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Rolle des Fibroblasten-Aktivierungsproteins (FAP) als Biomarker für fibrotische Lungenerkrankungen (FAPIPET)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Erasme University Hospital
Um die Wirkung einer antifibrotischen Behandlung auf die fibrotische Aktivität zu bewerten, wie durch FAPI PET/CT beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Verwendung des Fibroblastenaktivierungsproteins (FAP) als Biomarker für fibrotische Lungenerkrankungen (idiopathische Lungenfibrose (IPF) und Nicht-IPF-ILDs). Die Studie umfasst sowohl die Analyse der FAP-Expression in Proben, die in der Biobank der Abteilung für Pneumologie (BAL, Blut, induziertes Sputum und EBC) (Kohorte A) gespeichert sind, als auch die Aufnahme von Lungen-FAPI bei PET/CT-Scans, die in der Abteilung für Nuklearmedizin durchgeführt werden :

  • vor und nach Beginn einer antifibrotischen Therapie (IPF oder PPF) (Kohorte B)
  • vor und nach Beginn einer Kortikosteroidtherapie bei akuter ILD-Exazerbation (Kohorte C)
  • vor und nach der Einleitung eines immunsuppressiven Medikaments im Zusammenhang mit Nicht-IPF-Lungenfibrose (Kohorte D).
  • vor einer Lungentransplantation, Operation oder Biopsie, um mit der durch immunhistochemische Analyse (IHC) bestimmten FAP-Expression zu korrelieren (Kohorte E).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer fibrotischen Lungenerkrankung (idiopathische Lungenfibrose (IPF) oder nicht-IPF-fibrotische ILD), wie gemäß den 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines definiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit einer aktiven Lungenneoplasie oder einer aktiven Neoplasie für Blutproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAPI-Aufnahme bei PET/CT
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis zum Datum der zweiten FAPI-PET/CT (nach 3 Monaten)
Abnahme der FAPI-Aufnahme in der Lunge nach Beginn der Behandlung, gemessen mit den folgenden PET-Parametern: SUVmax, SUVmean und Gesamtläsions-Fapi-Aufnahme (TLA) in der Lunge der Patienten
Vom Einschlussdatum bis zum Datum der zweiten FAPI-PET/CT (nach 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Lungen-FAP-Expression und klinischer Entwicklung
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum für einen Zeitraum von 2 Jahren
Korrelation zwischen der Lungen-FAP-Expression (bewertet anhand von Blut/BAL oder anhand von FAPI-PET/CT) und der klinischen Entwicklung basierend auf der Analyse der Abnahme des FVC-Anstiegs, der absoluten und relativen Veränderungen des FVC nach 12 Monaten, der Zeit bis zum Fortschreiten/Tod oder Lungentransplantation, Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation
Ab Aufnahmedatum für einen Zeitraum von 2 Jahren
Vergleich verschiedener FAPi-Tracer
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum zweiten FAPi PET/CT (maximaler Zeitraum 4 Wochen)
Vergleich der PET-Parameter auf 68Ga-FAPI- und 18F-FAPI-Bildern (SUVmax, SUVmean) in der Lunge
Vom Aufnahmedatum bis zum zweiten FAPi PET/CT (maximaler Zeitraum 4 Wochen)
Vergleich verschiedener FAPi-Tracer
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum zweiten FAPi PET/CT (maximaler Zeitraum 4 Wochen)
Vergleich der PET-Parameter von 68Ga-FAPI- und 18F-FAPI-Bildern (SUVmax, SUVmean) im Blutpool
Vom Aufnahmedatum bis zum zweiten FAPi PET/CT (maximaler Zeitraum 4 Wochen)
Korrelation zwischen der FAPI-Aufnahme in der Lunge und der entsprechenden FAP-Bewertung in Blut- und BAL-Proben.
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis zur letzten entnommenen BAL-Probe, bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von maximal 2 Jahren
Korrelation zwischen der Lungen-FAPI-Aufnahme auf den PET-Bildern (SUVmean, SUVmax, TLA) und der entsprechenden quantitativen FAP-Bewertung in Blut- und BAL-Proben.
Vom Einschlussdatum bis zur letzten entnommenen BAL-Probe, bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von maximal 2 Jahren
Korrelation zwischen Lungen-FAPI-Aufnahme und immunhistologischer Bewertung der FAP-Expression in Lungenproben (nach Lungentransplantation, chirurgischer Lungenbiopsie oder Kryobiopsie)
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Operation, für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren
Korrelation zwischen Lungen-FAPI-Aufnahme auf den PET-Bildern (SUVmean, SUVmax, TLA) und immunhistologischer Auswertung der FAP-Expression auf Lungenproben (nach Lungentransplantation, chirurgischer Lungenbiopsie oder Kryobiopsie)
Vom Aufnahmedatum bis zur Operation, für einen Zeitraum von maximal 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2022/587

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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