Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van het fibroblastactiveringseiwit (FAP) als biomarker van fibrotische longziekten (FAPIPET)

18 december 2023 bijgewerkt door: Erasme University Hospital
Om het effect van een antifibrotische behandelingsinitiatie op de fibrotische activiteit te evalueren, zoals beoordeeld met FAPI PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van het gebruik van het fibroblastactiveringseiwit (FAP) als biomarker voor fibrotische longziekte (idiopathische longfibrose (IPF) en niet-IPF ILD's). De studie omvat zowel de analyse van de FAP-expressie in monsters opgeslagen in de biobank van de afdeling Pneumologie (BAL, bloed, geïnduceerd sputum en EBC) (cohort A) als de long-FAPI-opname op PET/CT-scans uitgevoerd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde. :

  • voor en na het starten van een antifibrotische therapie (IPF of PPF) (cohort B)
  • voor en na het starten van de behandeling met corticosteroïden in geval van een acute exacerbatie van ILD (cohort C)
  • voor en na het starten van een immunosuppressivum in de context van niet-IPF longfibrose (cohort D).
  • vóór longtransplantatie, operatie of biopsie om te correleren met FAP-expressie bepaald door immunohistochemische analyse (IHC) (cohort E).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een fibrotische longziekte (idiopathische longfibrose (IPF) of niet-IPF fibrotische ILD) zoals gedefinieerd volgens de 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met een andere ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.
  • Patiënten met een actief longneoplasma of een actief neoplasma voor bloedmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAPI-opname op PET/CT
Tijdsspanne: Vanaf datum van opname tot datum van de tweede FAPI PET/CT (na 3 maanden)
Afname van de FAPI-opname in de longen na aanvang van de behandeling, gemeten met de volgende PET-parameters: SUVmax, SUVmean en Total laesie fapi-opname (TLA) in de longen van de patiënten
Vanaf datum van opname tot datum van de tweede FAPI PET/CT (na 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen FAP-expressie in de longen en klinische evolutie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname voor een periode van 2 jaar
Correlatie tussen FAP-expressie in de longen (zoals beoordeeld op basis van bloed/BAL of op FAPI PET/CT) en de klinische evolutie op basis van de analyse van de helling van de FVC-afname, absolute en relatieve veranderingen in FVC na 12 maanden, tijd tot progressie/dood of longtransplantatie, tijd tot eerste acute exacerbatie
Vanaf de datum van opname voor een periode van 2 jaar
Vergelijking van verschillende FAPi-tracers
Tijdsspanne: Vanaf datum van opname tot de tweede FAPi PET/CT (maximale periode van 4 weken)
Vergelijking van PET-parameters op 68Ga-FAPI- en 18F-FAPI-beelden (SUVmax, SUVmean) in de longen
Vanaf datum van opname tot de tweede FAPi PET/CT (maximale periode van 4 weken)
Vergelijking van verschillende FAPi-tracers
Tijdsspanne: Vanaf datum van opname tot de tweede FAPi PET/CT (maximale periode van 4 weken)
Vergelijking van PET-parameters van 68Ga-FAPI- en 18F-FAPI-beelden (SUVmax, SUVmean) in de bloedpool
Vanaf datum van opname tot de tweede FAPi PET/CT (maximale periode van 4 weken)
Correlatie tussen FAPI-opname in de longen en overeenkomstige FAP-beoordeling in bloed- en BAL-monsters.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het laatste afgenomen BAL-monster, tot een maximale follow-upperiode van 2 jaar
Correlatie tussen FAPI-opname in de longen op de PET-beelden (SUVmean, SUVmax, TLA) en overeenkomstige kwantitatieve FAP-beoordeling in bloed- en BAL-monsters.
Vanaf de datum van opname tot het laatste afgenomen BAL-monster, tot een maximale follow-upperiode van 2 jaar
Correlatie tussen FAPI-opname in de longen en immunohistologische evaluatie van de FAP-expressie op longmonsters (na longtransplantatie, chirurgische longbiopsie of cryobiopsie)
Tijdsspanne: Vanaf datum opname tot operatie, voor een periode van maximaal 2 jaar
Correlatie tussen long-FAPI-opname op de PET-beelden (SUVmean, SUVmax, TLA) en immunohistologische evaluatie van de FAP-expressie op longmonsters (na longtransplantatie, chirurgische longbiopsie of cryobiopsie)
Vanaf datum opname tot operatie, voor een periode van maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2022/587

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren