAPI画像のPETパラメータ（SUVmax、SUVmean）の比較	組み込み日から 2 回目の FAPi PET/CT まで（最長 4 週間）
肺の FAPI 取り込みと、血液および BAL サンプルにおける対応する FAP 評価との相関関係。時間枠：組み込み日から最後に採取された BAL サンプルまで、最長 2 年間の追跡調査	PET画像上の肺のFAPI取り込み（SUVmean、SUVmax、TLA）と、血液およびBALサンプルにおける対応する定量的FAP評価との間の相関関係。	組み込み日から最後に採取された BAL サンプルまで、最長 2 年間の追跡調査
肺のFAPI取り込みと肺サンプル（肺移植、外科的肺生検または凍結生検後）におけるFAP発現の免疫組織学的評価との相関関係時間枠：加入日から手術まで、最長2年間	PET画像上の肺のFAPI取り込み（SUVmean、SUVmax、TLA）と肺サンプル（肺移植、外科的肺生検または凍結生検後）におけるFAP発現の免疫組織学的評価との相関関係	加入日から手術まで、最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasme University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月9日

一次修了 (推定)

2027年3月9日

研究の完了 (推定)

2027年3月9日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)