FAPI PET/CT i Idiopatisk lungefibrose og Lungefibrose og FAP - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: FAPI PET/CT

Detaljert beskrivelse

For å evaluere bruken av fibroblastaktiveringsproteinet (FAP) som en biomarkør for fibrotisk lungesykdom (idiopatisk lungefibrose (IPF) og ikke-IPF ILDer). Studien vil omfatte både analyse av FAP-uttrykk i prøver lagret i biobanken til lungeavdelingen (BAL, blod, indusert sputum og EBC) (kohort A) og lunge-FAPI-opptak på PET/CT-skanninger utført ved avdeling for nukleærmedisin :

før og etter oppstart av en antifibrotisk behandling (IPF eller PPF) (kohort B)
før og etter oppstart av kortikosteroidbehandling ved akutt forverring av ILD (kohort C)
før og etter oppstart av et immunsuppressivt medikament i sammenheng med ikke-IPF lungefibrose (kohort D).
før lungetransplantasjon, kirurgi eller biopsi for å korrelere med FAP-ekspresjon bestemt ved immunhistokjemisk analyse (IHC) (kohort E).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Benjamin Bondue
Telefonnummer: + 32 (2) 555 5758
E-post: benjamin.bondue@hubruxelles.be

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1070
    - Rekruttering
    - Medecine
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Bondue
      
      Telefonnummer: + 32 (2) 555 5758
      
      E-post: benjamin.bondue@hubruxelles.be

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med en fibrotisk lungesykdom (idiopatisk lungefibrose (IPF) eller ikke-IPF fibrotisk ILD) som definert i henhold til 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende pasienter
Pasienter med en annen betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Pasienter med en aktiv lunge-neoplasma eller en hvilken som helst aktiv neoplasma for blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
FAPI-opptak på PET/CT Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for den andre FAPI PET/CT (etter 3 måneder)	Nedgang i lunge-FAPI-opptak etter oppstart av behandling, målt med følgende PET-parametre: SUVmax, SUVmean og Total lesion fapi-opptak (TLA) i lungene til pasientene	Fra datoen for inkludering til datoen for den andre FAPI PET/CT (etter 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjon mellom lunge-FAP-uttrykk og klinisk evolusjon Tidsramme: Fra inkluderingsdato for en periode på 2 år	Korrelasjon mellom lunge-FAP-uttrykk (som vurdert på blod/BAL eller på FAPI PET/CT) og den kliniske evolusjonen basert på analysen av helningen til FVC redusert, absolutte og relative endringer i FVC ved 12 måneder, tid til progresjon/død eller lungetransplantasjon, tid til første akutte forverring	Fra inkluderingsdato for en periode på 2 år
Sammenligning av forskjellige FAPi-sporere Tidsramme: Fra dato for inkludering til andre FAPi PET/CT (maksimum periode på 4 uker)	Sammenligning av PET-parametere på 68Ga-FAPI- og 18F-FAPI-bilder (SUVmax, SUVmean) i lungene	Fra dato for inkludering til andre FAPi PET/CT (maksimum periode på 4 uker)
Sammenligning av forskjellige FAPi-sporere Tidsramme: Fra dato for inkludering til andre FAPi PET/CT (maksimum periode på 4 uker)	Sammenligning av PET-parametre for 68Ga-FAPI- og 18F-FAPI-bilder (SUVmax, SUVmean) i blodbasseng	Fra dato for inkludering til andre FAPi PET/CT (maksimum periode på 4 uker)
Korrelasjon mellom lunge-FAPI-opptak og tilsvarende FAP-vurdering i blod- og BAL-prøver. Tidsramme: Fra inklusjonsdato til siste BAL-prøve tatt, inntil en maksimal periode på 2 års oppfølging	Korrelasjon mellom lunge-FAPI-opptak på PET-bildene (SUVmean, SUVmax, TLA) og tilsvarende kvantitativ FAP-vurdering i blod- og BAL-prøver.	Fra inklusjonsdato til siste BAL-prøve tatt, inntil en maksimal periode på 2 års oppfølging
Korrelasjon mellom lunge-FAPI-opptak og immunhistologisk evaluering av FAP-uttrykket på lungeprøver (etter lungetransplantasjon, kirurgisk lungebiopsi eller kryobiopsi) Tidsramme: Fra inklusjonsdato til operasjon, i maksimalt 2 år	Korrelasjon mellom lunge-FAPI-opptak på PET-bildene (SUVmean, SUVmax, TLA) og immunohistologisk evaluering av FAP-uttrykket på lungeprøver (etter lungetransplantasjon, kirurgisk lungebiopsi eller kryobiopsi)	Fra inklusjonsdato til operasjon, i maksimalt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)