Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) jako biomarkeru fibrotických plicních onemocnění (FAPIPET)

18. prosince 2023 aktualizováno: Erasme University Hospital
Vyhodnotit účinek zahájení antifibrotické léčby na fibrotickou aktivitu, jak bylo hodnoceno pomocí FAPI PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit využití fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) jako biomarkeru fibrotického plicního onemocnění (idiopatická plicní fibróza (IPF) a non-IPF ILD). Studie bude zahrnovat jak analýzu exprese FAP ve vzorcích uložených v biobance Pneumologického oddělení (BAL, krev, indukované sputum a EBC) (kohorta A), tak vychytávání FAPI v plicích na PET/CT skenech provedených na klinice nukleární medicíny. :

  • před a po zahájení antifibrotické terapie (IPF nebo PPF) (kohorta B)
  • před a po zahájení léčby kortikosteroidy v případě akutní exacerbace ILD (kohorta C)
  • před a po zahájení léčby imunosupresivy v kontextu non-IPF plicní fibrózy (kohorta D).
  • před transplantací plic, operací nebo biopsií, aby korelovala s expresí FAP stanovenou imunohistochemickou analýzou (IHC) (kohorta E).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s fibrotickým plicním onemocněním (idiopatická plicní fibróza (IPF) nebo non-IPF fibrotické ILD), jak je definováno podle pokynů pro klinickou praxi 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s jiným významným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dokončení studie.
  • Pacienti s aktivním novotvarem plic nebo jakýmkoli aktivním novotvarem pro odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem FAPI na PET/CT
Časové okno: Od data zařazení do data druhého FAPI PET/CT (po 3 měsících)
Snížení vychytávání FAPI v plicích po zahájení léčby, měřeno pomocí následujících parametrů PET: SUVmax, SUVstřední a celkové vychytávání fapi (TLA) v plicích pacientů
Od data zařazení do data druhého FAPI PET/CT (po 3 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi expresí plicního FAP a klinickým vývojem
Časové okno: Ode dne zařazení na dobu 2 let
Korelace mezi expresí FAP v plicích (hodnotou na krvi/BAL nebo na FAPI PET/CT) a klinickým vývojem založeným na analýze sklonu snížené FVC, absolutních a relativních změn FVC po 12 měsících, době do progrese/smrti nebo transplantace plic, čas do první akutní exacerbace
Ode dne zařazení na dobu 2 let
Porovnání různých indikátorů FAPi
Časové okno: Od data zařazení do druhého FAPi PET/CT (maximální doba 4 týdny)
Porovnání parametrů PET na snímcích 68Ga-FAPI a 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) v plicích
Od data zařazení do druhého FAPi PET/CT (maximální doba 4 týdny)
Porovnání různých indikátorů FAPi
Časové okno: Od data zařazení do druhého FAPi PET/CT (maximální doba 4 týdny)
Porovnání PET parametrů snímků 68Ga-FAPI a 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) v krevním poolu
Od data zařazení do druhého FAPi PET/CT (maximální doba 4 týdny)
Korelace mezi absorpcí FAPI v plicích a odpovídajícím hodnocením FAP ve vzorcích krve a BAL.
Časové okno: Od data zařazení do posledního odebraného vzorku BAL, maximálně po dobu 2 let sledování
Korelace mezi absorpcí FAPI v plicích na PET snímcích (SUVmean, SUVmax, TLA) a odpovídajícím kvantitativním hodnocením FAP ve vzorcích krve a BAL.
Od data zařazení do posledního odebraného vzorku BAL, maximálně po dobu 2 let sledování
Korelace mezi absorpcí FAPI v plicích a imunohistologickým hodnocením exprese FAP ve vzorcích plic (po transplantaci plic, chirurgické plicní biopsii nebo kryobiopsii)
Časové okno: Od data zařazení do operace, maximálně po dobu 2 let
Korelace mezi absorpcí FAPI v plicích na PET snímcích (SUVmean, SUVmax, TLA) a imunohistologickým hodnocením exprese FAP ve vzorcích plic (po transplantaci plic, chirurgické plicní biopsii nebo kryobiopsii)
Od data zařazení do operace, maximálně po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2022/587

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAPI PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit