Papel de la proteína de activación de fibroblastos (FAP) como biomarcador de enfermedades pulmonares fibróticas (FAPIPET)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Erasme University Hospital
Evaluar el efecto del inicio de un tratamiento antifibrótico sobre la actividad fibrótica según la evaluación de FAPI PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el uso de la proteína de activación de fibroblastos (FAP) como biomarcador de enfermedad pulmonar fibrótica (fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y EPI no FPI). El estudio incluirá tanto el análisis de la expresión de FAP en muestras almacenadas en el biobanco del departamento de Neumología (BAL, sangre, esputo inducido y EBC) (cohorte A) como la captación pulmonar de FAPI en exploraciones PET/CT realizadas en el departamento de Medicina Nuclear. :
- antes y después del inicio de una terapia antifibrótica (FPI o FPP) (cohorte B)
- antes y después del inicio del tratamiento con corticosteroides en caso de una exacerbación aguda de la EPI (cohorte C)
- antes y después del inicio de un fármaco inmunosupresor en el contexto de fibrosis pulmonar no FPI (cohorte D).
- antes del trasplante de pulmón, cirugía o biopsia para correlacionar con la expresión de FAP determinada mediante análisis inmunohistoquímico (IHC) (cohorte E).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Bondue
- Número de teléfono: + 32 (2) 555 5758
- Correo electrónico: benjamin.bondue@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Medecine
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Contacto:
- Benjamin Bondue
- Número de teléfono: + 32 (2) 555 5758
- Correo electrónico: benjamin.bondue@hubruxelles.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con una enfermedad pulmonar fibrótica (fibrosis pulmonar idiopática (FPI) o EPI fibrótica sin FPI) según se define según las Guías de práctica clínica ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con otra condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio.
- Pacientes con neoplasia pulmonar activa o cualquier neoplasia activa para muestras de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de FAPI en PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del segundo FAPI PET/CT (después de 3 meses)
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Disminución de la captación pulmonar de FAPI después del inicio del tratamiento, medida con los siguientes parámetros PET: SUVmax, SUVmean y captación total de fapi de lesión (TLA) en los pulmones de los pacientes.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del segundo FAPI PET/CT (después de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la expresión de FAP pulmonar y la evolución clínica.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión por un período de 2 años.
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Correlación entre la expresión de FAP pulmonar (evaluada en sangre/BAL o en FAPI PET/CT) y la evolución clínica basada en el análisis de la pendiente de la FVC disminuida, los cambios absolutos y relativos en la FVC a los 12 meses, el tiempo hasta la progresión/muerte o trasplante de pulmón, tiempo hasta la primera exacerbación aguda
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Desde la fecha de inclusión por un período de 2 años.
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Comparación de diferentes trazadores FAPi
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la segunda FAPi PET/CT (período máximo de 4 semanas)
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Comparación de parámetros PET en imágenes 68Ga-FAPI y 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) en pulmones
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Desde la fecha de inclusión hasta la segunda FAPi PET/CT (período máximo de 4 semanas)
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Comparación de diferentes trazadores FAPi
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la segunda FAPi PET/CT (período máximo de 4 semanas)
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Comparación de parámetros PET de imágenes de 68Ga-FAPI y 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) en grupo sanguíneo
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Desde la fecha de inclusión hasta la segunda FAPi PET/CT (período máximo de 4 semanas)
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Correlación entre la captación pulmonar de FAPI y la correspondiente evaluación de FAP en muestras de sangre y BAL.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la última muestra de BAL tomada, hasta un periodo máximo de 2 años de seguimiento.
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Correlación entre la captación de FAPI pulmonar en las imágenes PET (SUVmean, SUVmax, TLA) y la evaluación cuantitativa de FAP correspondiente en muestras de sangre y BAL.
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Desde la fecha de inclusión hasta la última muestra de BAL tomada, hasta un periodo máximo de 2 años de seguimiento.
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Correlación entre la captación pulmonar de FAPI y la evaluación inmunohistológica de la expresión de FAP en muestras de pulmón (después de un trasplante de pulmón, biopsia pulmonar quirúrgica o criobiopsia)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la cirugía, por un periodo máximo de 2 años
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Correlación entre la captación de FAPI pulmonar en las imágenes PET (SUVmean, SUVmax, TLA) y la evaluación inmunohistológica de la expresión de FAP en muestras de pulmón (después de un trasplante de pulmón, biopsia pulmonar quirúrgica o criobiopsia)
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Desde la fecha de inclusión hasta la cirugía, por un periodo máximo de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2022/587
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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